Sistema portátil de monitorización no intrusiva del sueño
Validación de una nueva tecnología no intrusiva para detectar la apnea del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un tipo prevalente de trastorno respiratorio del sueño que afecta a una séptima parte de la población mundial. Casi el 45 por ciento de esta población sufre de apnea de leve a grave. Sin embargo, en muchos casos no se diagnostica, lo que genera mayores riesgos para la salud. Los trastornos respiratorios del sueño, como se observan en la AOS, pueden tener consecuencias graves a largo plazo, incluida la activación del sistema nervioso simpático, alteraciones del sueño, remodelación del corazón y desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
La polisomnografía es el método estándar para evaluar los trastornos respiratorios del sueño, que requiere la conexión de varios sensores por parte de un técnico capacitado o un profesional de la salud. Sin embargo, si el diagnóstico de AOS depende de la derivación a un laboratorio del sueño, y si la derivación depende de los síntomas de un síndrome de AOS, entonces los enfoques de detección actuales pueden excluir a una gran población de individuos en riesgo. Además, el número de centros de sueño y de cuidadores es limitado y los costes asociados son elevados. Por tanto, son necesarias técnicas alternativas que permitan la monitorización domiciliaria.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión de la técnica de kinocardiografía en la detección de episodios de apnea durante el sueño y comparar los resultados con la polisomnografía estándar de oro en 47 pacientes que padecen apnea obstructiva del sueño. Nuestra hipótesis es que este dispositivo es capaz de detectar eventos respiratorios con trastornos del sueño y, por lo tanto, calcular el índice de apnea-hipopnea, con una precisión cercana a la de la polisomnografía.
Los participantes que cumplan con los criterios serán invitados a participar en este protocolo y realizar registros de polisomnografía y kinocardiografía simultáneamente por la noche durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Glosario de estudio
- BCG = Balistocardiografía
- ECG = Electrocardiografía
- PSG = Polisomnografía
- SCG = Sismocardiografía
- KCG = Kinocardiografía
Técnica de seguimiento
La balistocardiografía (BCG) y la sismocardiografía (SCG) son dos tecnologías prometedoras para controlar los signos vitales durante el sueño. BCG mide los movimientos corporales causados por la eyección del flujo sanguíneo en cada contracción cardíaca, mientras que SCG detecta microvibraciones de las contracciones cardíacas en la superficie del pecho. Estas tecnologías discretas y de bajo costo se han utilizado en varios estudios del sueño y han resultado prometedoras en el registro de signos vitales, la detección de episodios respiratorios anormales y el estudio de los efectos de las enfermedades y las condiciones ambientales. Sin embargo, se requiere más investigación y replicación de estudios para una aplicación generalizada.
Kinocardiografía:
La kinocardiografía (KCG) es una técnica que combina BCG y SCG con electrocardiografía (ECG). El módulo BCG se coloca cerca del centro de masa del sujeto en las vértebras lumbares. El módulo SCG se coloca en el esternón debajo de la clavícula, cerca del corazón y los vasos sanguíneos principales. Cada módulo es un dispositivo MOVESENSE que incorpora un acelerómetro de tres ejes y un sensor giroscópico de tres ejes y se fija al cuerpo mediante electrodos de gel adhesivo estándar y un cinturón. Todo el sistema se controla de forma remota mediante un teléfono inteligente o una tableta conectados por Bluetooth. Este dispositivo permite medir las microaceleraciones inducidas por la actividad cardíaca en la superficie del cuerpo. Calculando estas aceleraciones es posible calcular otros parámetros, como las energías cinéticas asociadas a la contracción del corazón.
Polisomnografía:
La polisomnografía (PSG) incluye varias técnicas para monitorear simultáneamente parámetros neurofisiológicos, cardiopulmonares y otros parámetros fisiológicos. La PSG utiliza electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma, ECG, oximetría de pulso, flujo de aire y esfuerzo respiratorio para identificar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.
Informes de seguridad
El dispositivo MOVESENSE se utilizará en este estudio para recopilar ECG y señales de acelerómetros y giroscopios. Una vez recopilados estos datos, el análisis se realizará dentro del hospital Erasme. Este dispositivo es un dispositivo médico con la marca CE (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device/8d619c90-794a-4564-9a54-829aefa9c707).
La probabilidad de peligro es extremadamente baja y su gravedad es mínima (la única posibilidad es sentirse incómodo con el gel de los electrodos en la piel).
Si un sujeto se siente incómodo, puede llamar a la enfermera/operador durante la medición y podrá informarle de inmediato si desea detener la medición.
- Estrategias para el reclutamiento de participantes
El reclutamiento se realizará entre los sujetos remitidos al PSG según lo requiera su condición médica. Este estudio no afectará de ninguna manera la atención médica habitual de los pacientes ingresados en el laboratorio del sueño. Los sujetos serán reclutados dentro de la rutina del laboratorio del sueño del hospital Erasme. Se invitará a los sujetos que cumplan con los criterios a participar en este protocolo y realizar registros de PSG y KCG simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paniz Balali
- Número de teléfono: 02 555 32 75 ext +32
- Correo electrónico: paniz.balali@ulb.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
-
Contacto:
- Philippe van de Borne, PhD. MD.
- Número de teléfono: 02 555 39 60 ext +32
- Correo electrónico: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Sub-Investigador:
- Paniz Balali, MSc
-
Investigador principal:
- Philippe van de Borne, PhD. MD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser pacientes adultos que acudan al departamento de sueño del Hospital Erasme con quejas sobre alteraciones del sueño.
- 18 < edad <70
- IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Estar bajo cualquier tipo de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (terapia cPAP, etc.)
- Haber sido diagnosticado con fibrilación auricular, valvulopatía significativa o disfunción ventricular
- Edad <18 o edad > 70
- IMC > 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con apnea obstructiva del sueño
Pacientes ingresados por quejas de alteraciones del sueño sin enfermedad cardiovascular significativa previa. Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
|
Este dispositivo se puede fijar a la piel (en el pecho y en el centro de masa) durante el sueño mediante un cinturón y electrodos adhesivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y Especificidad del sensor MOVESENSE en la detección de pacientes que padecen apnea
Periodo de tiempo: Durante 1 noche (~8horas)
|
Sensibilidad y Especificidad del sensor MOVESENSE en la detección de pacientes que padecen apnea en función del índice de apnea-hipopnea (IAH) y diferentes grados de gravedad: IAH<5; 5<IAH<15; 15<IAH<30; 30<IAH.
|
Durante 1 noche (~8horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la energía cinética durante los episodios de apnea.
Periodo de tiempo: Durante 1 noche (~8horas)
|
Medición de cambios en sismocardiografía/balistocardiografía integral de energía cinética (en mJ.s) durante e inmediatamente después de un episodio de apnea.
|
Durante 1 noche (~8horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe van de Borne, professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4062023000020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Movesense MD
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchTerminadoOjo seco | Disfunción de las glándulas de MeibomioCanadá, Australia, Nueva Zelanda
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Aún no reclutandoEnfermedad del ojo secoEstados Unidos
-
Azura OphthalmicsAvaniaTerminadoDisfunción de las glándulas de MeibomioAustralia, Nueva Zelanda
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoAún no reclutando
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.TerminadoHipercolesterolemiaEstados Unidos
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesTerminadoDisfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) | Molestias de lentes de contacto (CLD)Australia
-
Eun-ji KimTerminadoLesion de pielCorea, república de
-
Venus ConceptTerminadoCicatrices de Acné - Mixtas Atróficas e HipertróficasEstados Unidos
-
The Guthrie ClinicRetiradoObstrucción intestinalEstados Unidos