Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbart system för icke-påträngande övervakning av sömn

1 september 2023 uppdaterad av: Philippe Van de Borne, Erasme University Hospital

Validering av en ny icke-påträngande teknik för att upptäcka sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig typ av sömnstörning som påverkar en sjundedel av världens befolkning. Nästan 45 procent av denna befolkning lider av mild till svår apné. Men i många fall förblir det odiagnostiserat, vilket leder till ökade hälsorisker. Sömnstörd andning, som ses vid OSA, kan ha allvarliga långsiktiga konsekvenser, inklusive aktivering av det sympatiska nervsystemet, sömnstörningar, hjärtrenovering och utveckling av hjärt-kärlsjukdomar.

Polysomnografi är standardmetoden för att bedöma sömn-andningsstörningar, vilket kräver montering av olika sensorer av en utbildad tekniker eller en sjukvårdspersonal. Men om diagnosen OSA beror på remiss till ett sömnlaboratorium och om remissen är beroende av symptom på ett OSA-syndrom, kan nuvarande screeningmetoder utesluta en stor population av individer i riskzonen. Dessutom är antalet sömncentraler och vårdgivare begränsat, och de relaterade kostnaderna är höga. Därför är alternativa tekniker som tillåter hemövervakning nödvändiga.

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera noggrannheten hos kinokardiografitekniken för att upptäcka apnéepisoder under sömn och jämföra resultaten med guldstandard polysomnografi hos 47 patienter som lider av obstruktiv sömnapné. Vi antar att den här enheten kan upptäcka sömnstörningar i andningshändelser och därmed beräkna apné-hypopnéindexet med en noggrannhet som ligger nära polysomnografin.

Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att inbjudas att delta i detta protokoll och göra både polysomnografi och kinokardiografiinspelningar samtidigt på natten under sömnen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studera ordlista

    • BCG = Ballistokardiografi
    • EKG = Elektrokardiografi
    • PSG = Polysomnografi
    • SCG = Seismokardiografi
    • KCG = kinokardiografi

  2. Övervakningsteknik

    Ballistokardiografi (BCG) och seismokardiografi (SCG) är två lovande tekniker för att övervaka vitala tecken under sömnen. BCG mäter kroppsrörelser orsakade av blodflödesutstötning vid varje hjärtkontraktion, medan SCG upptäcker mikrovibrationer från hjärtsammandragningar på bröstytan. Dessa billiga och diskreta teknologier har använts i olika sömnstudier, som visar lovande i inspelning av vitala tecken, upptäcker onormala andningsepisoder och studerar effekterna av sjukdomar och miljöförhållanden. Mer forskning och replikering av studier krävs dock för en utbredd tillämpning.

    Kinokardiografi:

    Kinokardiografi (KCG) är en teknik som kombinerar BCG och SCG med elektrokardiografi (EKG). BCG-modulen placeras nära försökspersonens masscentrum i ländkotorna. SCG-modulen placeras på bröstbenet under nyckelbenet, nära hjärtat och större blodkärl. Varje modul är en MOVESENSE-enhet som innehåller en tre-axlig accelerometer och en tre-axlig gyroskopsensor och fästs på kroppen med hjälp av vanliga klibbiga gelelektroder och ett bälte. Det övergripande systemet fjärrstyrs via en Bluetooth-ansluten smartphone eller surfplatta. Denna enhet tillåter mätning av mikroaccelerationer som induceras av hjärtaktiviteten på kroppens yta. Genom att beräkna dessa accelerationer är det möjligt att beräkna andra parametrar, såsom de kinetiska energierna som är förknippade med hjärtats sammandragning.

    Polysomnografi:

    Polysomnografi (PSG) inkluderar olika tekniker för att övervaka neurofysiologiska, kardiopulmonella och andra fysiologiska parametrar samtidigt. PSG använder elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, EKG, pulsoximetri, luftflöde och andningsansträngning för att identifiera de bakomliggande orsakerna till sömnstörningar.

  3. Säkerhetsrapportering

    MOVESENSE-enheten kommer att användas i denna studie för att samla in EKG och signaler från accelerometrar och gyroskop. När dessa data har samlats in kommer analysen att utföras inom Erasme sjukhus. Denna enhet är en CE-märkt medicinsk utrustning (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device/8d619c90-794a-4564-9a54-829aefa9c707).

    Sannolikheten för fara är extremt låg och dess svårighetsgrad är minimal (enda möjligheten är att känna sig obekväm med elektrodernas gel på huden).

    Om en person blir obekväm kan de ringa sjuksköterskan/operatören under hela mätningen och kan genast meddela operatören om de vill avbryta mätningen.

  4. Strategier för deltagarrekrytering

Rekryteringen kommer att göras bland de ämnen som hänvisas till PSG i enlighet med deras medicinska tillstånd. Denna studie kommer inte på något sätt att påverka den regelbundna medicinska vården av patienter som tas in på sömnlaboratoriet. Försökspersoner kommer att rekryteras inom ramen för sömnlaboratoriets rutiner på sjukhuset Erasme. Försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att bjudas in att delta i detta protokoll och göra både PSG- och KCG-poster samtidigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paniz Balali, MSc
        • Huvudutredare:
          • Philippe van de Borne, PhD. MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda för klagomål om sömnstörningar utan tidigare behandling för sömnapné och inga kända kardiovaskulära patologier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna ska vara vuxna patienter som kommer till Erasme sjukhus sömnavdelning med klagomål på sömnstörningar.
  • 18 < ålder <70
  • BMI < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Att vara under någon form av obstruktiv sömnapnébehandling (cPAP-terapi, etc.)
  • Har diagnostiserats med förmaksflimmer, signifikant hjärtklaffsjukdom eller ventrikulär dysfunktion
  • Ålder <18 eller ålder > 70
  • BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obstruktiv sömnapnépatienter

Patienter inlagda för klagomål om sömnstörningar utan tidigare betydande hjärt-kärlsjukdom.

Inklusionskriterier:

  • 18 < ålder <70
  • BMI < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Att vara under någon form av OSA-behandling (cPAP-terapi, etc.)
  • Har diagnostiserats med förmaksflimmer, signifikant hjärtklaffsjukdom eller ventrikulär dysfunktion
  • Ålder <18 eller ålder > 70
  • BMI > 35 kg/m2
Enhet: Movesense MD
Denna enhet kan fästas på huden (på bröstet och massans centrum) under sömnen med hjälp av ett bälte och självhäftande elektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos MOVESENSE-sensorn för att upptäcka patienter som lider av apné
Tidsram: Under 1 natt (~8 timmar)
Sensitivitet och specificitet hos MOVESENSE-sensorn för att upptäcka patienter som lider av apné baserat på apné-hypopnéindex (AHI) och olika svårighetsgrader: AHI<5; 5<AHI<15; 15<AHI<30; 30<AHI.
Under 1 natt (~8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av kinetisk energi under apneiska episoder
Tidsram: Under 1 natt (~8 timmar)
Mätning av förändringar i seismokardiografi/ballistokardiografi integral av kinetisk energi (i mJ.s) under och omedelbart efter en apnéepisod.
Under 1 natt (~8 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbetspartners

Fonds de la Recherche Scientifique (fnrs)

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe van de Borne, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4062023000020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Movesense MD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera