- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054529
Dimensiones espaciotemporales del metabolismo en tumores autóctonos de pacientes con GBM (GBM-FLUX2)
12 de marzo de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Aprender cómo el metabolismo alterado en GBM provoca el crecimiento tumoral y la resistencia a la terapia farmacológica.
En este estudio de investigación piloto, administraremos a los pacientes con GBM una forma de nicotinamida (una vitamina natural) que podemos rastrear.
La nicotinamida se convertirá en metilnicotinamida (MeNAM) en el tumor.
Mediremos qué tan rápido se convierte la nicotinamida en metil nicotinamida.
Creemos que la velocidad de esta reacción química en el tumor (rápida versus lenta) puede estar correlacionada con la agresividad del GBM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La investigación que se lleva a cabo en este estudio es relevante para todos los pacientes con GBM, incluidos aquellos con deterioro cognitivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resonancia magnética preoperatoria compatible con un tumor cerebral maligno intracraneal primario.
- Debe tener 18 años de edad o más.
- Paciente elegible para cirugía/resección citorreductora.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener un acceso intravenoso preoperatorio.
- Uso de Tru Niagen, Basis (o cualquier otro refuerzo NAD+ que contenga ribósido de nicotinamida (NR)) o suplementos de niacina dentro del mes anterior a la Visita de estudio 1.
- Participación en estudios que involucren medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita de estudio 1
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la Visita del estudio 1 (los participantes no pueden donar sangre en ningún momento durante el estudio, hasta el último día del estudio)
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del Dr. Field, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar los días de estudio.
- Embarazo, lactancia o <9 meses posparto desde la fecha de la Visita del estudio 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes en cirugía.
Extirpación quirúrgica del tumor GBM.
|
Extirpación quirúrgica del tumor GBM.
Después de la extirpación quirúrgica del tumor GBM, a los pacientes con GBM se les administrará una forma de nicotinamida (una vitamina natural) que podemos rastrear.
La nicotinamida se convertirá en metilnicotinamida (MeNAM) en el tumor.
Mediremos qué tan rápido se convierte la nicotinamida en metil nicotinamida.
Creemos que la velocidad de esta reacción química en el tumor (rápida versus lenta) puede estar correlacionada con la agresividad del GBM.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subtipificación de tumores GBM como clásico, proneural o MES (basado en RNA-seq)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El tejido tumoral resecado se someterá a pruebas de rutina
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Divoux, PhD, AdventHealth Translational Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Niacinamida
Otros números de identificación del estudio
- 2063291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .