Investigación de microbiomas de mujeres posmenopáusicas en busca de resultados y respuesta a la terapia con estrógenos (IMPLORE)

Este es un estudio piloto abierto de terapia de estrógeno vaginal en participantes posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal. Los investigadores buscan evaluar los efectos de la terapia de estrógeno vaginal en las comunidades bacterianas vaginales, urinarias y rectales (microbiomas) y evaluar el (i) cambio cuantitativo en la abundancia relativa de Lactobacillus entre la composición de la comunidad de bacterias en la vagina, y (ii ) para evaluar el índice de maduración vaginal (VMI), el pH vaginal y los biomarcadores inflamatorios vaginales: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF y correlacionar cualquier cambio notable con los cambios observados en el microbioma vaginal, y (iii y iv) observar los cambios cuantitativos y cualitativos en la distribución de las unidades taxonómicas operativas (OTU) entre los microbiomas de la vejiga y el recto. Estos cambios también se compararán con los resultados arrojados por el análisis del microbioma vaginal. Además, los investigadores evaluarán los cambios cuantitativos en los biomarcadores inflamatorios de la vejiga y el recto (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) y correlacionarán estos hallazgos con cualquier cambio notable en los microbiomas de la vejiga y el recto. Además, los cambios en estos biomarcadores se compararán con los datos (inflamatorios y microbianos) obtenidos a partir del muestreo vaginal. Las muestras biológicas y los cuestionarios de las pacientes se evaluarán al inicio y nuevamente después de ocho semanas de terapia de estrógeno vaginal.

20 participantes recibirán la intervención (terapia de estrógenos vaginales) durante 8 semanas. 5 participantes que cumplan con los mismos criterios de inclusión/exclusión no recibirán la intervención y serán muestreados en los mismos puntos de tiempo. Los 5 participantes adicionales están destinados a servir como cohorte de control para demostrar la estabilidad del microbioma durante el período de estudio. Los 5 participantes pueden compararse con los 20 participantes que reciben terapia, pero eso no forma parte de los resultados primarios o secundarios.

Los investigadores creen que examinar las relaciones dinámicas de la región genitourinario-rectal es innovador y vital para validar la comprensión y los supuestos del investigador sobre la fisiopatología y los enfoques de tratamiento de este trastorno.