- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104774
Los efectos de un ejercicio de Tai Chi centrado en la familia sobre la función pulmonar y la salud mental de los pacientes después de una cirugía toracoscópica
20 de abril de 2025 actualizado por: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
Vicesuperintendente
Explorar el efecto de un ejercicio de Tai Chi progresivo de ocho semanas de duración, centrado en la familia, sobre la función pulmonar y la salud mental en pacientes después de una cirugía toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte entre los cánceres en Taiwán.
La escisión quirúrgica del tejido pulmonar no puede regenerar tejido nuevo después de la lobectomía toracoscópica, lo que resulta en una disminución de la función pulmonar y afecta la calidad de vida relacionada con la salud.
El 29% de las pacientes femeninas que recibieron cirugía torácica tendían a estar ansiosas y deprimidas, y más del 60% de los cuidadores familiares experimentaron ansiedad y carga de cuidado de leve a moderada.
El ejercicio de Tai Chi es un ejercicio suave que puede mejorar eficazmente la función pulmonar.
Sin embargo, falta literatura sobre los efectos del ejercicio de Tai Chi en la función pulmonar y la salud mental después de la cirugía toracoscópica. Métodos: Se utilizará un diseño de estudio exploratorio secuencial de métodos mixtos.
La primera fase será un estudio cuasiexperimental que utilizará muestreo intencional para reclutar pacientes de cirugía toracoscópica y sus cuidadores familiares.
Se estima inscribir a 60 parejas de pacientes y sus cuidadores familiares.
Los participantes se dividirán en grupos experimentales y de control según el tiempo secuencial de ingreso.
El grupo experimental recibirá ejercicios de Tai Chi y un tratamiento de rutina después de la operación y, después del alta del hospital, realizarán ejercicios de Tai Chi tres veces por semana, 50 minutos cada vez, durante un total de ocho semanas después del alta; el grupo de control recibirá tratamiento convencional.
Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA repetido) para comparar entre el grupo experimental y el grupo de control y dentro del grupo; para otros factores de confusión, se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para el análisis.
En la segunda etapa, después de ocho semanas de ejercicio de Tai Chi, se realizarán entrevistas semiestructuradas con unos 10 pacientes y sus cuidadores para recopilar sus experiencias y sentimientos relacionados con el ejercicio de Tai Chi.
Se utilizarán datos cualitativos para comprender los datos cuantitativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsin-Yuan Fang, Ph.D
- Número de teléfono: 12939 04-22052121
- Correo electrónico: fanghy@cmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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North Dist.
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Taichung, North Dist., Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University
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Contacto:
- Hsin-Yuan Fang, Ph.D
- Número de teléfono: 12939 04-22052121
- Correo electrónico: fanghy@cmuh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado para recibir lobectomía toracoscópica, resección en cuña/parcial, lobectomía o resección en manga.
- Clasificación del estado fisiológico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (ASA, 2019). Estado físico ASA Clase I: una persona sana que está sana y no fuma ni bebe. Estado físico ASA clase II: Personas con enfermedades crónicas leves pero sin limitaciones funcionales sustanciales.
- Aquellos que pueden caminar por sí solos sin ningún impedimento en el movimiento de las extremidades.
- Capaz de comunicarse en chino o taiwanés.
Criterio de exclusión:
- Personas que requieren quimioterapia y radioterapia para tumores malignos.
- Aquellos que hayan practicado Tai Chi, Qigong, ejercicios de elixires externos o ejercicios pulmonares durante el último año.
- Anticipando hospitalización o tratamiento quirúrgico dentro de los próximos tres meses.
- Individuos con enfermedades musculoesqueléticas o vasculares periféricas.
- Personas con discapacidad visual, discapacidad intelectual o pérdida de memoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
tratamiento convencional
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Experimental: Grupo de tai chi
Después del reclutamiento, los participantes recibirán enseñanza sobre el ejercicio de Tai Chi.
En el grupo de acupresión, los participantes recibirán tratamiento de acupresión.
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El grupo experimental recibirá ejercicios de Tai Chi y un tratamiento de rutina después de la operación y, después del alta del hospital, realizarán ejercicios de Tai Chi tres veces por semana, 50 minutos cada vez, durante un total de ocho semanas después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad vital (CV)
Periodo de tiempo: día de ingreso, alta 1 día, 7 días después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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los datos se recopilarán mediante una prueba de función pulmonar
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día de ingreso, alta 1 día, 7 días después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: día de ingreso, alta 1 día, 7 días después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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los datos se recopilarán mediante una prueba de función pulmonar
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día de ingreso, alta 1 día, 7 días después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: día de ingreso, alta 1 día, 7 días después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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los datos se recopilarán mediante una prueba de función pulmonar
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día de ingreso, alta 1 día, 7 días después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala compuesta de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la operación), inmediatamente después de la operación, dado de alta 1 día, una semana después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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Esta escala mide los sentimientos de ansiedad y estrés que uno ha experimentado durante la última semana.
Tiene un total de 14 preguntas, incluidas 7 preguntas cada una para la Escala de Ansiedad (HADS-A) y la Escala de Depresión (HADS-D).
Se mide en una escala Likert de 4 puntos.
Método de puntuación (0-3), la puntuación total de cada ítem es de 0-21 puntos, cuanto mayor sea la puntuación medida por la escala, mayor será el grado de ansiedad y depresión.
Los coeficientes α de Cronbach de la confiabilidad de la consistencia interna de HADS-A y HADS-D son respectivamente 0,82-0,74,
con alta consistencia interna.
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Valor inicial (antes de la operación), inmediatamente después de la operación, dado de alta 1 día, una semana después del alta, un mes después del alta, dos meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
- Investigador principal: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- d17573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .