Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de ABX1100

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive y peso entre 50 y 90 kg, inclusive.
• Acepte no hacerse un tatuaje ni un piercing en el cuerpo hasta el final del estudio.
• Acepte no recibir la vacuna COVID-19 desde 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 7 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Acepte no recibir una vacuna (vacuna viva atenuada) durante el estudio y hasta 60 días después de finalizado el estudio (último procedimiento del estudio).
• Dispuesto a someterse a biopsias musculares con aguja.
• Dispuesto a evitar actividades extenuantes 48 horas antes de la biopsia muscular con aguja y durante todo el estudio.
• Las participantes femeninas que sean sexualmente activas con una pareja no esterilizada no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Los hombres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con parejas sexuales femeninas en edad fértil y no donar esperma durante la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio ABX1100 o placebo.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o presencia de cualquier enfermedad o afección hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica clínicamente significativa.
• Antecedentes de cualquier enfermedad del músculo esquelético heredada o adquirida (por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne (DMD), distrofia muscular de Becker (BMD), distrofia muscular de cinturas (LGMD), distrofia miotónica, atrofia muscular espinal (SMA), polimiositis, rabdomiólisis y Miositis por cuerpos de inclusión (IBM).
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca heredada o adquirida, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica o arritmias; un ECG anormal.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma de células basales de piel tratado o extirpado.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
• Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Fumador actual, historial reciente de tabaquismo y/o uso de cualquier producto que contenga nicotina (en los últimos 6 meses).
• Un historial conocido o un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Actualmente participa en otro ensayo de investigación o ha recibido algún medicamento en investigación en los últimos 30 días.