Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD til ABX1100

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive og vekt mellom 50 og 90 kg, inklusive.
• Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.
• Godta å ikke motta covid-19-vaksinasjon fra 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon til minst 7 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Godta å ikke motta vaksinasjon (levende svekket vaksine) under studien og inntil 60 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).
• Villig til å gjennomgå nålemuskelbiopsier.
• Villig til å unngå anstrengende aktiviteter 48 timer før nålmuskelbiopsi og gjennom hele studien.
• Kvinnelige deltakere som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert partner må være ikke-gravide og ikke-ammende og godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Fertile menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder og ikke donere sæd under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedisinen ABX1100 eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst klinisk signifikant lever-, nyre-/geniturinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand.
• Historie om arvelige eller ervervede skjelettmuskelsykdommer (for eksempel Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb-girdle muskeldystrofi (LGMD), myotonisk dystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), polymyositt, rabdomyolyse og Inklusjonskroppsmyositt (IBM).
• Historie om arvelig eller ervervet hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller arytmier; et unormalt EKG.
• Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av behandlet eller utskåret hudbasalcellekarsinom.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før screeningbesøket
• Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
• Større operasjon innen 6 måneder før studiestart.
• Nåværende røyker, nyere historie med røyking og/eller bruk av nikotinholdige produkter (i løpet av de siste 6 månedene).
• En kjent historie eller positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie eller har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.