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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ABX1100

8. Mai 2024 aktualisiert von: Aro Biotherapeutics

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABX1100 bei normalen gesunden Freiwilligen

Bei der Studie ABX1100-1001 handelt es sich um eine First-in-Human-Studie (FIH) der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) und mehrerer Dosen (MD) von ABX1100, die gesunden Teilnehmern intravenös verabreicht werden.

  • Teil A ist ein SAD, doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Design bei normalen gesunden Freiwilligen. In Teil A werden bis zu 24 Probanden eingeschrieben (18 aktive: 6 Placebo).
  • Teil B ist ein MD-, doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Design bei normalen gesunden Freiwilligen. Teil B beginnt nach Teil A und umfasst 12 Probanden (9 aktive: 3 Placebo).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Study Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) und Gewicht zwischen 50 und 90 kg (einschließlich).
  • Vereinbaren Sie, dass Sie sich bis zum Ende der Studie weder tätowieren noch piercen lassen.
  • Stimmen Sie zu, ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine COVID-19-Impfung zu erhalten.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und bis 60 Tage nach Studienende (letzter Studiendurchgang) keine Impfung (attenuierter Lebendimpfstoff) zu erhalten.
  • Bereit, sich Nadelmuskelbiopsien zu unterziehen.
  • Bereit, anstrengende Aktivitäten 48 Stunden vor der Nadelmuskelbiopsie und während der gesamten Studie zu vermeiden.
  • Weibliche Teilnehmer, die mit einem nicht sterilisierten Partner sexuell aktiv sind, müssen weder schwanger noch stillend sein und sich mit der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode einverstanden erklären.
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und dürfen während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ABX1100 oder Placebo kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen/urogenitalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, endokrinen, immunologischen, muskuloskelettalen, neurologischen, psychiatrischen, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankung oder Erkrankung.
  • Anamnese jeglicher angeborener oder erworbener Erkrankungen der Skelettmuskulatur (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), Becker-Muskeldystrophie (BMD), Gliedmaßengürtel-Muskeldystrophie (LGMD), Myotone Dystrophie, Spinale Muskelatrophie (SMA), Polymyositis, Rhabdomyolyse usw Einschlusskörpermyositis (IBM).
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit oder Arrhythmien; ein abnormales EKG.
  • Krebs in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines behandelten oder exzidierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie.
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktueller Raucher, aktuelle Rauchergeschichte und/oder Konsum nikotinhaltiger Produkte (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B Mehrfachdosis (aktiv)
Die Probanden erhalten jeweils an Tag 1 und Tag 29 eine intravenöse Dosis ABX1100.
Arzneimittel: ABX1100-Injektion zur IV-Infusion
Centyrin-Protein-siRNA-Konjugat
Placebo-Komparator: Teil B Mehrfachdosis (Placebo)
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 29 jeweils eine intravenöse Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Injektion zur intravenösen Infusion
Placebo-Kochsalzinjektion
Experimental: Teil A Kohorte 1-4 Einzeldosis (aktiv)
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis ABX1100.
Arzneimittel: ABX1100-Injektion zur IV-Infusion
Centyrin-Protein-siRNA-Konjugat
Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 1-3 Einzeldosis (Placebo)
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Injektion zur intravenösen Infusion
Placebo-Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI), bewertet. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden auf der Grundlage klinischer Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen, Elektrokardiogramme und Echokardiogramme vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 8 Wochen nach der Verabreichung von ABX1100 für Teil A und bis 12 Wochen nach der Verabreichung von ABX1100 für Teil B gemeldet . UE gelten als behandlungsbedingt (TEAE), wenn sie nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik, gemessen anhand von Cmax
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung von ABX1100
Plasmaproben werden vor der Dosierung, 10 Minuten, Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach Beginn der ABX1100-Verabreichung entnommen
0–24 Stunden nach der Verabreichung von ABX1100
Plasmapharmakokinetik, gemessen durch Tmax
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung von ABX1100
Plasmaproben werden vor der Dosierung, 10 Minuten, Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach Beginn der ABX1100-Verabreichung entnommen
0–24 Stunden nach der Verabreichung von ABX1100
Plasmapharmakokinetik, gemessen anhand der AUC
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Verabreichung von ABX1100
Plasmaproben werden vor der Dosierung, 10 Minuten, Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach Beginn der ABX1100-Verabreichung entnommen
0–24 Stunden nach der Verabreichung von ABX1100
Immunogenität von AXB1100, gemessen durch Anti-ABX1100-Antikörper im Serum
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Plasmaproben werden vor der Dosierung am 15. und 29. Tag nach der Verabreichung von ABX1100 entnommen (Teil A); Plasmaproben werden vor der Verabreichung an Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 nach der Verabreichung von ABX1100 entnommen (Teil B).
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aro Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX1100-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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