Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do ABX1100

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive e peso entre 50 e 90 kg, inclusive.
• Concorde em não fazer tatuagem ou piercing até o final do estudo.
• Concorde em não receber a vacinação contra COVID-19 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 7 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Concordar em não receber vacinação (vacina viva atenuada) durante o estudo e até 60 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).
• Disposto a se submeter a biópsias musculares com agulha.
• Disposto a evitar atividades extenuantes 48 horas antes da biópsia muscular com agulha e durante todo o estudo.
• As participantes do sexo feminino que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado não devem estar grávidas e não amamentando e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Homens com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com parceiras sexuais femininas com potencial para engravidar e não doar esperma durante a participação no estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo ABX1100 ou placebo.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição hepática, renal / geniturinária, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica clinicamente significativa.
• História de quaisquer doenças musculares esqueléticas hereditárias ou adquiridas (por exemplo, Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), Distrofia Muscular de Becker (DMO), Distrofia Muscular de Cinturas Membros (LGMD), Distrofia Miotônica, Atrofia Muscular Espinhal (SMA), Polimiosite, Rabdomiólise e Miosite de Corpos de Inclusão (IBM).
• História de qualquer doença cardíaca hereditária ou adquirida, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica ou arritmias; um ECG anormal.
• História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado ou excisado.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
• Cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Fumante atual, história recente de tabagismo e/ou uso de qualquer produto que contenha nicotina (nos últimos 6 meses).
• Uma história conhecida ou resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Atualmente participando de outro estudo experimental ou recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.