Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD preparatu ABX1100

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i masa ciała od 50 do 90 kg włącznie.
• Wyraź zgodę na niewykonywanie tatuażu ani kolczyków do końca badania.
• Wyrażam zgodę na nieprzyjmowanie szczepionki przeciwko COVID-19 od 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Wyrażam zgodę na nieprzyjmowanie szczepionki (żywa atenuowana szczepionka) w trakcie badania i przez 60 dni po jego zakończeniu (ostatnia procedura badania).
• Chęć poddania się biopsjom igłowym mięśni.
• Chęć unikania wysiłku fizycznego na 48 godzin przed biopsją mięśnia igłowego i przez cały czas trwania badania.
• Uczestniczki współżyjące seksualnie z niewysterylizowanym partnerem muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w przypadku partnerek seksualnych w wieku rozrodczym i nie oddawać nasienia w trakcie udziału w badaniu oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku ABX1100 lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu wątroby, nerek/układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płucnego, endokrynnego, immunologicznego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego.
• Czy kiedykolwiek występowały jakiekolwiek dziedziczne lub nabyte choroby mięśni szkieletowych (na przykład dystrofia mięśniowa Duchenne’a (DMD), dystrofia mięśni Beckera (BMD), dystrofia mięśni obręczowo-kończynowych (LGMD), dystrofia miotoniczna, rdzeniowy zanik mięśni (SMA), zapalenie wielomięśniowe, rabdomioliza i Zapalenie mięśni ciał wtrętowych (IBM).
• Historia jakiejkolwiek wrodzonej lub nabytej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub zaburzeń rytmu; nieprawidłowe EKG.
• Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego lub wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry.
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości fizycznej lub narządowej.
• Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Aktualnie palacz, niedawna historia palenia i/lub używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Obecnie uczestniczysz w innym badaniu badawczym lub w ciągu ostatnich 30 dni otrzymałeś jakikolwiek badany lek.