Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ABX1100

25. oktober 2023 opdateret af: Aro Biotherapeutics

En fase 1, enkelt stigende dosis og multiple doser undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ABX1100 hos normale raske frivillige

Undersøgelse ABX1100-1001 er et første-i-menneske (FIH), fase 1-studie til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt stigende dosis (SAD) og multiple doser (MD) af ABX1100 administreret intravenøst ​​til raske deltagere.

  • Del A er et SAD, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret design hos normale raske frivillige. Del A vil tilmelde op til 24 forsøgspersoner (18 aktive: 6 placebo).
  • Del B er et MD, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret design hos normale raske frivillige. Del B vil begynde efter del A og tilmelde 12 forsøgspersoner (9 aktive: 3 placebo).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Study Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive og vægt mellem 50 og 90 kg, inklusive.
  • Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Accepter ikke at modtage COVID-19-vaccination fra 7 dage før indgivelse af første forsøgslægemiddel indtil mindst 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Accepter ikke at modtage en vaccination (levende svækket vaccine) under undersøgelsen og indtil 60 dage efter undersøgelsen er afsluttet (sidste undersøgelsesprocedure).
  • Villig til at gennemgå nålemuskelbiopsier.
  • Villig til at undgå anstrengende aktiviteter 48 timer før nålemuskelbiopsi og under hele undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere, der er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret partner, skal være ikke-gravide og ikke-ammende og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder og ikke donere sæd under deltagelse i undersøgelsen og i 90 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet ABX1100 eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand.
  • Anamnese med arvelige eller erhvervede skeletmuskelsygdomme (for eksempel Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb-girdle muskeldystrofi (LGMD), myotonisk dystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), polymyositis, rabdomyolyse og Inclusion Body Myositis (IBM).
  • Anamnese med enhver arvelig eller erhvervet hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller arytmier; et unormalt EKG.
  • Anamnese med cancer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af behandlet eller udskåret hudbasalcellekarcinom.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
  • Større operation inden for 6 måneder før studiets start.
  • Aktuel ryger, nyere historie med rygning og/eller brug af nikotinholdige produkter (inden for de seneste 6 måneder).
  • En kendt historie eller positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A enkeltdosis (aktiv)
Forsøgspersonerne vil modtage 1 enkelt IV dosis af ABX1100 på dag 1.
Medicin: ABX1100 injektion til IV infusion
Centyrin protein-siRNA konjugat
Placebo komparator: Del A enkeltdosis (placebo)
Forsøgspersonerne vil modtage 1 enkelt IV dosis placebo på dag 1.
Medicin: Placebo-injektion til IV-infusion
placebo saltvandsinjektion
Eksperimentel: Del B Multidosis (aktiv)
Forsøgspersonerne vil modtage 1 IV-dosis af ABX1100 på dag 1 og dag 29 hver.
Medicin: ABX1100 injektion til IV infusion
Centyrin protein-siRNA konjugat
Placebo komparator: Del B Multidosis (placebo)
Forsøgspersonerne vil modtage 1 IV-dosis placebo på dag 1 og dag 29 hver.
Medicin: Placebo-injektion til IV-infusion
placebo saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 16 uger
Bivirkninger vil blive klassificeret i overensstemmelse med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Uønskede hændelser (AE'er) vil blive rapporteret baseret på kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og ekkokardiogrammer fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet til 8 uger efter ABX1100 administration for del A og til 12 uger efter ABX1100 administration for del B AE'er vil blive betragtet som værende behandlingsfremkaldende (TEAE), hvis de opstod eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik målt ved Cmax
Tidsramme: 0-24 timer efter ABX1100 administration
Plasmaprøver vil blive taget før dosis, 10 minutter, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter starten af ​​ABX1100 administration
0-24 timer efter ABX1100 administration
Plasmafarmakokinetik målt ved Tmax
Tidsramme: 0-24 timer efter ABX1100 administration
Plasmaprøver vil blive taget før dosis, 10 minutter, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter starten af ​​ABX1100 administration
0-24 timer efter ABX1100 administration
Plasmafarmakokinetik målt ved AUC
Tidsramme: 0-24 timer efter ABX1100 administration
Plasmaprøver vil blive taget før dosis, 10 minutter, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter starten af ​​ABX1100 administration
0-24 timer efter ABX1100 administration
Immunogenicitet af AXB1100 målt ved anti-ABX1100 antistoffer i serum
Tidsramme: Op til 8 uger
Plasmaprøver vil blive taget før dosis, dag 15 og dag 29 efter administration af ABX1100 (del A); Plasmaprøver tages før dosis, dag 15, dag 29, dag 43 og dag 57 efter administration af ABX1100 (del B)
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aro Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX1100-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABX1100 injektion til IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner