Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABX1100 biztonságának, tolerálhatóságának, PK és PD értékének felmérésére

2023. október 25. frissítette: Aro Biotherapeutics

1. fázis, egyszeri növekvő dózisú és többszörös dózisú vizsgálat az ABX1100 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére normál egészséges önkénteseknél

Az ABX1100-1001 vizsgálat egy első emberben végzett (FIH), 1. fázisú vizsgálat, amely az egészséges résztvevőknek intravénásan beadott ABX1100 egyszeri növekvő dózisának (SAD) és többszörös dózisának (MD) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja.

  • Az A rész egy SAD, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált terv normál egészséges önkéntesekben. Az A rész legfeljebb 24 alanyt vesz fel (18 aktív: 6 placebo).
  • A B. rész egy MD, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált terv normál egészséges önkénteseken. A B rész az A rész után kezdődik, és 12 alanyt vesznek fel (9 aktív: 3 placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van (beleértve), és a testtömeg 50 és 90 kg között van.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem készít tetoválást vagy piercinget.
  • Fogadja el, hogy nem kap COVID-19 elleni védőoltást az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 7 napig.
  • Fogadja el, hogy nem kap oltást (élő attenuált vakcina) a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 60 napig (utolsó vizsgálati eljárás).
  • Hajlandó a tűizombiopszián.
  • Hajlandó elkerülni a megerőltető tevékenységeket 48 órával a tűizombiopszia előtt és a vizsgálat során.
  • A nem sterilizált partnerrel szexuálisan aktív női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak, és beleegyeznek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel, és nem adnak spermát a vizsgálatban való részvétel során, valamint az ABX1100 vizsgálati gyógyszer vagy placebo utolsó beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-/urogenitális, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, endokrin-, immunológiai, mozgásszervi, neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  • Bármilyen öröklött vagy szerzett vázizom-betegség anamnézisében (például Duchenne-izomdystrophia (DMD), Becker-izomdystrophia (BMD), végtag-öv izomdisztrófia (LGMD), myotonicus disztrófia, spinális izomsorvadás (SMA), polimiozitisz, rabdomiolízis és Inkluzív test myositis (IBM).
  • Bármilyen öröklött vagy szerzett szívbetegség anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ischaemiás szívbetegséget vagy az aritmiákat; kóros EKG.
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt vagy kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
  • Nagy műtét a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi dohányos, a közelmúltban dohányzott és/vagy nikotintartalmú termékeket használt (az elmúlt 6 hónapban).
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati kísérletben vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész Egyszeri adag (aktív)
Az alanyok 1 egyszeri IV adag ABX1100-at kapnak az 1. napon.
Drog: ABX1100 injekció IV infúzióhoz
Centyrin fehérje-siRNS konjugátum
Placebo Comparator: A rész, egyszeri adag (placebo)
Az alanyok 1 egyszeri IV adag placebót kapnak az 1. napon.
Drog: Placebo injekció IV infúzióhoz
placebo sóoldat injekció
Kísérleti: B rész Többadagos (aktív)
Az alanyok 1 IV adag ABX1100-at kapnak az 1. és a 29. napon.
Drog: ABX1100 injekció IV infúzióhoz
Centyrin fehérje-siRNS konjugátum
Placebo Comparator: B rész Többadagos (placebo)
Az alanyok 1 IV adag placebót kapnak az 1. és a 29. napon.
Drog: Placebo injekció IV infúzióhoz
placebo sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 16 hétig
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A nemkívánatos eseményeket klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram és echokardiogram alapján jelentik, a beleegyezés aláírásától az ABX1100 beadása után 8 hétig, B rész esetében pedig az ABX1100 beadása után 12 hétig. A nemkívánatos események kezelést igénylőnek (TEAE) minősülnek, ha a vizsgálati kezelés első dózisa után jelentkeztek, vagy súlyosbodtak.
16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma farmakokinetikája a Cmax értékkel mérve
Időkeret: 0-24 órával az ABX1100 beadása után
A plazmamintákat az adagolás előtt, 10 perccel, az infúzió végén, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az ABX1100 beadása után veszik.
0-24 órával az ABX1100 beadása után
A plazma farmakokinetikája a Tmax értékkel mérve
Időkeret: 0-24 órával az ABX1100 beadása után
A plazmamintákat az adagolás előtt, 10 perccel, az infúzió végén, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az ABX1100 beadása után veszik.
0-24 órával az ABX1100 beadása után
A plazma farmakokinetikája az AUC-val mérve
Időkeret: 0-24 órával az ABX1100 beadása után
A plazmamintákat az adagolás előtt, 10 perccel, az infúzió végén, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 és 24 órával az ABX1100 beadása után veszik.
0-24 órával az ABX1100 beadása után
Az AXB1100 immunogenitása a szérumban lévő ABX1100 elleni antitestekkel mérve
Időkeret: Akár 8 hétig
A plazmamintákat az adagolás előtt, az ABX1100 beadása utáni 15. és 29. napon veszik (A rész); A plazmamintákat az adagolás előtt, a 15. napon, a 29. napon, a 43. napon és az 57. napon veszik az ABX1100 beadása után (B rész)
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aro Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX1100-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ABX1100 injekció IV infúzióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel