Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för ABX1100

8 maj 2024 uppdaterad av: Aro Biotherapeutics

En studie i fas 1, enstaka stigande dos och multipla doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ABX1100 hos normala friska frivilliga

Studie ABX1100-1001 är en först i människa (FIH), fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enda stigande dos (SAD) och multipla doser (MD) av ABX1100 administrerade intravenöst till friska deltagare.

  • Del A är en SAD, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design hos normala friska frivilliga. Del A kommer att registrera upp till 24 försökspersoner (18 aktiva: 6 placebo).
  • Del B är en MD, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design hos normala friska frivilliga. Del B kommer att börja efter del A och registrera 12 försökspersoner (9 aktiva: 3 placebo).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Study Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive och vikt mellan 50 och 90 kg, inklusive.
  • Kom överens om att inte ta en tatuering eller piercing förrän i slutet av studien.
  • Gå med på att inte få covid-19-vaccination från 7 dagar före första studieläkemedlets administrering till minst 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Gå med på att inte få en vaccination (levande försvagat vaccin) under studien och fram till 60 dagar efter att studien har avslutats (senaste studieproceduren).
  • Vill gärna genomgå nålmuskelbiopsier.
  • Vill undvika ansträngande aktiviteter 48 timmar före nålmuskelbiopsi och under hela studien.
  • Kvinnliga deltagare som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad partner måste vara icke-gravida och inte ammande och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Fertila män måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med kvinnliga sexpartners i fertil ålder och inte donera spermier under studiedeltagandet och under 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet ABX1100 eller placebo.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever-, njur-/genitourinär, gastrointestinal, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, endokrina, immunologiska, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar eller tillstånd.
  • Historik av eventuella ärftliga eller förvärvade skelettmuskelsjukdomar (till exempel Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), lem-gördel muskeldystrofi (LGMD), myotonisk dystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), polymyosit, rabdomyolys och Inklusionskroppsmyosit (IBM).
  • Historik av någon ärftlig eller förvärvad hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom eller arytmier; ett onormalt EKG.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för behandlat eller utskuret hudbasalcellscancer.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet.
  • Större operation inom 6 månader innan studiens start.
  • Aktuell rökare, ny historia av rökning och/eller användning av nikotininnehållande produkter (inom de senaste 6 månaderna).
  • En känd historia eller positivt testresultat för infektion med hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltar för närvarande i en annan prövningsprövning eller har fått något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del B Flerdos (aktiv)
Försökspersonerna kommer att få 1 IV-dos av ABX1100 på dag 1 och dag 29 vardera.
Läkemedel: ABX1100 injektion för IV infusion
Centyrin protein-siRNA konjugat
Placebo-jämförare: Del B Flerdos (placebo)
Försökspersonerna kommer att få 1 IV-dos placebo på dag 1 och dag 29 vardera.
Läkemedel: Placebo-injektion för IV-infusion
placebo-saltlösningsinjektion
Experimentell: Del A Kohort 1-4 engångsdos (aktiv)
Försökspersonerna kommer att få 1 engångsdos av ABX1100 på dag 1.
Läkemedel: ABX1100 injektion för IV infusion
Centyrin protein-siRNA konjugat
Placebo-jämförare: Del A Kohort 1-3 enkeldos (placebo)
Försökspersonerna kommer att få 1 engångsdos av placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo-injektion för IV-infusion
placebo-saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 16 veckor
Biverkningar kommer att graderas i enlighet med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Biverkningar (AE) kommer att rapporteras baserat på kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram och ekokardiogram från det att informerat samtycke undertecknas till 8 veckor efter administrering av ABX1100 för del A och till och med 12 veckor efter administrering av ABX1100 för del B Biverkningar kommer att anses vara behandlingsuppkomna (TEAE) om de inträffade eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen.
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafarmakokinetik mätt som Cmax
Tidsram: 0-24 timmar efter administrering av ABX1100
Plasmaprover kommer att tas före dos, 10 minuter, slutet av infusionen, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter påbörjad administrering av ABX1100
0-24 timmar efter administrering av ABX1100
Plasmafarmakokinetik mätt med Tmax
Tidsram: 0-24 timmar efter administrering av ABX1100
Plasmaprover kommer att tas före dos, 10 minuter, slutet av infusionen, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter påbörjad administrering av ABX1100
0-24 timmar efter administrering av ABX1100
Plasmafarmakokinetik mätt med AUC
Tidsram: 0-24 timmar efter administrering av ABX1100
Plasmaprover kommer att tas före dos, 10 minuter, slutet av infusionen, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter påbörjad administrering av ABX1100
0-24 timmar efter administrering av ABX1100
Immunogenicitet av AXB1100 mätt med anti-ABX1100 antikroppar i serum
Tidsram: Upp till 8 veckor
Plasmaprover kommer att tas före dos, dag 15 och dag 29 efter administrering av ABX1100 (del A); Plasmaprover kommer att tas före dos, dag 15, dag 29, dag 43 och dag 57 efter administrering av ABX1100 (del B)
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aro Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABX1100-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ABX1100 injektion för IV infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera