Исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД ABX1100

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и вес от 50 до 90 кг включительно.
• Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания исследования.
• Согласитесь не получать вакцинацию против COVID-19 за 7 дней до первого введения исследуемого препарата и до истечения как минимум 7 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Согласитесь не получать вакцинацию (живую аттенуированную вакцину) во время исследования и в течение 60 дней после его окончания (последняя процедура исследования).
• Готов пройти игольчатую биопсию мышц.
• Готов избегать напряженной деятельности за 48 часов до игольной биопсии мышц и на протяжении всего исследования.
• Участницы женского пола, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером, должны быть небеременными и не кормящими грудью и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с сексуальными партнерами женского пола детородного возраста и не сдавать сперму во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата ABX1100 или плацебо.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени, почек/половой системы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярного, легочного, эндокринного, иммунологического, скелетно-мышечного, неврологического, психиатрического, дерматологического или гематологического заболевания или состояния.
• Любые наследственные или приобретенные заболевания скелетных мышц в анамнезе (например, мышечная дистрофия Дюшенна (МДД), мышечная дистрофия Беккера (МДБ), мышечная дистрофия конечностей и пояса (ЛГМД), миотоническая дистрофия, спинальная мышечная атрофия (СМА), полимиозит, рабдомиолиз и Миозит с тельцами включения (ИБМ).
• Любое наследственное или приобретенное заболевание сердца в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца или аритмии; аномальная ЭКГ.
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением леченного или удаленного базальноклеточного рака кожи.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до скринингового визита.
• Наличие каких-либо значительных физических или органных отклонений.
• Масштабное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Нынешний курильщик, недавний опыт курения и/или употребления любых никотинсодержащих продуктов (в течение последних 6 месяцев).
• Известный анамнез или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• В настоящее время участвуете в другом исследовательском исследовании или получали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней.