Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ABX1100

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a hmotnost mezi 50 a 90 kg včetně.
• Souhlaste s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing až do konce studie.
• Souhlasíte s tím, že nedostanete očkování proti COVID-19 od 7 dnů před prvním podáním studovaného léku až do alespoň 7 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Souhlasíte s tím, že během studie a do 60 dnů po ukončení studie (poslední procedura studie) nebudete očkováni (živá atenuovaná vakcína).
• Ochotný podstoupit biopsii jehlových svalů.
• Ochota vyhnout se namáhavým aktivitám 48 hodin před biopsií jehlového svalu a během studie.
• Účastnice, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným partnerem, musí být těhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
• Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce se sexuálními partnerkami ve fertilním věku a nedarovat sperma během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku ABX1100 nebo placeba.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního, renálního/genitourinárního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického nebo hematologického onemocnění nebo stavu.
• Anamnéza jakýchkoli dědičných nebo získaných onemocnění kosterního svalstva (například Duchennova svalová dystrofie (DMD), Beckerova svalová dystrofie (BMD), svalová dystrofie končetinového pletence (LGMD), myotonická dystrofie, spinální svalová atrofie (SMA), polymyozitida, rabdomyolýza a Myositida s inkluzními tělísky (IBM).
• Anamnéza jakéhokoli dědičného nebo získaného srdečního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo arytmií; abnormální EKG.
• Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou léčeného nebo excidovaného kožního bazaliomu.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
• Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců před zahájením studie.
• Současný kuřák, nedávná historie kouření a/nebo užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin (během posledních 6 měsíců).
• Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na infekci povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), protilátkou proti hepatitidě C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• V současné době se účastníte jiné zkoumané studie nebo jste během posledních 30 dnů dostali jakýkoli hodnocený lék.