Manejo CCAAP de niños con asma basado en aplicaciones del mundo real
31 de octubre de 2023 actualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Evaluación del tratamiento del asma infantil mediante aplicaciones según datos del mundo real y un ensayo de control aleatorio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de niños con asma.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia basada en aplicaciones del Plan de acción contra el asma infantil de China (CCAAP) y el CCAAP escrito utilizado en el tratamiento de niños con asma.
Las principales preguntas son: 1.
¿Es eficaz/factible el CCAAP basado en aplicaciones en el tratamiento de niños con asma? 2. ¿Es la CCAAP basada en aplicaciones mejor que la CCAAP escrita en el tratamiento de niños con asma?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de control aleatorio multicéntrico. El período de inscripción es de 3 meses.
Los pacientes de entre 6 y 17 años serán reclutados aleatoriamente en dos grupos: el grupo del plan de acción para el asma basado en aplicaciones y el grupo CCAAP escrito.
Los pacientes del grupo de aplicaciones recibirán CCAAP por escrito y una aplicación de autocontrol del asma basada en teléfono móvil (Youran Respiratory) que incluye un plan de acción electrónico para el asma, un sistema de monitorización del flujo espiratorio máximo y un medidor de flujo espiratorio máximo.
Los pacientes del grupo de gestión CCAAP escrito anotarán los síntomas y el PEF en el diario del asma.
Los datos del número de episodios de asma, la mejora del FEV1, el número de visitas médicas no programadas, la puntuación de calidad de vida de los niños, el cuestionario de conocimientos sobre asma, la puntuación ACT/C-ACT, los días de ausencia del trabajo de los padres, el Los días de ausencia de los niños al estudio y el costo de la economía de la salud se recopilarán periódicamente en un año con un intervalo de 3 meses para evaluar la eficacia de CCAAP en el manejo del asma.
El estudio reclutará 400 casos para cada grupo de diez hospitales infantiles.
El estudio estará terminado en un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ju Yin
- Número de teléfono: 8613366970559
- Correo electrónico: yinjucw@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- no recibió tratamiento de control o no alcanzó un buen control;
- puede realizar pruebas de función pulmonar de espirometría;
- los padres tienen habilidad en el uso de teléfonos inteligentes y aplicaciones de aplicaciones (Android o IOS);
Criterio de exclusión:
- alcanzar el nivel de control del asma;
- no se puede utilizar el software de la aplicación del teléfono inteligente;
- no puede cooperar con la prueba de flujo espiratorio máximo;
- el tratamiento no coexistió eficazmente con enfermedades respiratorias (como sinusitis, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño, etc.);
- combinado con otras enfermedades sistémicas fuera del sistema respiratorio (como leucemia, artritis reumatoide, etc.).
- recibir inmunoterapia específica con alérgenos.
- en proceso de prueba para otros medicamentos o instrumentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CCAAP basado en aplicaciones
Los pacientes de este grupo recibirán CCAAP basado en una aplicación para recordarles que deben tomar medicamentos con regularidad y indicarles qué hacer cuando el asma empeore.
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CCAAP basado en aplicaciones podría recordar a los pacientes que tomen el controlador y el calmante cuando los síntomas del asma empeoran a través del teléfono móvil.
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Otro: CCAAP escrito
Los pacientes de este grupo recibirán un plan de acción por escrito para el asma y se les indicará qué hacer cuando el asma empeore.
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El CCAAP escrito, tratamiento convencional para pacientes con asma, les recuerda tomar un controlador y un calmante cuando los síntomas del asma empeoran.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
clínicas no programadas, visitas de emergencia, hospitalización, ausencia de la escuela
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maigeng Zhou, Center of Diseases Control and Prevention, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingChildrens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .