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Gestione CCAAP dei bambini affetti da asma basata su app nel mondo reale

31 ottobre 2023 aggiornato da: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Valutazione della gestione dell'asma infantile basata su app sulla base di dati del mondo reale e di studi di controllo randomizzati

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato su bambini con asma. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia basata sull'app del China Children Asthma Action Plan (CCAAP) e del CCAAP scritto utilizzato nella gestione dei bambini affetti da asma. Le domande principali sono:1. Il CCAAP basato su App è efficace/fattibile nella gestione dei bambini affetti da asma? 2. Il CCAAP basato su app è migliore del CCAAP scritto nella gestione dei bambini affetti da asma?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato multicentrico. Il periodo di arruolamento è di 3 mesi. I pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni verranno reclutati in modo casuale in due gruppi: il gruppo del piano d'azione per l'asma basato su App e il gruppo CCAAP scritto. I pazienti nel gruppo App riceveranno CCAAP scritto e APP di autogestione dell'asma basata su telefono cellulare (Youran Respiratory) che include un piano d'azione elettronico per l'asma, un sistema di monitoraggio del picco del flusso espiratorio e un misuratore del picco di flusso espiratorio. I pazienti nel gruppo di gestione scritta della CCAAP annoteranno i sintomi e il PEF nel diario dell'asma. I dati del numero di episodi di asma, il miglioramento del FEV1, il numero di visite mediche non programmate, il punteggio della qualità di vita dei bambini, il questionario di conoscenza dell'asma, il punteggio ACT/C-ACT, i giorni di assenza dal lavoro genitoriale, il i giorni di assenza dei bambini studiati e il costo economico sanitario saranno raccolti regolarmente in un anno con un intervallo di 3 mesi per valutare l'efficacia del CCAAP nella gestione dell'asma. Lo studio recluterà 400 casi per ciascun gruppo da dieci ospedali pediatrici. Lo studio sarà completato entro un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non hanno ricevuto il trattamento di controllo o non hanno raggiunto un buon controllo;
  • può eseguire test di funzionalità polmonare spirometrica;
  • i genitori sono abili nell'uso degli smartphone e delle app APP (Android o IOS);

Criteri di esclusione:

  • raggiungere il livello di asma ben controllato;
  • non è possibile utilizzare il software APP per smartphone;
  • non può collaborare al test del picco di flusso espiratorio;
  • il trattamento non coesisteva efficacemente con malattie respiratorie (come sinusite, sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno, ecc.);
  • combinato con altre malattie sistemiche esterne al sistema respiratorio (come la leucemia, l'artrite reumatoide, ecc.).
  • ricevere immunoterapia allergene-specifica.
  • in fase di sperimentazione per altri farmaci o strumenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CCAAP basato su app
Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito il CCAAP basato su app per ricordare loro di assumere medicinali regolarmente e istruirli su cosa fare quando l'asma peggiora.
Altro: CCAAP basato su app
CCAAP basato su app potrebbe ricordare ai pazienti di assumere un controller e un farmaco di emergenza quando i sintomi dell'asma peggiorano tramite dispositivo mobile.
Altro: scritto CCAAP
Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un piano d'azione scritto per l'asma e verrà indicato loro cosa fare quando l'asma peggiora.
Altro: CCAAP scritto
Il CCAAP scritto, la gestione convenzionale per i pazienti con asma, ricorda loro di assumere un farmaco di controllo e un farmaco al bisogno quando i sintomi dell'asma peggiorano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
ambulatori non programmati, visite d'urgenza, ricoveri ospedalieri, assenze da scuola
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Maigeng Zhou, Center of Diseases Control and Prevention, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingChildrens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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