Manejo laparoscópico versus laparotomía de la atresia duodenal neonatal
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La atresia duodenal congénita es una causa común de obstrucción neonatal que afecta a 1 de cada 5.000-10.000 recién nacidos.
El tratamiento laparoscópico de esta malformación es cada vez más común.
Sin embargo, existen pocos estudios comparativos y, a menudo, son monocéntricos e incluyen a pocos pacientes.
Este estudio será multicéntrico, internacional y comparativo para determinar el lugar de la cirugía laparoscópica en el tratamiento de la atresia duodenal congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François BECMEUR, MD, PhD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.73.07
- Correo electrónico: francois.Becmeur@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
-
Sub-Investigador:
- Amane-Allah LACHKAR, MD
-
Sub-Investigador:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Contacto:
- François BECMEUR, MD, PhD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.73.07
- Correo electrónico: francois.Becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- François BECMEUR, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle TALON, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto menor haber sido sometido a cirugía neonatal por atresia o estenosis duodenal congénita en los diferentes centros participantes entre enero de 2009 y diciembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tema menor
- Sujeto haber sido sometido a cirugía neonatal por atresia o estenosis duodenal congénita en los diferentes centros participantes entre enero de 2009 y diciembre de 2019.
- Sujeto (y/o su patria potestad) que no ha manifestado, previa información, su oposición a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.
Criterios de no inclusión:
- Sujeto (y/o su patria potestad) que ha manifestado, previa información, su oposición a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.
- Conversión ligada a renuncia del cirujano, procedimiento no iniciado (introducción óptica, inviabilidad por parte del cirujano por falta de experiencia o imposibilidad técnica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía laparoscópica
|
3 meses después de la cirugía laparoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .