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Laparoskopische vs. Laparotomie-Behandlung der neonatalen Zwölffingerdarmatresie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Angeborene Zwölffingerdarmatresie ist eine häufige Ursache für eine neonatale Obstruktion, von der 1 von 5.000–10.000 Neugeborenen betroffen ist. Die laparoskopische Behandlung dieser Fehlbildung wird immer häufiger durchgeführt. Allerdings gibt es nur wenige Vergleichsstudien, die oft monozentrisch sind und nur wenige Patienten umfassen. Diese Studie wird multizentrisch, international und vergleichend sein, um den Stellenwert der laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung der angeborenen Duodenalatresie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
        • Unterermittler:
          • Amane-Allah LACHKAR, MD
        • Unterermittler:
          • François LEFEBVRE, Statistician
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François BECMEUR, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabelle TALON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Minderjährige Person, die sich zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 in den verschiedenen teilnehmenden Zentren einer Neugeborenenoperation wegen angeborener Zwölffingerdarmatresie oder Stenose unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nebenfach
  • Proband, der sich zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 in den verschiedenen teilnehmenden Zentren einer Neugeborenenoperation wegen angeborener Zwölffingerdarmatresie oder Stenose unterzogen hat
  • Subjekt (und/oder sein/ihr elterliches Sorgerecht), das nach erfolgter Information nicht seinen/ihren Widerspruch gegen die Weiterverwendung seiner/ihrer Daten für die Zwecke dieser Forschung zum Ausdruck gebracht hat

Kriterien für die Nichtaufnahme:

  • Subjekt (und/oder sein/ihr elterliches Sorgerecht), das nach vorheriger Unterrichtung seinen/ihren Widerspruch gegen die Weiterverwendung seiner/ihrer Daten für die Zwecke dieser Forschung zum Ausdruck gebracht hat
  • Umstellung verbunden mit Verzicht des Chirurgen, Eingriff nicht begonnen (optische Einleitung, Undurchführbarkeit durch den Chirurgen aufgrund mangelnder Erfahrung oder technischer Unmöglichkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der laparoskopischen Operation
3 Monate nach der laparoskopischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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