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Tratamento laparoscópico vs. laparotomia da atresia duodenal neonatal

7 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A atresia duodenal congênita é uma causa comum de obstrução neonatal, afetando 1 em cada 5.000-10.000 neonatos. O tratamento laparoscópico desta malformação está se tornando cada vez mais comum. No entanto, existem poucos estudos comparativos e muitas vezes são monocêntricos, incluindo poucos pacientes. Este estudo será multicêntrico, internacional e comparativo para determinar o lugar da cirurgia laparoscópica no tratamento da atresia duodenal congênita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
        • Subinvestigador:
          • Amane-Allah LACHKAR, MD
        • Subinvestigador:
          • François LEFEBVRE, Statistician
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François BECMEUR, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle TALON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeito menor submetido a cirurgia neonatal para atresia ou estenose duodenal congênita nos diferentes centros participantes entre janeiro de 2009 e dezembro de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assunto menor
  • Sujeito submetido a cirurgia neonatal para atresia ou estenose duodenal congênita nos diferentes centros participantes entre janeiro de 2009 e dezembro de 2019
  • Sujeito (e/ou a sua autoridade parental) que não manifestou, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para efeitos desta investigação

Critérios para não inclusão:

  • Sujeito (e/ou a sua autoridade parental) que manifestou, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para efeitos desta investigação
  • Conversão vinculada à renúncia do cirurgião, procedimento não iniciado (introdução óptica, inviabilidade do cirurgião por falta de experiência ou impossibilidade técnica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de complicações
Prazo: 3 meses após cirurgia laparoscópica
3 meses após cirurgia laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7712

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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