- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125210
Aplicación del manejo temprano de paquetes de ventilación mecánica para prevenir la dependencia del ventilador en niños
Este estudio se basa en los factores de riesgo de estudios anteriores para formular un plan de tratamiento combinado para prevenir la dependencia del ventilador en los niños, con el fin de reducir la proporción de dependencia del ventilador en los niños y proporcionar una base teórica para una intervención razonable de los niños con ventilación mecánica.
Los participantes recibirán rehabilitación intensiva, nutrición y traqueotomía en diferentes períodos de tiempo.
Los investigadores compararán el grupo de control para ver si puede reducir la incidencia de dependencia del ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Zhengzheng Zhang, doctor
- Número de teléfono: +86 18121445817
- Correo electrónico: 6710916@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños estables que reciben ventilación mecánica Condición estable: frecuencia respiratoria no excede el 20 % de la frecuencia respiratoria básica, PEEP < 8,60 %, puntuación VIS < 20, no hay hipotensión (70 mmHg+ edad ×2, 70 mmHg menores de un año) , no superior al P95 del mismo sexo y edad
Criterio de exclusión:
Estado epiléptico Hemorragia intracraneal activa Hipertensión intracraneal Fractura inestable de la columna Lesión de la médula espinal Hay lesiones que afectan la implementación de la rehabilitación La cirugía aguda se realizó el mismo día. Temperatura corporal superior a 40 ℃ Fallo de la función cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de intervención
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① estimulación eléctrica del diafragma, ② estimulación eléctrica de los músculos, ③ movimiento pasivo de las extremidades, ④ rehabilitación respiratoria.
(1) consulta con el departamento de nutrición, (2) MDT para desarrollar rutas nutricionales, formulaciones de nutrientes y métodos de uso individualizados, y alcanzar el nivel nutricional objetivo en 2 semanas
traqueotomía temprana para enfermedades especiales (por ejemplo, enfermedades del sistema nervioso central) que reciben ventilación mecánica 14-21 días traqueotomía recomendada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índices de función del músculo esquelético de las extremidades
Periodo de tiempo: 21 días después de la inscripción
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Se midieron el espesor del músculo esquelético y el área de sección transversal.
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21 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- fdpicu-25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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