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Estudio de evaluación ecológica momentánea de adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (EMA-T1D)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Jennifer Iyengar, University of Michigan
Este estudio observacional prospectivo iniciado por un investigador en un solo sitio inscribirá hasta 150 participantes de 13 a 26 años de edad con diabetes tipo 1 (DT1) y utilizará métodos de evaluación ecológica momentánea (EMA) para examinar las asociaciones entre diferentes dominios psicológicos de la diabetes (angustia, ansiedad, y depresión) en tiempo real sobre la autoeficacia, las conductas de autocontrol y los resultados glucémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos seis meses.
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Estar dispuesto a llevar consigo su teléfono móvil durante el período de monitoreo en el hogar con acceso diario a conectividad celular o WiFi.
  • Estar dispuesto a usar un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) durante el período de monitorización en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición social o médica que, en opinión del Investigador Principal (PI), impediría la participación completa en el estudio o representaría un peligro significativo para la participación del sujeto.
  • Condiciones o enfermedades de la piel que podrían interferir con la colocación o la precisión del sensor CGM (como psoriasis extensa, eccema extenso, cicatrices, etc.)
  • Tratamiento programado con rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante el período de uso del MCG (o cualquier otra actividad que requiera la extracción del sensor del MCG o de la bomba de insulina) que no se puede programar ni acomodar dentro del ventanas de evaluación del estudio
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Los participantes completarán el estudio observacional durante el período de estudio de 15 días.
Otro: De observación
Los participantes completarán una visita de estudio inicial en persona con extracción de sangre en ayunas, historial médico y de salud, antropometría y signos vitales, y encuestas. Si los participantes no utilizan actualmente un MCG, se les colocará uno. La aplicación móvil del estudio LifeData se instalará en el teléfono inteligente del participante. Durante el período de seguimiento en el hogar de dos semanas, se pedirá a los participantes que usen el MCG y respondan a las preguntas de la EMA tres veces al día. Una vez finalizado el período de seguimiento domiciliario, se realizará una visita remota en la que el participante del estudio retirará el MCG en su domicilio; el equipo del estudio obtendrá todos los datos disponibles del MCG y la bomba de insulina (si están disponibles); y se recogerán encuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métodos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para medir el malestar por diabetes
Periodo de tiempo: Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Puntuación de angustia por diabetes a través de la EMA
Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Métodos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para medir la ansiedad
Periodo de tiempo: Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Puntuación de ansiedad a través de EMA
Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Métodos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para medir la depresión
Periodo de tiempo: Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Puntuación de depresión vía EMA
Monitoreo domiciliario (días 1-14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados glucémicos
Periodo de tiempo: Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Porcentaje de tiempo dentro del rango (70-180 mg/dl), Porcentaje de tiempo con lecturas bajas de glucosa (<70 mg/dl), Porcentaje de tiempo con glucosa alta (>180 mg/dl)
Monitoreo domiciliario (días 1-14)
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
Hemoglobina a1c
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Iyengar, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00234964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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