Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk øjebliksvurderingsundersøgelse af unge og unge voksne med type 1-diabetes (EMA-T1D)

10. november 2023 opdateret af: Jennifer Iyengar, University of Michigan
Dette enkeltsted investigator-initierede prospektive observationsstudie vil indskrive op til 150 deltagere i alderen 13-26 år med type 1-diabetes (T1D) og bruge økologiske momentanvurderingsmetoder (EMA) til at undersøge sammenhænge mellem forskellige diabetespsykologiske domæner (nød, angst, og depression) i realtid om selveffektivitet, selvledelsesadfærd og glykæmiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere skal opfylde berettigelseskriterierne for at blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst seks måneder
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Villig til at bære rundt på deres mobiltelefon i hjemmeovervågningsperioden med daglig adgang til mobil- eller WiFi-forbindelse
  • Villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed under hjemmeovervågningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter den primære efterforskers (PI's opfattelse) ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller ville udgøre væsentlig fare for forsøgspersonens deltagelse
  • Hudsygdomme eller sygdomme, der ville forstyrre CGM-sensorens placering eller nøjagtighed (såsom omfattende psoriasis, omfattende eksem, ardannelse osv.)
  • Planlagt røntgen-, MR-, CT-scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) i perioden med CGM-slid (eller enhver anden aktivitet, der vil nødvendiggøre fjernelse af CGM-sensor eller insulinpumpe), som ikke kan planlægges omkring eller rummes inden for studievurderingsvinduer
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Deltagerne vil gennemføre observationsstudiet over den 15 dage lange undersøgelsesperiode
Andet: Observationel
Deltagerne vil gennemføre et personligt baseline-studiebesøg med fastende blodudtagning, medicinsk og sundhedshistorie, antropometri og vitale tegn og undersøgelser. Hvis deltagerne ikke i øjeblikket bruger en CGM, vil en blive placeret. LifeData-studiemobilappen vil blive installeret på deltagerens smartphone. I løbet af den to-ugers hjemmeovervågningsperiode vil deltagerne blive bedt om at bære CGM og svare på EMA-spørgsmål tre gange dagligt. Efter afslutningen af ​​hjemmeovervågningsperioden vil der blive udført et fjernbesøg, hvor CGM'en fjernes af undersøgelsesdeltageren derhjemme; undersøgelsesholdet vil indhente alle tilgængelige data fra CGM og insulinpumpe (hvis tilgængelig); og undersøgelser vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder til måling af diabetes distress
Tidsramme: Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Diabetes distress score via EMA
Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder til måling af angst
Tidsramme: Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Angst score via EMA
Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder til måling af depression
Tidsramme: Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Depressionsscore via EMA
Hjemmeovervågning (dage 1-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske resultater
Tidsramme: Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Procent tid inden for rækkevidde (70-180 mg/dl), Procent tid med lav glukoseaflæsning (<70 mg/dl), Procent tid med høj glukose (>180 mg/dl)
Hjemmeovervågning (dage 1-14)
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
Hæmoglobin A1c
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Iyengar, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00234964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner