Terapia combinada con rifampicina versus monoterapia para la infección de prótesis articulares estafilocócicas (RiCOTTA)
Terapia combinada con rifampicina versus monoterapia antimicrobiana dirigida en la fase de tratamiento antimicrobiano oral de la infección de prótesis articulares estafilocócicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, controlado, aleatorio, pragmático, multicéntrico, con un diseño de no inferioridad, que compara la eficacia de la terapia antimicrobiana combinada basada en rifampicina versus la monoterapia antimicrobiana con clindamicina durante la fase de tratamiento oral de la infección de prótesis articulares causada por Staphylococcus spp. La duración total del seguimiento será de 15 meses desde el DAIR inicial.
Todos los pacientes adultos, de 18 años o más, diagnosticados y hospitalizados con IAP de cadera o rodilla causada por Staphylococcus spp y tratados mediante la estrategia DAIR (ver Intervenciones), son elegibles para su inclusión. El diagnóstico de PJI se define según los criterios EBJIS 2021. Los criterios de exclusión son una contraindicación para la rifampicina (debido a una cepa resistente, una reacción alérgica comprobada, interacciones medicamentosas difíciles u otras contraindicaciones enumeradas en las fichas técnicas de los antibióticos), una contraindicación para la levofloxacina y la clindamicina. y cotrimoxazol y tetraciclinas (debido a una cepa resistente, una reacción alérgica comprobada, interacciones medicamentosas difíciles u otras contraindicaciones enumeradas en las fichas técnicas de los antibióticos), (iii) bacteriemia complicada por S. aureus o endocarditis concurrente que requiere tratamiento prolongado. -tratamiento con antibióticos iv a término > 3 semanas, (iv) una infección para la cual no existen opciones de antibióticos adecuadas que permitan la aleatorización entre los dos brazos del ensayo (por ejemplo, cuando los organismos solo son sensibles a los antibióticos intravenosos), (v) tratamiento fracaso antes del inicio de la terapia oral, (vi) más de dos desbridamientos quirúrgicos separados, (vii) una respuesta insatisfactoria al tratamiento inicial que lleva a la continuación de la terapia intravenosa más allá del día 21, (viii) pacientes con una esperanza de vida esperada <12 meses, (ix) pacientes con una prótesis tumoral, (x) pacientes que reciben quimioterapia por cáncer activo en los próximos 12 meses, (xi) pacientes que están programados con anticipación para terapia antibiótica supresora crónica después de las 12 semanas iniciales de tratamiento con antibióticos, (xii) Es poco probable que el paciente cumpla con los requisitos del ensayo luego de la aleatorización en opinión del investigador, (xiii) Embarazo o lactancia, (xiv) Los pacientes que no puedan leer o comunicarse en holandés o inglés serán excluidos de participar en este estudio.
El criterio de valoración principal del ensayo es el éxito del tratamiento 15 meses después de DAIR (= 1 año después de finalizar el tratamiento con antibióticos). El éxito del tratamiento se definirá como la ausencia de todo lo siguiente:
(I) Recirugía relacionada con infección de la articulación protésica inicialmente afectada (II) Nuevo tratamiento antibiótico para infección sospechada o comprobada de la articulación índice.
(III) Uso continuado de antibióticos para la articulación índice al final del seguimiento. (IV) Muerte
Los resultados secundarios son (a) Calidad de vida, medida con los cuestionarios de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es una medida estandarizada y validada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar una medida genérica integral de salud para la evaluación clínica y económica. Este cuestionario de "calidad de vida" se calificará en el momento de la aleatorización, en la semana 6 después del desbridamiento quirúrgico inicial y después de 3 meses.
(b) Eventos adversos. El número de EAG durante el tratamiento antimicrobiano y el seguimiento ii. El número de cambios a un régimen oral diferente, iii. El número de EA asociados a antibióticos (clasificados según la escala de Hartwig y Siegel modificada). (c) El número de pacientes que desarrollaron infección por Clostridioides difficile durante el tratamiento. (d) La aparición de resistencia a la rifampicina en bacterias en pacientes con un fracaso del tratamiento confirmado microbiológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henk Scheper, MD
- Número de teléfono: 071-5299239
- Correo electrónico: h.scheper@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark De Boer, MD PhD
- Número de teléfono: 071-5269111
- Correo electrónico: M.G.J.de_Boer@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Contacto:
- Edgar Peters
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
-
Contacto:
- Rudolf Poolman
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
-
Contacto:
- Marjan Wouthuyzen-Bakker
-
Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Martini Ziekenhuis
-
Contacto:
- Bas ten Have
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- Peter Nolte
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contacto:
- Wierd Zijlstra
-
Leiderdorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contacto:
- Rachid Mahdad
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud UMC
-
Contacto:
- Wim Rijnen
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
-
Contacto:
- Karn Veerman
-
Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Koen Bos
-
Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
-
Contacto:
- Olav van der Jagt
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Stichting Isala Klinieken
-
Contacto:
- Jolanda Lammers
-
-
Zuid Hollans
-
Leiden, Zuid Hollans, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- LUMC
-
Contacto:
- Henk Scheper, MD PhD
- Número de teléfono: 0644544573
- Correo electrónico: h.scheper@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Infección estafilocócica confirmada de prótesis de cadera o articulación de rodilla según la definición actual de IAP de EBJIS 2021
- Los agentes causales son (o incluyen) S. aureus y/o estafilococos coagulasa negativos (SNC)
- El tratamiento se realiza según el procedimiento DAIR.
Criterio de exclusión:
(i) una contraindicación para la rifampicina (por ejemplo, una cepa resistente o una reacción alérgica comprobada o interacciones medicamentosas difíciles) (ii) bacteriemia complicada por S. aureus o endocarditis concurrente que requiere tratamiento con antibióticos iv a largo plazo > 2 semanas (iii) Una infección para la cual no existen opciones de antibióticos adecuadas que permitan la aleatorización entre los dos brazos del ensayo (por ejemplo, cuando los organismos sólo son sensibles a los antibióticos intravenosos) (iv) fracaso del tratamiento antes del inicio de la terapia oral, (v) un resultado insatisfactorio respuesta al tratamiento inicial que conduce a la continuación de la terapia intravenosa más allá del día 21, (vi) pacientes con una esperanza de vida esperada <12 meses, (vii) pacientes con una prótesis tumoral (viii) pacientes que reciben quimioterapia para una neoplasia maligna activa en los próximos 12 meses ( ix) pacientes que están programados con antelación para una terapia antibiótica supresora crónica durante >12 meses, (x) Es poco probable que el paciente cumpla con los requisitos del ensayo después de la aleatorización en opinión del investigador (xi) Embarazo (xii) Pacientes que no pueden leer o comunicarse en holandés o inglés quedará excluido de participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia combinada oral basada en rifampicina
rifampicina 450 mg dos veces al día + levofloxacino 500 mg dos veces al día en la fase de tratamiento oral con una duración total de antibióticos de 12 semanas
|
Tratamiento antimicrobiano en la fase de tratamiento oral de la infección de prótesis articulares estafilocócicas.
|
|
Experimental: Monoterapia oral con clindamicina
clindamicina 600 mg tres veces al día en la fase de tratamiento oral con una duración total de antibióticos de 12 semanas
|
Tratamiento antimicrobiano en la fase de tratamiento oral de la infección de prótesis articulares estafilocócicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses después de DAIR
|
Proporción de pacientes con éxito del tratamiento 15 meses después de DAIR (= 1 año después de terminar el tratamiento con antibióticos) en ambos grupos aleatorios de tratamiento). El éxito del tratamiento se definirá como la ausencia de todo lo siguiente: (I) Nueva cirugía relacionada con la infección de la articulación protésica inicialmente afectada (II) Nuevo tratamiento con antibióticos para la infección sospechada o comprobada de la articulación índice. (III) Uso continuado de antibióticos para la articulación índice al final del seguimiento. (IV) Muerte |
15 meses después de DAIR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de los pacientes al inicio y después de 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización, en la semana 6 después del desbridamiento quirúrgico y después de 3 meses.
|
Calidad de vida, medida con los cuestionarios versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Se describirá el número y porcentaje de pacientes que informaron cada nivel de problema en cada dimensión del EQ-5D-5L.
|
en el momento de la aleatorización, en la semana 6 después del desbridamiento quirúrgico y después de 3 meses.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
|
El número de (S)EA durante el tratamiento antimicrobiano y el seguimiento (incluida la mortalidad). ii. La proporción de pacientes que cambiaron a un régimen oral diferente en ambos brazos del estudio iii. La proporción de pacientes con efectos secundarios de los antibióticos (clasificados según la escala de Hartwig y Siegel modificada) en ambos brazos del estudio iv. La proporción de pacientes que desarrollaron infección por Clostridioides difficile durante el tratamiento en ambos brazos del estudio versus. La proporción de pacientes con resistencia a la rifampicina en bacterias en pacientes con fracaso del tratamiento confirmado microbiológicamente en ambos brazos del estudio. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
|
|
Desarrollo de nueva resistencia a la rifampicina.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
|
La proporción de pacientes que desarrollan resistencia a la rifampicina en pacientes con una recaída microbiológica confirmada con el mismo microorganismo en ambos brazos del estudio.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henk Scheper, MD, LUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Artritis Infecciosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Rifampicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Levofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501620-26-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .