Terapia combinada de rifampicina versus monoterapia para infecção articular protética estafilocócica (RiCOTTA)
Terapia combinada com rifampicina versus monoterapia antimicrobiana direcionada na fase de tratamento antimicrobiano oral da infecção protética articular estafilocócica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio pragmático, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado com um desenho de não inferioridade, comparando a eficácia da terapia antimicrobiana combinada à base de rifampicina versus monoterapia antimicrobiana com clindamicina durante a fase de tratamento oral da infecção articular protética causada por Staphylococcus spp. A duração total do acompanhamento será de 15 meses a partir do DAIR inicial.
Todos os pacientes adultos, com 18 anos ou mais, diagnosticados e hospitalizados com IAP de quadril ou joelho causada por Staphylococcus spp e tratados pela estratégia DAIR (ver Intervenções), são elegíveis para inclusão. O diagnóstico de IAP é definido de acordo com os critérios EBJIS 2021. Os critérios de exclusão são uma contra-indicação para rifampicina (devido a uma cepa resistente, uma reação alérgica comprovada, interações medicamentosas difíceis ou outras contra-indicações listadas nos RCM dos antibióticos), uma contra-indicação para levofloxacina e clindamicina e cotrimoxazol e tetraciclinas (devido a uma cepa resistente, uma reação alérgica comprovada, interações medicamentosas difíceis ou outras contra-indicações listadas nos RCM dos antibióticos), (iii) bacteremia complicada por S. aureus ou endocardite concomitante que requer longo -tratamento com antibióticos iv a termo > 3 semanas, (iv) uma infecção para a qual não há opções de antibióticos adequadas para permitir a randomização entre os dois braços do estudo (por exemplo, onde os organismos são sensíveis apenas a antibióticos intravenosos), (v) tratamento falha antes do início da terapia oral, (vi) mais de dois desbridamentos cirúrgicos separados, (vii) uma resposta insatisfatória ao tratamento inicial levando à continuação da terapia intravenosa além do dia 21, (viii) pacientes com expectativa de vida esperada <12 meses, (ix) pacientes com prótese tumoral, (x) pacientes recebendo quimioterapia para malignidade ativa nos próximos 12 meses, (xi) pacientes que estão agendados com antecedência para terapia antibiótica supressiva crônica após as 12 semanas iniciais de tratamento com antibióticos, (xii) É improvável que o paciente cumpra os requisitos do estudo após a randomização na opinião do investigador, (xiii) Gravidez ou amamentação, (xiv) Pacientes que não conseguem ler ou se comunicar em holandês ou inglês serão excluídos da participação neste estudo.
O principal objetivo do estudo é o sucesso do tratamento 15 meses após o DAIR (=1 ano após o término do tratamento com antibióticos). O sucesso do tratamento será definido como ausência de todos os seguintes itens:
(I) Reoperação relacionada à infecção da articulação protética inicialmente afetada (II) Novo tratamento com antibióticos para infecção suspeita ou comprovada da articulação índice.
(III) Uso contínuo de antibióticos para a articulação índice ao final do acompanhamento. (IV) Morte
Os resultados secundários são (a) Qualidade de vida, medida com os questionários da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é uma medida padronizada e validada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida genérica abrangente de saúde para avaliação clínica e económica. Este questionário de 'qualidade de vida' será pontuado no momento da randomização, na semana 6 após o desbridamento cirúrgico inicial e após 3 meses.
(b) Eventos adversos. O número de EAGs durante o tratamento antimicrobiano e acompanhamento ii. O número de mudanças para um regime oral diferente, iii. O número de EAs associados a antibióticos (classificados pela escala modificada de Hartwig e Siegel). (c) O número de pacientes que desenvolveram infecção por Clostridioides difficile durante o tratamento. (d) A ocorrência de resistência à rifampicina em bactérias em pacientes com falha de tratamento confirmada microbiologicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henk Scheper, MD
- Número de telefone: 071-5299239
- E-mail: h.scheper@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Mark De Boer, MD PhD
- Número de telefone: 071-5269111
- E-mail: M.G.J.de_Boer@lumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Edgar Peters
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- Rudolf Poolman
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Marjan Wouthuyzen-Bakker
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Martini Ziekenhuis
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Contato:
- Bas ten Have
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Hoofddorp, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contato:
- Peter Nolte
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contato:
- Wierd Zijlstra
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Leiderdorp, Holanda
- Recrutamento
- Alrijne Ziekenhuis
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Contato:
- Rachid Mahdad
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Contato:
- Wim Rijnen
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contato:
- Karn Veerman
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus MC
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Contato:
- Koen Bos
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
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Contato:
- Olav van der Jagt
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Stichting Isala Klinieken
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Contato:
- Jolanda Lammers
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Zuid Hollans
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Leiden, Zuid Hollans, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- LUMC
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Contato:
- Henk Scheper, MD PhD
- Número de telefone: 0644544573
- E-mail: h.scheper@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Infecção protética estafilocócica de quadril ou joelho confirmada de acordo com a definição atual de IAP da EBJIS 2021
- Os agentes causadores são (ou incluem) S. aureus ou e/ou estafilococos coagulase-negativos (SNC)
- O tratamento é de acordo com o procedimento DAIR
Critério de exclusão:
(i) uma contra-indicação para rifampicina (por exemplo, uma cepa resistente ou reação alérgica comprovada ou interações medicamentosas difíceis) (ii) bacteremia complicada por S. aureus ou endocardite concomitante que requer tratamento antibiótico iv de longo prazo > 2 semanas (iii) Uma infecção para a qual não há opções de antibióticos adequadas para permitir a randomização entre os dois braços do estudo (por exemplo, onde os organismos são sensíveis apenas a antibióticos intravenosos) (iv) falha do tratamento antes do início da terapia oral, (v) um resultado insatisfatório resposta ao tratamento inicial levando à continuação da terapia intravenosa além do dia 21, (vi) pacientes com expectativa de vida esperada <12 meses, (vii) pacientes com prótese tumoral (viii) pacientes recebendo quimioterapia para malignidade ativa nos próximos 12 meses ( ix) pacientes que estão agendados com antecedência para terapia antibiótica supressiva crônica por >12 meses, (x) É improvável que o paciente cumpra os requisitos do estudo após a randomização na opinião do investigador (xi) Gravidez (xii) Pacientes que não são capazes ler ou se comunicar em holandês ou inglês será excluído da participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia combinada à base de rifampicina oral
rifampicina 450mg BID + levofloxacina 500mg BID na fase de tratamento oral com duração total de antibióticos de 12 semanas
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tratamento antimicrobiano na fase de tratamento oral da infecção estafilocócica de prótese articular
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Experimental: Monoterapia oral com clindamicina
clindamicina 600 mg três vezes por dia na fase de tratamento oral com duração total de antibióticos de 12 semanas
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tratamento antimicrobiano na fase de tratamento oral da infecção estafilocócica de prótese articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do tratamento
Prazo: 15 meses após o DAIR
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Proporção de pacientes com sucesso do tratamento 15 meses após o DAIR (=1 ano após o término do antibiótico) em ambos os grupos randomizados de tratamento). O sucesso do tratamento será definido como a ausência de todos os seguintes: (I) Re-cirurgia relacionada à infecção da articulação protética inicialmente afetada (II) Novo tratamento com antibióticos para infecção suspeita ou comprovada da articulação índice. (III) Uso contínuo de antibióticos para a articulação índice ao final do acompanhamento. (IV) Morte |
15 meses após o DAIR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes no início do estudo e após 6 e 12 semanas
Prazo: no momento da randomização, na semana 6 após o desbridamento cirúrgico e após 3 meses.
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Qualidade de vida, medida com os questionários EQ-5D versão de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O número e a porcentagem de pacientes que relatam cada nível de problema em cada dimensão do EQ-5D-5L serão descritos.
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no momento da randomização, na semana 6 após o desbridamento cirúrgico e após 3 meses.
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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O número de (S)EAs durante o tratamento antimicrobiano e acompanhamento (incluindo mortalidade). ii. A proporção de pacientes que mudam para um regime oral diferente em ambos os braços do estudo iii. A proporção de pacientes com efeitos colaterais de antibióticos (classificados pela escala modificada de Hartwig e Siegel) em ambos os braços do estudo iv. A proporção de pacientes que desenvolveram infecção por Clostridioides difficile durante o tratamento em ambos os braços do estudo v. A proporção de pacientes com resistência bacteriana à rifampicina em pacientes com falha de tratamento confirmada microbiologicamente em ambos os braços do estudo. |
até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Desenvolvimento de nova resistência à rifampicina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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A proporção de pacientes que desenvolvem resistência à rifampicina em pacientes com recidiva microbiológica confirmada com o mesmo microrganismo em ambos os braços do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henk Scheper, MD, LUMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Artrite Infecciosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Rifampicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Levofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501620-26-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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