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Terapia combinata con rifampicina rispetto alla monoterapia per l'infezione articolare protesica da stafilococco (RiCOTTA)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Mark de Boer MD PhD, Leiden University Medical Center

Terapia combinata con rifampicina rispetto alla monoterapia antimicrobica mirata nella fase di trattamento antimicrobico orale dell'infezione articolare protesica da stafilococco

In questo studio clinico multicentrico olandese, i pazienti con un'infezione articolare protesica da stafilococco, saranno, nella fase di trattamento antibiotico orale, saranno randomizzati tra monoterapia con clindamicina e terapia di combinazione rifampicina/levofloxacina. L’endpoint clinico sarà il successo del trattamento un anno dopo la fine del trattamento antimicrobico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, con un disegno di non inferiorità, che confronta l'efficacia della terapia antimicrobica combinata a base di rifampicina rispetto alla monoterapia antimicrobica con clindamicina durante la fase di trattamento orale dell'infezione articolare protesica causata da Staphylococcus spp. La durata totale del follow-up sarà di 15 mesi dal DAIR iniziale.

Tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi e ospedalizzazione di PJI dell'anca o del ginocchio causata da Staphylococcus spp e trattati con la strategia DAIR (vedere Interventi), sono idonei all'inclusione. La diagnosi di PJI è definita secondo i criteri EBJIS 2021. I criteri di esclusione sono una controindicazione per la rifampicina (a causa di un ceppo resistente, una reazione allergica provata, interazioni difficili tra farmaci o altre controindicazioni elencate nel RCP degli antibiotici), una controindicazione per levofloxacina e clindamicina e cotrimossazolo e tetracicline (a causa di un ceppo resistente, di una reazione allergica provata, di difficili interazioni farmacologiche o di altre controindicazioni elencate nel RCP degli antibiotici), (iii) batteriemia complicata da S. aureus o endocardite concomitante che richiede una lunga -term iv trattamento antibiotico > 3 settimane, (iv) un'infezione per la quale non esistono scelte antibiotiche adeguate per consentire la randomizzazione tra i due bracci dello studio (ad esempio, dove gli organismi sono sensibili solo agli antibiotici per via endovenosa), (v) trattamento fallimento prima dell'inizio della terapia orale, (vi) più di due debridement chirurgici separati, (vii) una risposta insoddisfacente al trattamento iniziale che ha portato alla continuazione della terapia endovenosa oltre il giorno 21, (viii) pazienti con un'aspettativa di vita prevista <12 mesi, (ix) pazienti con protesi tumorale, (x) pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori maligni attivi nei successivi 12 mesi, (xi) pazienti a cui è stata programmata in anticipo una terapia antibiotica soppressiva cronica dopo le prime 12 settimane di trattamento antibiotico, (xii) È improbabile che il paziente soddisfi i requisiti dello studio dopo la randomizzazione secondo l'opinione dello sperimentatore, (xiii) Gravidanza o allattamento al seno, (xiv) I pazienti che non sono in grado di leggere o comunicare in olandese o inglese saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

L’endpoint principale dello studio è il successo del trattamento 15 mesi dopo DAIR (= 1 anno dopo la fine del trattamento antibiotico). Il successo del trattamento sarà definito come l’assenza di tutti i seguenti elementi:

(I) Nuovo intervento chirurgico correlato all'infezione dell'articolazione protesica inizialmente interessata. (II) Nuovo trattamento antibiotico per infezione sospetta o accertata dell'articolazione dell'indice.

(III) Uso continuo di antibiotici per l'articolazione dell'indice alla fine del follow-up. (IV) Morte

I risultati secondari sono (a) Qualità della vita, misurata con i questionari a 5 livelli della versione EQ-5D (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata e convalidata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura generica completa della salute per la valutazione clinica ed economica. A questo questionario sulla "qualità della vita" verrà assegnato un punteggio al momento della randomizzazione, alla settimana 6 dopo lo sbrigliamento chirurgico iniziale e dopo 3 mesi.

(b) Eventi avversi. Il numero di SAE durante il trattamento antimicrobico e il follow-up ii. Il numero di passaggi a un diverso regime orale, iii. Il numero di eventi avversi associati agli antibiotici (classificati secondo la scala modificata di Hartwig e Siegel). (c) Il numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione da Clostridioides difficile durante il trattamento. (d) La comparsa di resistenza alla rifampicina nei batteri in pazienti con fallimento del trattamento confermato microbiologicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Edgar Peters
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • Rudolf Poolman
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
          • Marjan Wouthuyzen-Bakker
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Bas ten Have
      • Hoofddorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Peter Nolte
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
          • Wierd Zijlstra
      • Leiderdorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Rachid Mahdad
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • Wim Rijnen
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Sint Maartenskliniek
        • Contatto:
          • Karn Veerman
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Koen Bos
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
        • Contatto:
          • Olav van der Jagt
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Stichting Isala Klinieken
        • Contatto:
          • Jolanda Lammers
    • Zuid Hollans
      • Leiden, Zuid Hollans, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Infezione confermata di protesi stafilococcica dell'anca o del ginocchio secondo l'attuale definizione EBJIS 2021 di PJI
  • Gli agenti causali sono (o includono) S. aureus e/o stafilococchi coagulasi negativi (SNC)
  • Il trattamento avviene secondo la procedura DAIR

Criteri di esclusione:

(i) una controindicazione alla rifampicina (ad esempio un ceppo resistente o una reazione allergica provata o interazioni farmacologiche difficili) (ii) batteriemia complicata da S. aureus o endocardite concomitante che richiede un trattamento antibiotico iv a lungo termine > 2 settimane (iii) Un'infezione per la quale non esistono scelte antibiotiche adeguate per consentire la randomizzazione tra i due bracci dello studio (ad esempio, dove gli organismi sono sensibili solo agli antibiotici per via endovenosa) (iv) fallimento del trattamento prima dell'inizio della terapia orale, (v) una risposta insoddisfacente risposta al trattamento iniziale che porta alla continuazione della terapia endovenosa oltre il giorno 21, (vi) pazienti con un'aspettativa di vita prevista <12 mesi, (vii) pazienti con protesi tumorale (viii) pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori maligni attivi nei successivi 12 mesi ( ix) pazienti a cui è stata programmata in anticipo una terapia antibiotica soppressiva cronica per >12 mesi, (x) è improbabile che il paziente soddisfi i requisiti dello studio dopo la randomizzazione secondo l'opinione dello sperimentatore (xi) gravidanza (xii) pazienti che non sono in grado di leggere o comunicare in olandese o inglese sarà escluso dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di combinazione orale a base di rifampicina
rifampicina 450 mg BID + levofloxacina 500 mg BID nella fase di trattamento orale con una durata totale di antibiotici di 12 settimane
Droga: Rifampicina e levofloxacina
trattamento antimicrobico nella fase di trattamento orale dell’infezione articolare protesica da stafilococco
Sperimentale: Monoterapia orale con clindamicina
clindamicina 600 mg TID nella fase di trattamento orale con una durata totale di antibiotici di 12 settimane
Droga: Clindamicina
trattamento antimicrobico nella fase di trattamento orale dell’infezione articolare protesica da stafilococco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi dopo DAIR

Proporzione di pazienti con successo del trattamento 15 mesi dopo DAIR (= 1 anno dopo aver terminato il trattamento con antibiotico) in entrambi i gruppi randomizzati di trattamento). Il successo del trattamento sarà definito come l'assenza di tutti i seguenti elementi: (I) Reintervento chirurgico correlato all'infezione dell'articolazione protesica inizialmente interessata (II) Nuovo trattamento antibiotico per sospetta o accertata infezione dell'articolazione dell'indice.

(III) Uso continuo di antibiotici per l'articolazione dell'indice alla fine del follow-up. (IV) Morte
15 mesi dopo DAIR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti al basale e dopo 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: al momento della randomizzazione, alla settimana 6 dopo lo sbrigliamento chirurgico e dopo 3 mesi.
Qualità della vita, misurata con i questionari a 5 livelli della versione EQ-5D (EQ-5D-5L). Verranno descritti il ​​numero e la percentuale di pazienti che riferiscono ciascun livello di problema su ciascuna dimensione dell'EQ-5D-5L.
al momento della randomizzazione, alla settimana 6 dopo lo sbrigliamento chirurgico e dopo 3 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 mesi

Il numero di (S)AE durante il trattamento antimicrobico e il follow-up (inclusa la mortalità).

ii. La percentuale di pazienti che sono passati a un regime orale diverso in entrambi i bracci dello studio iii. La percentuale di pazienti con effetti collaterali degli antibiotici (classificati secondo la scala modificata di Hartwig e Siegel) in entrambi i bracci di studio iv. La percentuale di pazienti che hanno sviluppato un’infezione da Clostridioides difficile durante il trattamento in entrambi i bracci dello studio v. La percentuale di pazienti con resistenza alla rifampicina nei batteri nei pazienti con fallimento del trattamento confermato microbiologicamente in entrambi i bracci dello studio.
fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
Sviluppo di nuova resistenza alla rifampicina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
La percentuale di pazienti che hanno sviluppato resistenza alla rifampicina nei pazienti con recidiva microbiologica confermata con lo stesso microrganismo in entrambi i bracci di studio
fino al completamento degli studi, in media 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Medical Centre Leeuwarden
Sint Maartenskliniek
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Alrijne Hospital
Tergooi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henk Scheper, MD, LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-501620-26-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione dell'articolazione protesica

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