Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifampicin kombinationsterapi versus monoterapi for stafylokokker protetiske ledinfektioner (RiCOTTA)

6. december 2023 opdateret af: Mark de Boer MD PhD, Leiden University Medical Center

Rifampicin kombinationsterapi versus målrettet antimikrobiel monoterapi i den orale antimikrobielle behandlingsfase af stafylokokker protetiske ledinfektioner

I dette hollandske multicenter kliniske forsøg vil patienter med en stafylokokker protetisk ledinfektion, i den orale antibiotikabehandlingsfase, blive randomiseret mellem clindamycin monoterapi og rifampicin/levofloxacin kombinationsbehandling. Det kliniske endepunkt vil være behandlingssucces et år efter endt antimikrobiel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret åbent forsøg med et non-inferiority design, der sammenligner effektiviteten af ​​rifampicin-baseret antimikrobiel kombinationsterapi versus antimikrobiel monoterapi med clindamycin under den orale behandlingsfase af ledproteseinfektion forårsaget af Staphylococcus spp. Den samlede varighed af opfølgningen vil være 15 måneder fra den første DAIR.

Alle voksne patienter, i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret og indlagt med hofte- eller knæ-PJI forårsaget af Staphylococcus spp og behandlet af DAIR-strategien (se Interventioner), er berettiget til inklusion. Diagnosen PJI er defineret i henhold til EBJIS 2021-kriterierne. Eksklusionskriterier er en kontraindikation for rifampicin (på grund af en resistent stamme, en påvist allergisk reaktion, vanskelige lægemiddel-interaktioner eller andre kontraindikationer som anført i produktresuméet for antibiotika), en kontraindikation for levofloxacin og clindamycin og cotrimoxazol og tetracykliner (på grund af en resistent stamme, en påvist allergisk reaktion, vanskelige lægemiddel-interaktioner eller andre kontraindikationer som anført i produktresuméet for antibiotika), (iii)kompliceret S. aureus-bakteriæmi eller samtidig endocarditis, der kræver langvarig -term iv antibiotikabehandling > 3 uger, (iv) en infektion, for hvilken der ikke er egnede antibiotikavalg til at tillade randomisering mellem forsøgets to arme (f.eks. hvor organismer kun er følsomme over for intravenøse antibiotika), (v) behandling svigt før starten af ​​oral behandling, (vi) mere end to separate kirurgiske debrideringer, (vii) et utilfredsstillende respons på den indledende behandling, der fører til fortsættelse af intravenøs behandling efter dag 21, (viii) patienter med en forventet levetid <12 måneder, (ix) patienter med en tumorprotese, (x) patienter, der modtager kemoterapi for aktiv malignitet inden for de næste 12 måneder, (xi) patienter, der på forhånd er planlagt til kronisk suppressiv antibiotikabehandling efter de første 12 ugers antibiotikabehandling, (xii) Det er usandsynligt, at patienten vil overholde forsøgskravene efter randomisering efter investigator, (xiii) Graviditet eller amning, (xiv) Patienter, der ikke er i stand til at læse eller kommunikere på hollandsk eller engelsk, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Det primære endepunkt er behandlingssucces 15 måneder efter DAIR (=1 år efter afsluttet antibiotikabehandling). Behandlingssucces vil blive defineret som fravær af alle følgende:

(I) Infektionsrelateret genoperation af det oprindeligt påvirkede ledprotese (II) Ny antibiotikabehandling ved mistanke om eller påvist infektion i indeksleddet.

(III) Løbende brug af antibiotika til indeksleddet ved afslutningen af ​​opfølgningen. (IV) Død

Sekundære resultater er (a) Livskvalitet, målt med 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskemaer. EQ-5D-5L er et standardiseret og valideret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et omfattende generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Dette 'livskvalitet'-spørgeskema vil blive bedømt på tidspunktet for randomisering, i uge 6 efter den indledende kirurgiske debridement og efter 3 måneder.

(b) Uønskede hændelser. Antallet af SAE under antimikrobiel behandling og opfølgning ii. Antallet af skift til et andet oralt regime, iii. Antallet af antibiotika associerede AE'er (klassificeret efter den modificerede Hartwig og Siegel skala). (c) Antallet af patienter, der udvikler Clostridioides difficile-infektion under behandlingen. (d) Forekomsten af ​​rifampicinresistens hos bakterier hos patienter med mikrobiologisk bekræftet behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Edgar Peters
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rudolf Poolman
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Marjan Wouthuyzen-Bakker
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Bas ten Have
      • Hoofddorp, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Peter Nolte
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Wierd Zijlstra
      • Leiderdorp, Holland
        • Rekruttering
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Rachid Mahdad
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Wim Rijnen
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Karn Veerman
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Koen Bos
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
        • Kontakt:
          • Olav van der Jagt
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Stichting Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Jolanda Lammers
    • Zuid Hollans
      • Leiden, Zuid Hollans, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Bekræftet stafylokokkprotese-hofte- eller knæledsinfektion i henhold til den nuværende EBJIS 2021-definition af PJI
  • De forårsagende stoffer er (eller inkluderer) S. aureus eller og/eller koagulase-negative stafylokokker (CNS)
  • Behandling er i henhold til DAIR-proceduren

Ekskluderingskriterier:

(i) en kontraindikation for rifampicin (f.eks. en resistent stamme eller påvist allergisk reaktion eller vanskelige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner) (ii) kompliceret S. aureus-bakteriæmi eller samtidig endocarditis, der kræver langvarig iv-antibiotisk behandling > 2 uger (iii) En infektion, for hvilken der ikke er egnede antibiotikavalg til at tillade randomisering mellem forsøgets to arme (f.eks. hvor organismer kun er følsomme over for intravenøse antibiotika) (iv) behandlingssvigt før starten af ​​oral behandling, (v) en utilfredsstillende respons på initial behandling, der fører til fortsættelse af intravenøs behandling efter dag 21, (vi) patienter med forventet levetid <12 måneder, (vii) patienter med en tumorprotese (viii) patienter, der får kemoterapi for aktiv malignitet i de næste 12 måneder ( ix) patienter, der på forhånd er planlagt til kronisk suppressiv antibiotikabehandling i >12 måneder, (x) Det er usandsynligt, at patienten vil overholde forsøgskravene efter randomisering efter investigators mening (xi) Graviditet (xii) Patienter, der ikke er i stand til at læse eller kommunikere på hollandsk eller engelsk vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral rifampicin-baseret kombinationsbehandling
rifampicin 450mg 2D + levofloxacin 500mg 2D i den orale behandlingsfase med en total varighed af antibiotika på 12 uger
Medicin: Rifampicin og levofloxacin
antimikrobiel behandling i oral behandlingsfase af stafylokokker proteseledsinfektion
Eksperimentel: Oral monoterapi med clindamycin
clindamycin 600mg TID i den orale behandlingsfase med en samlet antibiotikavarighed på 12 uger
Medicin: Clindamycin
antimikrobiel behandling i oral behandlingsfase af stafylokokker proteseledsinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces
Tidsramme: 15 måneder efter DAIR

Andel af patienter med behandlingssucces 15 måneder efter DAIR (=1 år efter endt antibiotikabehandling) i begge randomiserede gruppers behandling). Behandlingssucces vil blive defineret som fravær af alle følgende: (I) Infektionsrelateret genoperation af det oprindeligt ramte protesled (II) Ny antibiotikabehandling for mistanke om eller påvist infektion i indeksleddet.

(III) Løbende brug af antibiotika til indeksleddet ved afslutningen af ​​opfølgningen. (IV) Død
15 måneder efter DAIR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet ved baseline og efter 6 og 12 uger
Tidsramme: på randomiseringstidspunktet, i uge 6 efter kirurgisk debridering og efter 3 måneder.
Livskvalitet, målt med 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskemaer. Antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hvert problemniveau på hver dimension af EQ-5D-5L, vil blive beskrevet.
på randomiseringstidspunktet, i uge 6 efter kirurgisk debridering og efter 3 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder

Antallet af (S)AE'er under antimikrobiel behandling og opfølgning (inklusive dødelighed).

ii. Andelen af ​​patienter, der skifter til et andet oralt regime i begge undersøgelsesarme iii. Andelen af ​​patienter med antibiotikabivirkninger (klassificeret efter den modificerede Hartwig- og Siegel-skala) i begge undersøgelsesarme iv. Andelen af ​​patienter, der udvikler Clostridioides difficile-infektion under behandling i begge undersøgelsesarme v. Andelen af ​​patienter med rifampicinresistens i bakterier hos patienter med mikrobiologisk bekræftet behandlingssvigt i begge undersøgelsesarme.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
Udvikling af ny rifampicinresistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
Andelen af ​​patienter, der udvikler rifampicinresistens hos patienter med bekræftet mikrobiologisk tilbagefald med den samme mikroorganisme i begge undersøgelsesarme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Medical Centre Leeuwarden
Sint Maartenskliniek
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Alrijne Hospital
Tergooi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Henk Scheper, MD, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-501620-26-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Rifampicin og levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner