Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona ryfampicyną a monoterapia w przypadku zakażenia protezami stawów wywołanymi przez gronkowce (RiCOTTA)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mark de Boer MD PhD, Leiden University Medical Center

Terapia skojarzona ryfampicyną a monoterapia celowana przeciwdrobnoustrojowa w fazie doustnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego zakażenia protezą stawu gronkowcowego

W tym holenderskim wieloośrodkowym badaniu klinicznym pacjenci z gronkowcowym zakażeniem protezą stawu zostaną w fazie leczenia doustną antybiotykoterapią losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klindamycynę w monoterapii lub terapię skojarzoną ryfampicyną z lewofloksacyną. Klinicznym punktem końcowym będzie sukces leczenia po roku od zakończenia leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną, zaprojektowane zgodnie z zasadą równoważności, porównujące skuteczność skojarzonej terapii przeciwdrobnoustrojowej na bazie ryfampicyny z monoterapią przeciwdrobnoustrojową z klindamycyną w fazie doustnego leczenia zakażenia protezą stawu wywołanego przez Staphylococcus spp. Całkowity czas trwania obserwacji wyniesie 15 miesięcy od początkowego DAIR.

Do włączenia kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdiagnozowani i hospitalizowani z PJI stawu biodrowego lub kolanowego wywołanego przez Staphylococcus spp. i leczeni strategią DAIR (patrz Interwencje). Rozpoznanie PJI ustala się według kryteriów EBJIS 2021. Kryteriami wykluczenia są: przeciwwskazanie do stosowania ryfampicyny (ze względu na oporny szczep, udowodnioną reakcję alergiczną, trudne interakcje lekowe lub inne przeciwwskazania wymienione w ChPL antybiotyków), przeciwwskazanie do stosowania lewofloksacyny i klindamycyny oraz kotrimoksazol i tetracykliny (ze względu na oporny szczep, udowodnioną reakcję alergiczną, trudne interakcje lekowe lub inne przeciwwskazania wymienione w ChPL antybiotyków), (iii) powikłaną bakteriemię S. aureus lub współistniejące zapalenie wsierdzia wymagające długotrwałego leczenia -okres iv leczenie antybiotykami > 3 tygodnie, (iv) infekcja, w przypadku której nie ma odpowiedniego wyboru antybiotyków pozwalających na randomizację pomiędzy dwoma ramionami badania (na przykład, gdy organizmy są wrażliwe jedynie na antybiotyki podawane dożylnie), (v) leczenie niepowodzenie przed rozpoczęciem terapii doustnej, (vi) więcej niż dwa oddzielne zabiegi chirurgiczne, (vii) niezadowalająca odpowiedź na leczenie początkowe prowadząca do kontynuacji terapii dożylnej po 21. dniu, (viii) pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi <12 miesięcy, (ix) pacjenci z protezą nowotworową, (x) pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu czynnego nowotworu złośliwego w ciągu najbliższych 12 miesięcy, (xi) pacjenci, którzy są zakwalifikowani z wyprzedzeniem na przewlekłą antybiotykoterapię supresyjną po pierwszych 12 tygodniach antybiotykoterapii, (xii) W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełniał wymogi badania po randomizacji, (xiii) Ciąża lub karmienie piersią, (xiv) Pacjenci, którzy nie potrafią czytać lub porozumiewać się w języku niderlandzkim lub angielskim, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Głównym punktem końcowym badania jest sukces leczenia 15 miesięcy po DAIR (= 1 rok po zakończeniu leczenia antybiotykami). Sukces leczenia będzie definiowany jako brak wszystkich poniższych objawów:

(I) Ponowna operacja pierwotnie zajętego stawu protetycznego w związku z infekcją. (II) Nowa antybiotykoterapia w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia stawu wskazującego.

(III) Ciągłe stosowanie antybiotyków na staw indeksowy pod koniec okresu obserwacji. (IV) Śmierć

Drugorzędnymi wynikami są: (a) Jakość życia mierzona za pomocą 5-poziomowych kwestionariuszy w wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to standaryzowany i zatwierdzony miernik stanu zdrowia opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia wszechstronnego, ogólnego miernika stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Kwestionariusz „jakości życia” będzie oceniany w momencie randomizacji, w 6. tygodniu po wstępnym oczyszczeniu chirurgicznym i po 3 miesiącach.

(b) Zdarzenia niepożądane. Liczba SAE podczas leczenia przeciwdrobnoustrojowego i obserwacji ii. Liczba zmian na inny schemat doustny, iii. Liczba działań niepożądanych związanych z antybiotykami (sklasyfikowana według zmodyfikowanej skali Hartwiga i Siegela). (c) Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia rozwinęło się zakażenie Clostridioides difficile. (d) Występowanie oporności bakterii na ryfampicynę u pacjentów z mikrobiologicznie potwierdzonym niepowodzeniem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Edgar Peters
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rudolf Poolman
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Marjan Wouthuyzen-Bakker
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Bas ten Have
      • Hoofddorp, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Peter Nolte
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Wierd Zijlstra
      • Leiderdorp, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Rachid Mahdad
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Wim Rijnen
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Karn Veerman
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Koen Bos
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
        • Kontakt:
          • Olav van der Jagt
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Stichting Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Jolanda Lammers
    • Zuid Hollans
      • Leiden, Zuid Hollans, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Potwierdzone zakażenie gronkowcem protezy stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z aktualną definicją PJI EBJIS 2021
  • Czynnikami sprawczymi są (lub obejmują) S. aureus i/lub gronkowce koagulazo-ujemne (CNS)
  • Leczenie odbywa się według procedury DAIR

Kryteria wyłączenia:

(i) przeciwwskazanie do stosowania ryfampicyny (np. szczep oporny lub potwierdzona reakcja alergiczna lub trudne interakcje lekowe) (ii) powikłana bakteriemia wywołana przez S. aureus lub współistniejące zapalenie wsierdzia wymagające długotrwałej antybiotykoterapii dożylnej > 2 tygodnie (iii) Zakażenie, w przypadku którego nie można wybrać odpowiedniego antybiotyku. Randomizacja pomiędzy dwoma ramionami badania (na przykład, gdy organizmy są wrażliwe jedynie na antybiotyki podawane dożylnie). (iv) niepowodzenie leczenia przed rozpoczęciem terapii doustnej, (v) niezadowalający wynik leczenia. odpowiedź na leczenie początkowe prowadząca do kontynuacji terapii dożylnej po 21. dniu, (vi) pacjenci z przewidywaną długością życia < 12 miesięcy, (vii) pacjenci z protezą nowotworową (viii) pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu najbliższych 12 miesięcy ( ix) pacjenci, u których z wyprzedzeniem zaplanowano przewlekłą supresyjną terapię antybiotykową przez > 12 miesięcy, (x) w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił wymagania badania po randomizacji (xi) ciąża (xii) pacjenci, którzy nie są w stanie czytające lub porozumiewające się w języku niderlandzkim lub angielskim, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna terapia skojarzona na bazie ryfampicyny
ryfampicyna 450 mg BID + lewofloksacyna 500 mg BID w fazie leczenia doustnego, przy całkowitym czasie stosowania antybiotyków 12 tygodni
Lek: Ryfampicyna i lewofloksacyna
leczenie przeciwdrobnoustrojowe w fazie leczenia doustnego zakażenia protezą stawu gronkowcowego
Eksperymentalny: Doustna monoterapia klindamycyną
klindamycyna 600 mg TID w fazie leczenia doustnego, przy całkowitym czasie stosowania antybiotyków 12 tygodni
Lek: Klindamycyna
leczenie przeciwdrobnoustrojowe w fazie leczenia doustnego zakażenia protezą stawu gronkowcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy po DAIR

Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem 15 miesięcy po DAIR (= 1 rok po zakończeniu antybiotykoterapii) w obu randomizowanych grupach leczenia). Sukces leczenia będzie definiowany jako brak wszystkich poniższych elementów: (I) Ponowna operacja początkowo objętego zakażeniem stawu protetycznego związana z infekcją (II) Nowe leczenie antybiotykami w przypadku podejrzenia lub udowodnienia zakażenia stawu wskazującego.

(III) Ciągłe stosowanie antybiotyków na staw indeksowy pod koniec okresu obserwacji. (IV) Śmierć
15 miesięcy po DAIR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: w momencie randomizacji, w 6. tygodniu po chirurgicznym oczyszczeniu rany i po 3 miesiącach.
Jakość życia mierzona za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D w wersji (EQ-5D-5L). Opisana zostanie liczba i odsetek pacjentów zgłaszających każdy poziom problemu w każdym wymiarze EQ-5D-5L.
w momencie randomizacji, w 6. tygodniu po chirurgicznym oczyszczeniu rany i po 3 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy

Liczba (S)AE podczas leczenia przeciwdrobnoustrojowego i obserwacji (w tym śmiertelność).

II. Odsetek pacjentów, którzy przeszli na inny schemat leczenia doustnego w obu ramionach badania iii. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane antybiotyków (sklasyfikowane według zmodyfikowanej skali Hartwiga i Siegela) w obu ramionach badania iv. Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie Clostridioides difficile podczas leczenia w obu ramionach badania v. Odsetek pacjentów z bakteryjną opornością na ryfampicynę wśród pacjentów z mikrobiologicznie potwierdzonym niepowodzeniem leczenia w obu ramionach badania.
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Rozwój nowej oporności na ryfampicynę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się oporność na ryfampicynę u pacjentów z potwierdzonym nawrotem mikrobiologicznym wywołanym tym samym drobnoustrojem w obu ramionach badania
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Medical Centre Leeuwarden
Sint Maartenskliniek
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Alrijne Hospital
Tergooi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henk Scheper, MD, LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-501620-26-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Ryfampicyna i lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj