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Rifampicin-Kombinationstherapie versus Monotherapie bei Staphylokokken-Prothesengelenkinfektionen (RiCOTTA)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Mark de Boer MD PhD, Leiden University Medical Center

Rifampicin-Kombinationstherapie versus gezielte antimikrobielle Monotherapie in der oralen antimikrobiellen Behandlungsphase einer staphylokokkenprothetischen Gelenkinfektion

In dieser niederländischen multizentrischen klinischen Studie werden Patienten mit einer Staphylokokken-Protheseninfektion in der Phase der oralen Antibiotikabehandlung randomisiert zwischen einer Clindamycin-Monotherapie und einer Rifampicin/Levofloxacin-Kombinationstherapie eingeteilt. Der klinische Endpunkt wird der Behandlungserfolg ein Jahr nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit Nicht-Minderwertigkeitsdesign, die die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Kombinationstherapie auf Rifampicin-Basis mit einer antimikrobiellen Monotherapie mit Clindamycin während der oralen Behandlungsphase einer durch Staphylococcus spp. verursachten prothetischen Gelenkinfektion vergleicht. Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt 15 Monate ab dem ersten DAIR.

Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine durch Staphylococcus spp. verursachte Hüft- oder Knie-PJI diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde und die nach der DAIR-Strategie (siehe Interventionen) behandelt werden, sind für die Aufnahme geeignet. Die Diagnose einer PJI wird gemäß den EBJIS 2021-Kriterien definiert. Ausschlusskriterien sind eine Kontraindikation für Rifampicin (aufgrund eines resistenten Stammes, einer nachgewiesenen allergischen Reaktion, schwieriger Arzneimittelwechselwirkungen oder anderer Kontraindikationen gemäß den Fachinformationen der Antibiotika), eine Kontraindikation für Levofloxacin und Clindamycin und Cotrimoxazol und Tetracycline (aufgrund eines resistenten Stammes, einer nachgewiesenen allergischen Reaktion, schwieriger Arzneimittelwechselwirkungen oder anderer Kontraindikationen, wie in den Fachinformationen der Antibiotika aufgeführt), (iii)komplizierte S. aureus-Bakteriämie oder gleichzeitige Endokarditis, die lange dauert -term iv Antibiotika-Behandlung > 3 Wochen, (iv) eine Infektion, für die es keine geeigneten Antibiotika-Optionen gibt, um eine Randomisierung zwischen den beiden Armen der Studie zu ermöglichen (z. B. wenn Organismen nur auf intravenöse Antibiotika empfindlich reagieren), (v) Behandlung Versagen vor Beginn der oralen Therapie, (vi) mehr als zwei separate chirurgische Débridements, (vii) ein unbefriedigendes Ansprechen auf die Erstbehandlung, das zur Fortsetzung der intravenösen Therapie über den 21. Tag hinaus führt, (viii) Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung <12 Monate, (ix) Patienten mit einer Tumorprothese, (x) Patienten, die in den nächsten 12 Monaten eine Chemotherapie wegen aktiver Malignität erhalten, (xi) Patienten, bei denen nach den ersten 12 Wochen der Antibiotikabehandlung im Voraus eine chronisch supprimierende Antibiotikatherapie geplant ist, (xii) Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienanforderungen nach der Randomisierung erfüllt, (xiii) Schwangerschaft oder Stillzeit, (xiv) Patienten, die nicht in der Lage sind, Niederländisch oder Englisch zu lesen oder zu kommunizieren, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Der Hauptendpunkt der Studie ist der Behandlungserfolg 15 Monate nach DAIR (= 1 Jahr nach Abschluss der Antibiotikabehandlung). Der Behandlungserfolg wird als das Fehlen aller folgenden Punkte definiert:

(I) Infektionsbedingte erneute Operation des ursprünglich betroffenen Prothesengelenks. (II) Neue Antibiotikabehandlung bei vermuteter oder nachgewiesener Infektion des Zeigegelenks.

(III) Fortlaufender Einsatz von Antibiotika für das Zeigegelenk am Ende der Nachuntersuchung. (IV) Tod

Sekundäre Ergebnisse sind (a) Lebensqualität, gemessen mit den 5-stufigen Fragebögen der EQ-5D-Version (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes und validiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein umfassendes generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird zum Zeitpunkt der Randomisierung, in Woche 6 nach dem ersten chirurgischen Debridement und nach 3 Monaten, ausgewertet.

(b) Unerwünschte Ereignisse. Die Anzahl der SAEs während der antimikrobiellen Behandlung und der Nachsorge ii. Die Anzahl der Umstellungen auf eine andere orale Therapie, iii. Die Anzahl der Antibiotika-assoziierten UE (klassifiziert nach der modifizierten Hartwig-Siegel-Skala). (c) Die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung eine Clostridioides-difficile-Infektion entwickeln. (d) Das Auftreten einer Rifampicin-Resistenz bei Bakterien bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem Therapieversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Edgar Peters
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rudolf Poolman
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Marjan Wouthuyzen-Bakker
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Bas ten Have
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Peter Nolte
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Wierd Zijlstra
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Rachid Mahdad
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Wim Rijnen
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Karn Veerman
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Koen Bos
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
        • Kontakt:
          • Olav van der Jagt
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Stichting Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Jolanda Lammers
    • Zuid Hollans
      • Leiden, Zuid Hollans, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Bestätigte Staphylokokken-Protheseninfektion des Hüft- oder Kniegelenks gemäß der aktuellen EBJIS 2021-Definition von PJI
  • Die Erreger sind (oder umfassen) S. aureus und/oder Koagulase-negative Staphylokokken (ZNS).
  • Die Behandlung erfolgt nach dem DAIR-Verfahren

Ausschlusskriterien:

(i) eine Kontraindikation für Rifampicin (z. B. ein resistenter Stamm oder nachgewiesene allergische Reaktion oder schwierige Arzneimittelwechselwirkungen) (ii) komplizierte S. aureus-Bakteriämie oder gleichzeitige Endokarditis, die eine langfristige iv-Antibiotikabehandlung > 2 Wochen erfordert (iii) Eine Infektion, für die es keine geeigneten Antibiotika-Optionen gibt, die eine Randomisierung zwischen den beiden Studienarmen ermöglichen würden (z. B. wenn Organismen nur auf intravenöse Antibiotika empfindlich reagieren) (iv) Behandlungsversagen vor Beginn der oralen Therapie, (v) eine unbefriedigende Ansprechen auf die Erstbehandlung, was zur Fortsetzung der intravenösen Therapie über den 21. Tag hinaus führt, (vi) Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung < 12 Monate, (vii) Patienten mit einer Tumorprothese (viii) Patienten, die in den nächsten 12 Monaten eine Chemotherapie wegen aktiver Malignität erhalten ( ix) Patienten, bei denen im Voraus eine chronisch supprimierende Antibiotikatherapie für > 12 Monate geplant ist, (x) Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienanforderungen nach der Randomisierung nach Meinung des Prüfarztes erfüllt Personen, die auf Niederländisch oder Englisch lesen oder kommunizieren möchten, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Kombinationstherapie auf Rifampicin-Basis
Rifampicin 450 mg BID + Levofloxacin 500 mg BID in der oralen Behandlungsphase mit einer Gesamtdauer der Antibiotika von 12 Wochen
Arzneimittel: Rifampicin und Levofloxacin
antimikrobielle Behandlung in der oralen Behandlungsphase einer Staphylokokken-Protheseninfektion
Experimental: Orale Monotherapie mit Clindamycin
Clindamycin 600 mg TID in der oralen Behandlungsphase mit einer Gesamtdauer der Antibiotika von 12 Wochen
Arzneimittel: Clindamycin
antimikrobielle Behandlung in der oralen Behandlungsphase einer Staphylokokken-Protheseninfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 15 Monate nach DAIR

Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg 15 Monate nach DAIR (=1 Jahr nach Beendigung der Antibiotikabehandlung) in beiden randomisierten Behandlungsgruppen. Der Behandlungserfolg wird als das Fehlen aller folgenden Punkte definiert: (I) Infektionsbedingte erneute Operation des ursprünglich betroffenen Prothesengelenks (II) Neue Antibiotikabehandlung bei vermuteter oder nachgewiesener Infektion des Indexgelenks.

(III) Fortlaufender Einsatz von Antibiotika für das Zeigegelenk am Ende der Nachuntersuchung. (IV) Tod
15 Monate nach DAIR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung, in Woche 6 nach dem chirurgischen Debridement und nach 3 Monaten.
Lebensqualität, gemessen mit den 5-stufigen Fragebögen der EQ-5D-Version (EQ-5D-5L). Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die über jede Problemstufe in jeder Dimension des EQ-5D-5L berichten, werden beschrieben.
zum Zeitpunkt der Randomisierung, in Woche 6 nach dem chirurgischen Debridement und nach 3 Monaten.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Die Anzahl der (S)UEs während der antimikrobiellen Behandlung und Nachbeobachtung (einschließlich Mortalität).

ii. Der Anteil der Patienten, die in beiden Studienarmen auf eine andere orale Therapie umgestellt wurden iii. Der Anteil der Patienten mit Antibiotika-Nebenwirkungen (klassifiziert nach der modifizierten Hartwig-Siegel-Skala) in beiden Studienarmen iv. Der Anteil der Patienten, die während der Behandlung in beiden Studienarmen eine Clostridioides-difficile-Infektion entwickelten vs. Der Anteil der Patienten mit Rifampicin-Resistenz bei Bakterien an Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem Therapieversagen in beiden Studienarmen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Entwicklung einer neuen Rifampicin-Resistenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine Rifampicin-Resistenz entwickeln, bei Patienten mit einem bestätigten mikrobiologischen Rückfall mit demselben Mikroorganismus in beiden Studienarmen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Medical Centre Leeuwarden
Sint Maartenskliniek
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Alrijne Hospital
Tergooi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Henk Scheper, MD, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-501620-26-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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