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포도구균 인공 관절 감염에 대한 리팜피신 병용 요법과 단독 요법의 비교 (RiCOTTA)

2023년 12월 6일 업데이트: Mark de Boer MD PhD, Leiden University Medical Center

포도구균 인공 관절 감염의 경구 항균 치료 단계에서 리팜피신 병용 요법과 표적 항균제 단독 요법의 비교

이번 네덜란드 다기관 임상시험에서는 포도구균성 인공 관절 감염 환자를 경구 항생제 치료 단계에서 클린다마이신 단독 요법과 리팜피신/레보플록사신 병용 요법으로 무작위 배정할 예정이다. 임상적 종점은 항균 치료를 마친 후 1년이 지나면 치료 성공이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 Staphylococcus spp.로 인한 인공 관절 감염의 경구 치료 단계에서 리팜피신 기반 복합 항균 요법과 클린다마이신을 사용한 항균 단독 요법의 효능을 비교하는 비열등성 설계의 실용적, 다기관, 무작위 대조 공개 라벨 시험입니다. 총 후속 조치 기간은 최초 DAIR로부터 15개월입니다.

포도상구균으로 인한 엉덩이 또는 무릎 PJI로 진단받고 입원했으며 DAIR 전략(중재 참조)으로 치료받은 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함될 수 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염의 진단은 EBJIS 2021 기준에 따라 정의됩니다. 제외 기준은 리팜피신에 대한 금기 사항(저항성 균주, 입증된 알레르기 반응, 어려운 약물-약물 상호 작용 또는 항생제의 SmPC에 나열된 기타 금기 사항으로 인해), 레보플록사신 및 클린다마이신에 대한 금기 사항입니다. 및 코트리목사졸 및 테트라사이클린(저항성 균주, 입증된 알레르기 반응, 어려운 약물-약물 상호작용 또는 항생제의 SmPC에 나열된 기타 금기 사항으로 인해), (iii) 복잡한 황색포도상구균 균혈증 또는 오랜 시간이 필요한 동시 심내막염 -기간 iv 항생제 치료 > 3주, (iv) 시험의 두 부문 사이의 무작위 배정을 허용하는 적절한 항생제 선택이 없는 감염(예를 들어 유기체가 정맥 내 항생제에만 민감한 경우), (v) 치료 경구 치료 시작 전 실패, (vi) 2회 이상의 개별 외과적 괴사조직 절제술, (vii) 초기 치료에 대한 불만족스러운 반응으로 인해 21일 이후에도 정맥 주사 치료가 계속되는 경우, (viii) 기대 수명이 12개월 미만인 환자, (ix) 종양 보형물이 있는 환자, (x) 향후 12개월 이내에 활성 악성종양에 대한 화학요법을 받는 환자, (xi) 초기 12주간의 항생제 치료 후 만성 억제 항생제 치료가 미리 예정된 환자, (xii) 환자는 조사자의 의견에 따라 무작위 배정 후 시험 요구 사항을 준수할 가능성이 낮습니다. (xiii) 임신 또는 모유 수유, (xiv) 네덜란드어 또는 영어로 읽거나 의사 소통할 수 없는 환자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

주요 시험 종료점은 DAIR 후 15개월(=항생제 치료를 마친 후 1년)의 치료 성공입니다. 치료 성공은 다음 사항이 모두 없는 것으로 정의됩니다.

(I) 처음 영향을 받은 인공 관절의 감염 관련 재수술 (II) 지표 관절의 감염이 의심되거나 입증된 경우 새로운 항생제 치료.

(III) 추적 관찰이 끝날 때 지표 관절에 대한 항생제를 지속적으로 사용합니다. (IV) 사망

이차 결과는 (a) 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지로 측정된 삶의 질입니다. EQ-5D-5L은 EuroQol 그룹이 개발한 표준화되고 검증된 건강 상태 척도로서 임상적, 경제적 평가를 위한 종합적이고 일반적인 건강 척도를 제공합니다. 이 '삶의 질' 설문지는 무작위 배정 시점, 초기 외과적 괴사조직 절제술 후 6주차 및 3개월 후에 채점됩니다.

(b) 부작용. 항균 치료 및 후속 조치 중 SAE의 수 ii. 다른 경구 요법으로 전환한 횟수, iii. 항생제 관련 AE의 수(수정된 Hartwig 및 Siegel 척도로 분류됨). (c) 치료 중 Clostridioides difficile 감염이 발생한 환자의 수. (d) 미생물학적으로 치료 실패가 확인된 환자의 박테리아에서 리팜피신 내성의 발생.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

316

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
          • Edgar Peters
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • OLVG
        • 연락하다:
          • Rudolf Poolman
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • UMCG
        • 연락하다:
          • Marjan Wouthuyzen-Bakker
      • Groningen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Bas ten Have
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis
        • 연락하다:
          • Peter Nolte
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
          • Wierd Zijlstra
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • 모병
        • Alrijne Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Rachid Mahdad
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud umc
        • 연락하다:
          • Wim Rijnen
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Sint Maartenskliniek
        • 연락하다:
          • Karn Veerman
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
          • Koen Bos
      • Tilburg, 네덜란드
        • 모병
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
        • 연락하다:
          • Olav van der Jagt
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Stichting Isala Klinieken
        • 연락하다:
          • Jolanda Lammers
    • Zuid Hollans
      • Leiden, Zuid Hollans, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • LUMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 현재 EBJIS 2021 PJI 정의에 따라 포도상구균 인공 고관절 또는 무릎 관절 감염이 확인되었습니다.
  • 원인 물질은 황색포도상구균(S. aureus) 또는/또는 응고효소 음성 포도구균(CNS)입니다(또는 포함).
  • 치료는 DAIR 절차에 따릅니다.

제외 기준:

(i) 리팜피신에 대한 금기 사항(예: 내성 균주 또는 입증된 알레르기 반응 또는 어려운 약물-약물 상호작용) (ii) 복합 S. 아우레우스 균혈증 또는 2주 이상의 장기간 iv 항생제 치료가 필요한 동시 심내막염 (iii) 시험의 두 부문 간 무작위 배정을 허용하는 적절한 항생제 선택이 없는 감염(예: 유기체가 정맥 내 항생제에만 민감한 경우) (iv) 경구 치료 시작 전 치료 실패, (v) 불만족스러운 감염 초기 치료에 대한 반응으로 21일 이후에도 정맥 요법을 지속하는 환자, (vi) 기대 수명이 12개월 미만인 환자, (vii) 종양 보형물이 있는 환자, (viii) 향후 12개월 이내에 활성 악성종양으로 인해 화학요법을 받는 환자( ix) 사전에 12개월 초과 동안 만성 억제 항생제 치료가 예정된 환자, (x) 시험자의 의견으로 환자가 무작위배정 후 시험 요구사항을 준수할 가능성이 거의 없는 환자 (xi) 임신 (xii) 수행할 수 없는 환자 네덜란드어 또는 영어로 읽거나 의사소통하는 사람은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 리팜피신 기반 병용요법
경구 치료 단계에서 리팜피신 450mg BID + 레보플록사신 500mg BID, 총 항생제 지속 기간은 12주입니다.
의약품: 리팜피신과 레보플록사신
포도구균성 인공 관절 감염의 경구 치료 단계에서의 항균 치료
실험적: 클린다마이신을 이용한 경구 단독요법
총 항생제 지속 기간이 12주인 경구 치료 단계에서 클린다마이신 600mg TID
의약품: 클린다마이신
포도구균성 인공 관절 감염의 경구 치료 단계에서의 항균 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: DAIR 이후 15개월

두 무작위 그룹 치료 모두에서 DAIR 후 15개월(=항생제 종료 후 1년)에 치료에 성공한 환자의 비율. 치료 성공은 다음 사항이 모두 없는 것으로 정의됩니다. (I) 처음 영향을 받은 인공 관절의 감염 관련 재수술 (II) 지표 관절의 감염이 의심되거나 입증된 경우 새로운 항생제 치료.

(III) 추적 관찰이 끝날 때 지표 관절에 대한 항생제를 지속적으로 사용합니다. (IV) 사망
DAIR 이후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점과 6주 및 12주 후 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 시점, 외과적 괴사조직 제거 후 6주차 및 3개월 후.
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지로 측정된 삶의 질. EQ-5D-5L의 각 차원에서 각 문제 수준을 보고하는 환자의 수와 백분율이 설명됩니다.
무작위 배정 시점, 외과적 괴사조직 제거 후 6주차 및 3개월 후.
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 15개월

항균 치료 및 추적 관찰 중 (S)AE의 수(사망률 포함).

ii. 두 연구군 모두에서 다른 경구 요법으로 전환한 환자의 비율 iii. 두 연구군에서 항생제 부작용(수정된 Hartwig 및 Siegel 척도에 따라 분류)이 있는 환자의 비율 iv. 두 연구군에서 치료 중 Clostridioides difficile 감염이 발생한 환자의 비율 v. 두 연구군에서 미생물학적으로 치료 실패가 확인된 환자 중 박테리아에 리팜피신 내성이 있는 환자의 비율.
연구 완료까지 평균 15개월
새로운 리팜피신 내성 개발
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
두 연구군 모두에서 동일한 미생물에 의한 미생물학적 재발이 확인된 환자에서 리팜피신 내성이 발생한 환자의 비율
연구 완료까지 평균 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Medical Centre Leeuwarden
Sint Maartenskliniek
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Alrijne Hospital
Tergooi Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Henk Scheper, MD, LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-501620-26-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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