Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия рифампицином и монотерапия стафилококковой инфекции протезных суставов (RiCOTTA)

6 декабря 2023 г. обновлено: Mark de Boer MD PhD, Leiden University Medical Center

Комбинированная терапия рифампицином в сравнении с таргетной антимикробной монотерапией на этапе перорального антимикробного лечения стафилококковой инфекции протезного сустава

В этом голландском многоцентровом клиническом исследовании пациенты со стафилококковой инфекцией протезного сустава на этапе лечения пероральными антибиотиками будут рандомизированы между монотерапией клиндамицином и комбинированной терапией рифампицином/левофлоксацином. Клинической конечной точкой будет успех лечения через год после окончания лечения противомикробными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое открытое исследование с дизайном не меньшей эффективности, в котором сравнивается эффективность комбинированной противомикробной терапии на основе рифампицина с монотерапией противомикробными препаратами клиндамицином на этапе перорального лечения инфекции протезного сустава, вызванной Staphylococcus spp. Общая продолжительность наблюдения составит 15 месяцев с момента первоначального DAIR.

Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована и госпитализирована ППИ тазобедренного или коленного сустава, вызванная Staphylococcus spp, и которые проходят лечение по стратегии DAIR (см. «Вмешательства»), имеют право на включение. Диагноз ППИ устанавливается в соответствии с критериями EBJIS 2021. Критерии исключения: противопоказание для рифампицина (из-за резистентного штамма, доказанной аллергической реакции, сложного лекарственного взаимодействия или других противопоказаний, перечисленных в ОХЛП антибиотиков), противопоказание для левофлоксацина и клиндамицина. и котримоксазол и тетрациклины (из-за резистентного штамма, доказанной аллергической реакции, сложного лекарственного взаимодействия или других противопоказаний, перечисленных в ОХЛП антибиотиков), (iii) осложненной бактериемии, вызванной S. aureus, или сопутствующего эндокардита, требующего длительного лечения. -срок внутривенного лечения антибиотиками > 3 недель, (iv) инфекция, для которой нет подходящего выбора антибиотиков, позволяющего провести рандомизацию между двумя группами исследования (например, когда микроорганизмы чувствительны только к внутривенным антибиотикам), (v) лечение неудача до начала пероральной терапии, (vi) более двух отдельных хирургических вмешательств, (vii) неудовлетворительный ответ на начальное лечение, приводящий к продолжению внутривенной терапии после 21 дня, (viii) пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев, (ix) пациенты с опухолевым протезом, (x) пациенты, получающие химиотерапию по поводу активного злокачественного новообразования в течение следующих 12 месяцев, (xi) пациенты, которым заранее назначена хроническая супрессивная антибиотикотерапия после первых 12 недель лечения антибиотиками, (xii) По мнению исследователя, пациент вряд ли будет соответствовать требованиям исследования после рандомизации. (xiii) Беременность или кормление грудью. (xiv) Пациенты, которые не умеют читать или общаться на голландском или английском языках, будут исключены из участия в этом исследовании.

Основной конечной точкой исследования является успех лечения через 15 месяцев после DAIR (= 1 год после окончания лечения антибиотиками). Успех лечения будет определяться как отсутствие всего следующего:

(I) Повторное хирургическое вмешательство на первоначально пораженном протезном суставе, связанное с инфекцией. (II) Лечение новым антибиотиком при подозрении или доказанной инфекции указательного сустава.

(III) Продолжающееся применение антибиотиков для лечения указательного сустава в конце наблюдения. (IV) Смерть

Вторичными результатами являются (а) Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневого опросника версии EQ-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это стандартизированный и проверенный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения комплексного общего показателя здоровья для клинической и экономической оценки. Этот опросник «качества жизни» будет оцениваться во время рандомизации, на 6-й неделе после первоначальной хирургической обработки и через 3 месяца.

(б) Нежелательные явления. Количество СНЯ во время лечения противомикробными препаратами и последующего наблюдения ii. Количество переходов на другой пероральный режим, iii. Количество НЯ, связанных с антибиотиками (классифицировано по модифицированной шкале Хартвига и Зигеля). (c) Число пациентов, у которых во время лечения развилась инфекция Clostridioides difficile. (d) Возникновение устойчивости бактерий к рифампицину у пациентов с микробиологически подтвержденной неэффективностью лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henk Scheper, MD
  • Номер телефона: 071-5299239
  • Электронная почта: h.scheper@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark De Boer, MD PhD
  • Номер телефона: 071-5269111
  • Электронная почта: M.G.J.de_Boer@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Edgar Peters
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • Rudolf Poolman
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
          • Marjan Wouthuyzen-Bakker
      • Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Martini ziekenhuis
        • Контакт:
          • Bas ten Have
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • Peter Nolte
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • Wierd Zijlstra
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Rachid Mahdad
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
          • Wim Rijnen
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Sint Maartenskliniek
        • Контакт:
          • Karn Veerman
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Koen Bos
      • Tilburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhus
        • Контакт:
          • Olav van der Jagt
      • Zwolle, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Stichting Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Jolanda Lammers
    • Zuid Hollans
      • Leiden, Zuid Hollans, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • LUMC
        • Контакт:
          • Henk Scheper, MD PhD
          • Номер телефона: 0644544573
          • Электронная почта: h.scheper@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Подтвержденная стафилококковая инфекция протезного тазобедренного или коленного сустава в соответствии с действующим определением PJI EBJIS 2021.
  • Возбудителями являются (или включают) S. aureus или и/или коагулазонегативные стафилококки (ЦНС).
  • Лечение проводится по DAIR-процедуре.

Критерий исключения:

(i) противопоказание для рифампицина (например, резистентный штамм или доказанная аллергическая реакция или сложное лекарственное взаимодействие) (ii) осложненная бактериемия, вызванная S. aureus, или сопутствующий эндокардит, требующий длительного внутривенного лечения антибиотиками > 2 недель (iii) Инфекция, для которой нет подходящего выбора антибиотиков, позволяющего провести рандомизацию между двумя группами исследования (например, когда микроорганизмы чувствительны только к внутривенным антибиотикам) (iv) неэффективность лечения до начала пероральной терапии, (v) неудовлетворительный результат ответ на первоначальное лечение, ведущий к продолжению внутривенной терапии после 21-го дня, (vi) пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев, (vii) пациенты с опухолевым протезом (viii) пациенты, получающие химиотерапию по поводу активного злокачественного новообразования в течение следующих 12 месяцев ( ix) пациенты, которым заранее назначена хроническая супрессивная антибиотикотерапия в течение >12 месяцев, (x) Пациент вряд ли будет соответствовать требованиям исследования после рандомизации, по мнению исследователя (xi) Беременность (xii) Пациенты, которые не в состоянии читать или общаться на голландском или английском языке, будут исключены из участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная пероральная терапия на основе рифампицина
рифампицин 450 мг два раза в день + левофлоксацин 500 мг два раза в день на этапе перорального лечения с общей продолжительностью приема антибиотиков 12 недель.
Лекарство: Рифампицин и левофлоксацин
Антимикробная терапия на этапе перорального лечения стафилококковой инфекции протезного сустава
Экспериментальный: Пероральная монотерапия клиндамицином
клиндамицин 600 мг три раза в день на этапе перорального лечения с общей продолжительностью приема антибиотиков 12 недель.
Лекарство: Клиндамицин
Антимикробная терапия на этапе перорального лечения стафилококковой инфекции протезного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех лечения
Временное ограничение: 15 месяцев после DAIR

Доля пациентов, добившихся успеха в лечении через 15 месяцев после DAIR (= 1 год после прекращения приема антибиотиков) в обеих рандомизированных группах лечения). Успех лечения будет определяться как отсутствие всего следующего: (I) Повторная операция на первоначально пораженном протезном суставе, связанная с инфекцией (II) Новое лечение антибиотиками при подозрении или доказанной инфекции указательного сустава.

(III) Продолжающееся применение антибиотиков для лечения указательного сустава в конце наблюдения. (IV) Смерть
15 месяцев после DAIR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов исходно, через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: на момент рандомизации, на 6 неделе после хирургической обработки и через 3 месяца.
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневого опросника версии EQ-5D (EQ-5D-5L). Будет описано количество и процент пациентов, сообщивших о каждом уровне проблемы по каждому параметру EQ-5D-5L.
на момент рандомизации, на 6 неделе после хирургической обработки и через 3 месяца.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 15 месяцев

Число (S)AE во время антимикробной терапии и последующего наблюдения (включая смертность).

ii. Доля пациентов, перешедших на другой пероральный режим в обеих группах исследования iii. Доля пациентов с побочными эффектами антибиотиков (классифицированная по модифицированной шкале Хартвига и Зигеля) в обеих группах исследования iv. Доля пациентов, у которых во время лечения развилась инфекция Clostridioides difficile в обеих группах исследования v. Доля пациентов с устойчивостью бактерий к рифампицину среди пациентов с микробиологически подтвержденной неэффективностью лечения в обеих группах исследования.
после завершения обучения, в среднем 15 месяцев
Развитие новой устойчивости к рифампицину
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 15 месяцев
Доля пациентов, у которых развилась резистентность к рифампицину среди пациентов с подтвержденным микробиологическим рецидивом, вызванным одним и тем же микроорганизмом, в обеих группах исследования
после завершения обучения, в среднем 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Medical Centre Leeuwarden
Sint Maartenskliniek
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Alrijne Hospital
Tergooi Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henk Scheper, MD, LUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-501620-26-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться