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Efectos de la terapia de intervención cognitiva sobre el delirio posoperatorio

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Yonsei University

Efectos de la terapia de intervención cognitiva sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, para comparar si la aplicación de terapia de intervención cognitiva antes y después de la cirugía en pacientes de edad avanzada de 65 años o más sometidos a cirugía no cardíaca puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio en comparación con el tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
  • Número de teléfono: 02-2227-7897
  • Correo electrónico: koobn@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
          • Número de teléfono: 02-2227-7897
          • Correo electrónico: koobn@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años y más.
  • Pacientes sometidos a cirugía ortopédica, torácica o hepatopancreatobiliar bajo anestesia general con una duración prevista de la cirugía de 2 horas o más.
  • Pacientes programados para cateterismo arterial.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones sistémicas no controladas como diabetes e hipertensión.
  • Personas con discapacidad visual.
  • Pacientes con deterioro cognitivo según los criterios MMSE-DS.
  • Personas que experimentan dificultades en la comunicación.
  • Aquellos diagnosticados con trastornos neurológicos (como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, depresión, etc.).
  • Pacientes diagnosticados de adicción al alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Todo el proceso se realiza según los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital. Los pacientes del grupo de control recibirán educación del equipo de investigación sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio antes y después de la cirugía.
Procedimiento: grupo de control
Todo el proceso se realiza según los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital. Los pacientes del grupo de control recibirán educación del equipo de investigación sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio antes y después de la cirugía.
Experimental: grupo de intervención
Para el grupo de intervención, todo el proceso se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo quirúrgico del Severance Hospital, y el equipo de investigación brinda educación antes de la cirugía sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio antes y después de la cirugía. Además, se imparte el programa de entrenamiento cognitivo desarrollado por Rowan con el objetivo de realizarlo durante al menos 10 horas antes de la cirugía, y se lleva a cabo el programa de entrenamiento después de la cirugía.
Procedimiento: grupo de intervención
Para el grupo de intervención, todo el proceso se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo quirúrgico del Severance Hospital, y el equipo de investigación brinda educación antes de la cirugía sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio antes y después de la cirugía. Además, se imparte el programa de entrenamiento cognitivo desarrollado por Rowan con el objetivo de realizarlo durante al menos 10 horas antes de la cirugía, y se lleva a cabo el programa de entrenamiento después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
Se utilizarán métodos de evaluación de la confusión (CAM) para evaluar el delirio posoperatorio al menos dos veces al día durante el período de hospitalización. Los pacientes diagnosticados con delirio utilizando la CAM fueron evaluados en cuanto a la duración, los síntomas y el tipo de delirio (p. ej., conciencia reducida del entorno; habilidades cognitivas deficientes; cambios de comportamiento, incluidas alucinaciones, inquietud, gritos, movimientos lentos o letargo; y trastornos emocionales, como ansiedad, irritabilidad, euforia, apatía, cambios de humor impredecibles y cambios de personalidad).
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación geriátrica integral(CGA),
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
Los componentes centrales de CGA son los siguientes: capacidad funcional, riesgo de caídas, cognición, estado de ánimo, polifarmacia, apoyo social, preocupaciones financieras, objetivos de atención y preferencias de atención avanzada.
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
duración del delirio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
tipo de delirio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
puntuación total de QOR-40
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7

La Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) es un cuestionario de autoevaluación comúnmente utilizado diseñado para pacientes posoperatorios. Esta encuesta es autoadministrada y tiene como objetivo recopilar comentarios de las personas sobre la calidad de su recuperación en la fase posoperatoria.

El QoR-40 se divide en categorías como estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor. La puntuación máxima de QoR-40 es 200.
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2023-0872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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