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Effetti della terapia di intervento cognitivo sul delirio postoperatorio

15 dicembre 2023 aggiornato da: Yonsei University

Effetti della terapia di intervento cognitivo sul delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici anziani non cardiaci

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato per confrontare se l'applicazione della terapia di intervento cognitivo prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca può ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio rispetto al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 02-2227-7897
  • Email: koobn@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
          • Numero di telefono: 02-2227-7897
          • Email: koobn@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, toracica o epatopancreatobiliare in anestesia generale con una durata chirurgica prevista di 2 ore o più.
  • Pazienti in attesa di cateterizzazione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche non controllate come diabete e ipertensione.
  • Quelli con disabilità visiva.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo in base ai criteri MMSE-DS.
  • Individui che hanno difficoltà nella comunicazione.
  • Quelli con diagnosi di disturbi neurologici (come emorragia cerebrale, ictus, tumore al cervello, demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, depressione, ecc.).
  • Pazienti con diagnosi di dipendenza da alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
L'intero processo viene eseguito secondo i protocolli chirurgici del Severance Hospital. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'istruzione dal gruppo di ricerca sull'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: gruppo di controllo
L'intero processo viene eseguito secondo i protocolli chirurgici del Severance Hospital. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'istruzione dal gruppo di ricerca sull'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico prima e dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Per il gruppo di intervento, l'intero processo viene eseguito secondo il protocollo chirurgico del Severance Hospital e il gruppo di ricerca fornisce formazione prima dell'intervento sull'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico prima e dopo l'intervento. Inoltre, il programma di allenamento cognitivo sviluppato da Rowan viene insegnato con l'obiettivo di eseguirlo per almeno 10 ore prima dell'intervento, mentre il programma di allenamento viene condotto dopo l'intervento.
Procedura: gruppo di intervento
Per il gruppo di intervento, l'intero processo viene eseguito secondo il protocollo chirurgico del Severance Hospital e il gruppo di ricerca fornisce formazione prima dell'intervento sull'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico prima e dopo l'intervento. Inoltre, il programma di allenamento cognitivo sviluppato da Rowan viene insegnato con l'obiettivo di eseguirlo per almeno 10 ore prima dell'intervento, mentre il programma di allenamento viene condotto dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
Verranno utilizzati metodi di valutazione della confusione (CAM) per valutare il delirio postoperatorio almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione. I pazienti con diagnosi di delirio utilizzando la CAM sono stati valutati per la durata, i sintomi e il tipo di delirio (ad esempio, ridotta consapevolezza dell'ambiente, scarse capacità cognitive, cambiamenti comportamentali, comprese allucinazioni, irrequietezza, richiami, movimenti rallentati o letargia; e disturbi emotivi, come ansia, irritabilità, euforia, apatia, cambiamenti di umore imprevedibili e cambiamenti di personalità).
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione geriatrica completa (CGA),
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
I componenti principali del CGA sono i seguenti: capacità funzionale, rischio di caduta, cognizione, umore, politerapia, supporto sociale, preoccupazioni finanziarie, obiettivi di cura e preferenze di cura avanzate.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
durata del delirio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
tipo di delirio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
punteggio totale di QOR-40
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un questionario di autovalutazione comunemente utilizzato progettato per i pazienti postoperatori. Questo sondaggio è autosomministrato e mira a raccogliere feedback dai soggetti sulla qualità del loro recupero nella fase postoperatoria.

Il QoR-40 è diviso in categorie come stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Il punteggio massimo di QoR-40 è 200.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-0872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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