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術後せん妄に対する認知介入療法の効果

2023年12月15日 更新者：Yonsei University

心臓外科以外の高齢患者における術後せん妄に対する認知介入療法の効果

この研究は、非心臓手術を受ける65歳以上の高齢患者に認知介入療法を手術前後に適用することで、保存的治療と比較して術後せん妄の発生率を低減できるかどうかを比較する前向き単一施設ランダム化対照試験である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
  • 電話番号：02-2227-7897
  • メール：koobn@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
          • 電話番号：02-2227-7897
          • メール：koobn@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢者。
  • 全身麻酔下で2時間以上の手術時間が予想される整形外科、胸部、肝膵胆道の手術を受ける患者。
  • 動脈カテーテル治療を予定している患者。

除外基準:

  • 糖尿病や高血圧などの制御されていない全身疾患のある患者。
  • 視覚障害のある方。
  • MMSE-DS 基準に基づく認知障害のある患者。
  • コミュニケーションに困難を感じている人。
  • 神経疾患（脳出血、脳卒中、脳腫瘍、認知症、パーキンソン病、認知障害、うつ病など）と診断された方。
  • アルコールまたは薬物中毒と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
全プロセスはセブランス病院の手術プロトコルに従って実行されます。 対照群の患者は手術前後に栄養と運動の重要性について研究チームから教育を受ける。
手順：対照群
全プロセスはセブランス病院の手術プロトコルに従って実行されます。 対照群の患者は手術前後に栄養と運動の重要性について研究チームから教育を受ける。
実験的：介入グループ
介入グループの場合、全プロセスはセブランス病院の手術プロトコールに従って行われ、研究チームは手術前に栄養と手術前後の運動の重要性について教育を提供する。 また、ローワンが開発した認知訓練プログラムは、手術前に少なくとも10時間実施することを目標に指導され、手術後に訓練プログラムが実施されます。
手順：介入グループ
介入グループの場合、全プロセスはセブランス病院の手術プロトコールに従って行われ、研究チームは手術前に栄養と手術前後の運動の重要性について教育を提供する。 また、ローワンが開発した認知訓練プログラムは、手術前に少なくとも10時間実施することを目標に指導され、手術後に訓練プログラムが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
混乱評価法（CAM）を使用して、入院期間中少なくとも1日2回、術後のせん妄を評価します。 CAMを使用してせん妄と診断された患者は、せん妄の期間、症状、種類（例：環境に対する意識の低下、認知スキルの低下、幻覚、落ち着きのなさ、大声、動きの鈍化、無気力などの行動の変化、および不安、イライラ、多幸感、無関心、予測できない気分の変化、性格の変化などの情緒障害)。
術後0日目から術後7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的老年病評価(CGA)、
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
CGA の中核となる要素は次のとおりです: 機能的能力、転倒リスク、認知、気分、ポリファーマシー、社会的サポート、経済的懸念、ケアの目標、および事前のケアの好み。
術後0日目から術後7日目まで
せん妄の持続時間
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
術後0日目から術後7日目まで
せん妄の種類
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
術後0日目から術後7日目まで
QOR-40の合計スコア
時間枠：術後0日目から術後7日目まで

回復の質-40 (QoR-40) は、術後患者向けに設計された一般的に使用される自己評価アンケートです。 この調査は自己管理型であり、術後の回復の質に関する個人からのフィードバックを収集することを目的としています。

QoR-40 は、感情的状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みなどのカテゴリーに分類されます。 QoR-40 の最大スコアは 200 です。
術後0日目から術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Bon-Nyeo Koo、Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (推定)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2023-0872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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