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Bloqueo caudal con bupivacaína y dexmedetomidina versus bloqueo TAP con bupivacaína sola para analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugías infraumbicales

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Fouad Soliman, Sohag University

Eficacia analgésica del bloqueo del plano transverso del abdomen frente a la dexmedetomidina caudal en niños sometidos a cirugías abdominales

El manejo del dolor agudo en pacientes quirúrgicos pediátricos durante y después de la operación es importante para su comodidad e impacto psicológico. Se incluyen en el estudio niños de 3 a 9 años de edad y se dividen aleatoriamente en dos grupos (45 niños en cada uno):

Grupo D: Bloqueo caudal con bupivacaína 0,25% en dosis de (1 ml/kg) y dexmedetomidina 1μg/kg.

Grupo T: bloqueo TAP con bupivacaína al 0,25% en dosis de (0,5 ml/kg).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 52514
        • Reclutamiento
        • Fouad Ibrahim Soliman
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 9 años
  • Estado físico clase I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugías electivas unilaterales debajo del ombligo.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres o tutor legal.
  • Historia de retraso en el desarrollo o retraso mental.
  • Contraindicaciones para la anestesia regional como coagulopatía conocida o sospechada, alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, signos de infección en el sitio del bloqueo caudal.
  • Paciente inestable hemodinámicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo caudal con bupivacaína y dexmedetomidina
Bloqueo caudal con bupivacaína 0,25% en dosis de (1 ml/kg) y dexmedetomidina 1μg/kg.
Procedimiento: bloqueo caudal
bupivacaína 0,25% en dosis de (1 ml/kg)
Otros nombres:
  • bupivacaína
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg/kg.
Droga: Bupivacaína
bupivacaína 0,25% en dosis de (0,5 ml/kg
Comparador activo: Bloqueo TAP con bupivacaína
Bloqueo TAP con bupivacaína al 0,25% en dosis de (0,5 ml/kg).
Droga: Bupivacaína
bupivacaína 0,25% en dosis de (0,5 ml/kg
Procedimiento: GRIFO
analgesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1er requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 12 horas
Tiempo de primera solicitud analgésica (paracetamol intravenoso 15 mg/kg) (h)
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluación hemodinámica
12 horas
Presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluación hemodinámica
12 horas
Presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluación hemodinámica
12 horas
SpO2 -Evaluación hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Consumo total de paracetamol
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Puntuación de dolor posoperatorio al llegar a la sala de recuperación y luego 2, 4,6, 8 y 12 horas después de la cirugía utilizando la escala de dolor de Faces revisada.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Investigador principal: Fouad I Soliman, MD, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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