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Kaudaler Block mit Bupivacain und Dexmedetomidin im Vergleich zu TAP-Block mit Bupivacain allein zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Fouad Soliman, Sohag University

Analgetische Wirksamkeit des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks im Vergleich zum kaudalen Dexmedetomidin bei Kindern, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Die Behandlung akuter Schmerzen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten intraoperativ und postoperativ ist wichtig für deren Komfort und psychologische Auswirkungen. Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren werden in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 45 Kinder) eingeteilt:

Gruppe D: Kaudale Blockade mit 0,25 % Bupivacain in einer Dosis von (1 ml/kg) und Dexmedetomidin 1 μg/kg.

Gruppe T: TAP-Block mit Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von (0,5 ml/kg).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3–9 Jahren
  • Physischer Status I und II Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Einseitige elektive Operationen unterhalb des Nabels

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie bekannte oder vermutete Koagulopathie, eine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Anzeichen einer Infektion an der Stelle der Schwanzblockade.
  • Hämodynamisch instabiler Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudale Blockade mit Bupivacain und Dexmedetomidin
Kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von (1 ml/kg) und Dexmedetomidin 1 μg/kg.
Verfahren: Schwanzblock
Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von (1 ml/kg)
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 μg/kg.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von (0,5 ml/kg
Aktiver Komparator: TAP-Block mit Bupivacain
TAP-Block mit Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von (0,5 ml/kg).
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von (0,5 ml/kg
Verfahren: KLOPFEN
Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit für die erste Analgetikaanforderung (Paracetamol intravenös 15 mg/kg) (h)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 12 Stunden
Hämodynamische Beurteilung
12 Stunden
systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Stunden
Hämodynamische Beurteilung
12 Stunden
diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Stunden
Hämodynamische Beurteilung
12 Stunden
SpO2 – Hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Gesamtverbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden
Postoperativer Schmerzscore bei der Ankunft im Aufwachraum und dann 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Operation unter Verwendung der überarbeiteten Faces-Schmerzskala.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad I Soliman, MD, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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