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Bloqueio caudal com bupivacaína e dexmedetomidina versus bloqueio TAP apenas com bupivacaína para analgesia pós-operatória em cirurgias infraumbicais pediátricas

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Fouad Soliman, Sohag University

Eficácia analgésica do bloco plano transverso abdominal versus dexmedetomidina caudal em crianças submetidas a cirurgias abdominais

O manejo da dor aguda em pacientes cirúrgicos pediátricos no intra e pós-operatório é importante para seu conforto e impacto psicológico. Crianças de 3 a 9 anos estão incluídas no estudo e são divididas aleatoriamente em dois grupos (45 crianças em cada):

Grupo D: Bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% na dose de (1 ml/kg) e dexmedetomidina 1μg/kg.

Grupo T: bloqueio TAP com bupivacaína 0,25% na dose de (0,5 ml/kg).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 9 anos
  • Estado físico classe I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Cirurgias eletivas unilaterais abaixo do umbigo

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais ou responsável legal.
  • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental
  • Contra-indicações para anestesia regional como coagulopatia conhecida ou suspeita, alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, sinais de infecção no local do bloqueio caudal.
  • Paciente hemodinamicamente instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio caudal com bupivacaína e dexmedetomidina
Bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% na dose de (1 ml/kg) e dexmedetomidina 1μg/kg.
Procedimento: bloqueio caudal
bupivacaína 0,25% na dose de (1 ml/kg)
Outros nomes:
  • bupivacaina
Medicamento: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg/kg.
Medicamento: Bupivacaína
bupivacaína 0,25% na dose de (0,5 ml/kg
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína
Bloqueio TAP com bupivacaína 0,25% na dose de (0,5 ml/kg).
Medicamento: Bupivacaína
bupivacaína 0,25% na dose de (0,5 ml/kg
Procedimento: TOCAR
analgesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª necessidade de analgésico
Prazo: 12 horas
Horário da primeira solicitação de analgésico (paracetamol 15 mg/kg por via intravenosa) (h)
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 12 horas
Avaliação hemodinâmica
12 horas
Pressão Arterial Sistólica (PA)
Prazo: 12 horas
Avaliação hemodinâmica
12 horas
Pressão Arterial diastólica (PA)
Prazo: 12 horas
Avaliação hemodinâmica
12 horas
SpO2 -Avaliação hemodinâmica
Prazo: 12 horas
12 horas
Consumo total de paracetamol
Prazo: 12 horas
12 horas
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
pontuação de dor pós-operatória na chegada à sala de recuperação e 2, 4,6, 8 e 12 horas após a cirurgia usando a escala de dor Faces revisada.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Investigador principal: Fouad I Soliman, MD, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Organization for Autism Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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