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Blocco caudale con bupivacaina e dexmedetomidina rispetto al blocco TAP con sola bupivacaina per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia infraumbicale

26 dicembre 2023 aggiornato da: Fouad Soliman, Sohag University

Efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome rispetto alla dexmedetomidina caudale nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali

La gestione del dolore acuto per i pazienti chirurgici pediatrici durante l’intervento e nel postoperatorio è importante per il loro comfort e l’impatto psicologico. I bambini di età compresa tra 3 e 9 anni sono inclusi nello studio e sono divisi casualmente in due gruppi (45 bambini ciascuno):

Gruppo D: blocco caudale con bupivacaina 0,25% alla dose di (1 ml/kg) e dexmedetomidina 1μg/kg.

Gruppo T: blocco TAP con bupivacaina 0,25% alla dose di (0,5 ml/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 9 anni
  • Stato fisico I e II classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Interventi elettivi unilaterali sotto l'ombelico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori o del tutore legale.
  • Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale
  • Controindicazioni all'anestesia regionale come coagulopatia nota o sospetta, allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, segni di infezione nel sito del blocco caudale.
  • Paziente emodinamicamente instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale con bupivacaina e dexmedetomidina
Blocco caudale con bupivacaina 0,25% alla dose di (1 ml/kg) e dexmedetomidina 1μg/kg.
Procedura: blocco caudale
bupivacaina 0,25% in una dose di (1 ml/kg)
Altri nomi:
  • bupivacaina
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 1μg/kg.
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 0,25% in una dose di (0,5 ml/kg
Comparatore attivo: Blocco TAP con bupivacaina
Blocco TAP con bupivacaina 0,25% alla dose di (0,5 ml/kg).
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 0,25% in una dose di (0,5 ml/kg
Procedura: RUBINETTO
analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1° requisito analgesico
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo per la prima richiesta di analgesico (paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg) (ore)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione emodinamica
12 ore
Pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione emodinamica
12 ore
Pressione sanguigna diastolica (BP)
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione emodinamica
12 ore
SpO2 -Valutazione emodinamica
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Consumo totale di paracetamolo
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
punteggio del dolore postoperatorio all'arrivo in sala risveglio e poi 2, 4,6, 8 e 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore Faces rivista.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fouad I Soliman, MD, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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