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Bloc caudal avec bupivacaïne et dexmédétomidine versus bloc TAP avec bupivacaïne seule pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies infraumbicales

26 décembre 2023 mis à jour par: Fouad Soliman, Sohag University

Efficacité analgésique du bloc plan transversal de l'abdomen par rapport à la dexmédétomidine caudale chez les enfants subissant des chirurgies abdominales

La gestion de la douleur aiguë chez les patients chirurgicaux pédiatriques en peropératoire et postopératoire est importante pour leur confort et leur impact psychologique. Les enfants âgés de 3 à 9 ans sont inclus dans l'étude et sont répartis au hasard en deux groupes (45 enfants chacun) :

Groupe D : Bloc caudal avec bupivacaïne 0,25 % à la dose de (1 ml/kg) et dexmédétomidine 1μg/kg.

Groupe T : bloc TAP avec de la bupivacaïne 0,25 % à la dose de (0,5 ml/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 9 ans
  • Classe d'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgies électives unilatérales sous l'ombilic

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents ou du tuteur légal.
  • Antécédents de retard de développement ou de retard mental
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale telles qu'une coagulopathie connue ou suspectée, une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, des signes d'infection au site du bloc caudal.
  • Patient hémodynamiquement instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc caudal avec bupivacaïne et dexmédétomidine
Bloc caudal avec bupivacaïne 0,25% à la dose de (1 ml/kg) et dexmédétomidine 1μg/kg.
Procédure: bloc caudal
bupivacaïne 0,25% à la dose de (1 ml/kg)
Autres noms:
  • bupivacaïne
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine 1 μg/kg.
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne 0,25% à la dose de (0,5 ml/kg
Comparateur actif: Bloc TAP avec bupivacaïne
Bloc TAP avec de la bupivacaïne 0,25% à la dose de (0,5 ml/kg).
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne 0,25% à la dose de (0,5 ml/kg
Procédure: ROBINET
analgésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er besoin analgésique
Délai: 12 heures
Délai de première demande d'analgésique (paracétamol par voie intraveineuse 15 mg/kg) (h)
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 12 heures
Bilan hémodynamique
12 heures
Pression artérielle systolique (TA)
Délai: 12 heures
Bilan hémodynamique
12 heures
Pression artérielle diastolique (TA)
Délai: 12 heures
Bilan hémodynamique
12 heures
SpO2 -Bilan hémodynamique
Délai: 12 heures
12 heures
Consommation totale de paracétamol
Délai: 12 heures
12 heures
score de douleur postopératoire
Délai: 12 heures
score de douleur postopératoire à l'arrivée à la salle de réveil, puis 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la chirurgie à l'aide de l'échelle de douleur Faces révisée.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fouad I Soliman, MD, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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