- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198634
Peligros laríngeos posteriores a la intubación en niños en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
8 de enero de 2024 actualizado por: Ashrakt Ahmed Mahmoud, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo detectar el efecto de la intubación endotraqueal en la laringe de la población pediátrica para permitir la detección temprana de cualquier peligro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones laríngeas en niños pueden ser causadas por una serie de factores de riesgo, incluidas variables del paciente (prematuridad, comorbilidades cardíacas), método de intubación (en caso de emergencia, por un equipo no calificado) y uso de tubo endotraqueal.
(tubo con manguito de gran tamaño), mayor duración de la intubación, infección y sedación insuficiente del paciente son sólo algunos de los factores de riesgo que pueden contribuir al desarrollo de lesiones laríngeas en los niños.
Las imágenes endoscópicas de la laringe son esenciales en las lesiones laríngeas relacionadas con la intubación pediátrica, ya que la intensidad de los síntomas no necesariamente se correlaciona con la extensión de la lesión laríngea que realmente está presente.
Por lo tanto, después de la intubación, evaluaremos a recién nacidos, bebés y niños que tengan problemas laríngeos.
El nasofaringolaringoscopio de fibra óptica flexible, o laringoscopia, es la técnica preferida para evaluar los problemas de estos niños y representa un avance sustancial en el diagnóstico de la patología laríngea en niños.
Así como broncoscopia rígida y laringoscopia directa, bajo anestesia general.
Los riesgos asociados con la anestesia y la instrumentación son dos inconvenientes clave de este método.
Sin traslado al quirófano ni necesidad de anestesia general, el bebé puede ser evaluado en el consultorio ambulatorio.
Observación directa de nasofaringe y laringe en un entorno profesional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashrakt Ahmed, master
- Número de teléfono: 01111709156
- Correo electrónico: ashrkt1710@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los pacientes serán la población pediátrica que se sometió a intubación endotraqueal en emergencia o sentado electivo durante 24 horas o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 2 meses a 18 años
- Género: ambos sexos serán incluidos en el estudio.
- Intubación endotraqueal en caso de emergencia o sentado electivo durante 24 horas o más
Criterio de exclusión:
- 1-Lesiones congénitas de la laringe 2-Cirugía de cabeza y cuello 3-Infecciones del SNC 4-Malformaciones craneofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de lesiones laríngeas postintubación pediátricas
Periodo de tiempo: 7_10 días post_intubación
|
medición de la presencia o ausencia de lesiones laríngeas (supraglóticas, glóticas, subglóticas) después de la intubación en pediatría mediante naso_faringeo_laringoscopia con fibra óptica
|
7_10 días post_intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lambercy K, Pincet L, Sandu K. Intubation Related Laryngeal Injuries in Pediatric Population. Front Pediatr. 2021 Feb 10;9:594832. doi: 10.3389/fped.2021.594832. eCollection 2021.
- Lindholm CE. Prolonged endotracheal intubation. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1970;33:1-131. doi: 10.1111/j.1399-6576.1969.tb00750.x. No abstract available.
- Veder LL, Joosten KFM, Schlink K, Timmerman MK, Hoeve LJ, van der Schroeff MP, Pullens B. Post-extubation stridor after prolonged intubation in the pediatric intensive care unit (PICU): a prospective observational cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jun;277(6):1725-1731. doi: 10.1007/s00405-020-05877-0. Epub 2020 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- intubation laryngeal hazard
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .