- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200870
ID como promotor de CAVD inducida por HI
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Chuanbao Li, Qilu Hospital of Shandong University
La deficiencia de hierro como promotor de la calcificación de la válvula aórtica inducida por hemorragia intravalva
La enfermedad de la válvula aórtica calcificada (CAVD) es un trastorno altamente prevalente, incapacitante y costoso con resultados generalmente pobres a largo plazo una vez que la estenosis crítica presenta síntomas.
Es urgente dilucidar estrategias terapéuticas viables para la CAVD.
Las células intersticiales valvulares (VIC) controlan la estructura y función de la válvula aórtica.
La hemorragia intravalva (HI), que ocurre comúnmente en válvulas aórticas histológicamente estenóticas, mientras que, en 2019, los investigadores señalaron que los depósitos de hierro también presentaban válvulas obviamente sanas.
En consonancia con esto, una exploración posterior in vitro mostró que la estimulación con hierro por sí sola no podía promover la calcificación de las VIC.
La deficiencia de hierro (DI) es una comorbilidad frecuente en múltiples enfermedades cardiovasculares crónicas como la CAVD; hasta el 50% de los pacientes con estenosis aórtica grave presentan DI.
Los datos de un pequeño estudio clínico en pacientes sometidos a TAVI mostraron que aquellos en estado ID presentaban un gradiente transaórtico medio mucho mayor; mientras que ningún estudio ha evaluado la correlación entre la DI y la remodelación de la válvula aórtica y el progreso de la disfunción en sí.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo investigar una correlación tentativa entre la ID y la remodelación y disfunción de la válvula aórtica humana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutó a pacientes de la clínica ambulatoria o del departamento de internación del hospital Qilu de la Universidad de Shandong, Jinan, durante el período comprendido entre enero de 2018 y marzo de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- si se realiza con ecocardiografía Doppler color y perfil de anemia al ingreso como parte del chequeo de rutina.
Criterio de exclusión:
- si es menor de 18 años;
- si no se midió perfil de anemia ni ecocardiografía Doppler;
- si se analizó el perfil de anemia o ecocardiografía Doppler en laboratorios externos;
- si tenía antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis infecciosa o cualquier otro trastorno congénito que pueda implicar estructuras de la válvula aórtica, como la morfología de la válvula aórtica bicúspide, síndrome de Marfan, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de esclerosis valvular aórtica
|
|
grupo de esclerosis valvular no aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hierro sérico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
Los niveles plasmáticos de hierro sérico se informarán en μmol/L.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
|
Capacidad total de fijación del hierro
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
La capacidad total de unión al hierro se informará en μmol/L.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
|
Receptor de transferrina sérica
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
Los niveles plasmáticos del receptor de transferrina sérica se informarán en g/l.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
|
Capacidad de unión al hierro insaturado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
El hierro sérico y la capacidad total de unión de hierro se combinarán para informar la capacidad de unión de hierro insaturado en μmol/L.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
|
Transferrina sérica
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
Los niveles plasmáticos de transferrina sérica se informarán en g/l.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
El hierro sérico y la capacidad total de unión de hierro se combinarán para informar la saturación de transferrina en%.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
|
Índice de transferrina soluble
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
El hierro sérico y la transferrina sérica se combinarán para informar el índice de transferrina soluble.
|
dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023IDCAVD-LCB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Limitado por los protocolos éticos presentados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .