- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200870
ID como promotor de CAVD induzido por IH
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Chuanbao Li, Qilu Hospital of Shandong University
Deficiência de ferro como promotor de calcificação da válvula aórtica induzida por hemorragia intrafolheto
A doença valvar aórtica calcificada (CAVD) é um distúrbio altamente prevalente, incapacitante e caro, com resultados geralmente ruins em longo prazo, uma vez que a estenose crítica se apresenta com sintomas.
Elucidar estratégias terapêuticas viáveis para CAVD é urgente.
As células intersticiais valvares (VICs) controlam a estrutura e a função da válvula aórtica.
Hemorragia intrafolheto (HI), comumente ocorrendo em válvulas aórticas histologicamente estenóticas, enquanto, em 2019, os pesquisadores apontaram que os depósitos de ferro também apresentavam válvulas obviamente saudáveis.
Em consonância com isso, a exploração posterior in vitro mostrou que a estimulação com ferro por si só não poderia promover a calcificação das VICs.
A deficiência de ferro (DI) é uma comorbidade frequente em múltiplas doenças cardiovasculares crônicas, como CAVD; até 50% dos pacientes com estenose aórtica grave apresentam DI.
Dados de um pequeno estudo clínico em pacientes submetidos a TAVI mostraram que aqueles com status ID apresentavam um gradiente transaórtico médio muito maior; enquanto nenhum estudo avaliou a correlação entre DI e remodelamento valvar aórtico e o próprio progresso da disfunção.
Aqui, os investigadores pretendem investigar uma correlação provisória entre ID e remodelação e disfunção da válvula aórtica humana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do ambulatório ou departamento de internação do hospital Qilu da Universidade de Shandong, Jinan, foram recrutados durante o período de janeiro de 2018 a março de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- se realizado com ecocardiografia com doppler colorido e perfil de anemia na admissão como parte do exame de rotina.
Critério de exclusão:
- se for menor de 18 anos;
- se nenhum perfil de anemia ou ecodopplercardiografia foi medido;
- se o perfil de anemia ou o ecodopplercardiograma foram analisados em laboratórios externos;
- se tinha histórico de doença cardíaca reumática, endocardite infecciosa ou qualquer outra doença congênita que possa implicar estruturas da válvula aórtica, como morfologia da válvula aórtica bicúspide, síndrome de Marfan e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo de esclerose valvular aórtica
|
grupo de esclerose valvular não aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ferro sérico
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
Os níveis plasmáticos de ferro sérico serão relatados em μmol/L.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
A capacidade total de ligação ao ferro será relatada em μmol/L.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Receptor de transferrina sérica
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
Os níveis plasmáticos do receptor de transferrina sérica serão relatados em g/L.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Capacidade de ligação de ferro insaturado
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
O ferro sérico e a capacidade total de ligação do ferro serão combinados para relatar a capacidade de ligação do ferro insaturado em μmol/L.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Transferrina sérica
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
Os níveis plasmáticos de transferrina sérica serão relatados em g/L.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Saturação de transferrina
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
O ferro sérico e a capacidade total de ligação do ferro serão combinados para relatar a saturação da transferrina em%.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Índice de transferrina solúvel
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
|
O ferro sérico e a transferrina sérica serão combinados para relatar o índice de transferrina solúvel.
|
dentro de 24 horas após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023IDCAVD-LCB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Limitado pelos protocolos éticos submetidos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .