El efecto de la clínica sobre los ataques de asma después de una exacerbación
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El papel de la clínica de ataques de asma en la mejora del tratamiento y los resultados del asma
El objetivo de este estudio de intervención es examinar el efecto del seguimiento clínico de los ataques de asma en sujetos adultos después de un ataque de asma. Este estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas:
- ¿Un seguimiento en una clínica de brotes mejora los resultados de la enfermedad?
- ¿Un seguimiento en una clínica de brotes mejora el manejo de la enfermedad?
Los participantes del grupo de intervención participarán en un seguimiento estructurado en la clínica de ataques de asma en tres momentos. Cada visita incluirá cuestionarios, examen y consulta con el neumólogo, pruebas de laboratorio y espirometría. El grupo de control se someterá a un seguimiento telefónico con un coordinador de investigación en períodos de tiempo similares a los de la intervención.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si el seguimiento clínico afecta los resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios se analizarán como exacerbaciones totales durante el período de tiempo y como una variable dependiente del tiempo (tiempo hasta la exacerbación) mediante el análisis de supervivencia de Kaplan Meier. Se realizarán subanálisis adicionales para el tipo de entorno de inclusión (SU/hospitalización), número de exacerbaciones previas y recuento de eosinófilos. Se realizarán análisis adicionales para todos los resultados secundarios. Los análisis relevantes solo para el grupo de intervención (como la espirometría y el IOS) compararán los resultados con la primera visita de seguimiento. Se realizará un análisis de coste-efectividad, comparando el coste de seguimiento y el coste ahorrado por la reducción de las exacerbaciones en función de los resultados finales.
Cálculo del tamaño de la muestra: asumimos, según investigaciones anteriores, que nuestra intervención conducirá a una disminución del 20% en las exacerbaciones durante los 18 meses posteriores al primer seguimiento. Para lograr un alfa de 0,05 y una potencia del 80%, se necesitan 88 pacientes en cada grupo. Suponiendo una tasa de pérdida de seguimiento (falta de completar al menos 2 visitas a la clínica o pérdida de seguimiento telefónico) del 20%, necesitaremos 115 pacientes en cada grupo (230 en total).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de asma basado en criterios clínicos y espirométricos aceptados.
- La exacerbación aguda del asma como principal motivo de llegada al servicio de urgencias.
- Capacidad para realizar seguimiento presencial y telefónico.
- Aceptar participar, con consentimiento informado firmado o verbal, según el grupo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad no controlada.
- Disfunción congnitiva.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, etc.) que pueden afectar la función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención incluirá 3 visitas de seguimiento en la clínica de brotes: un mes después del alta hospitalaria (desde urgencias o ingreso), 3 meses después de la primera visita y 6 meses después de la segunda visita. A los 12 y 18 meses después de la primera visita, habrá una llamada telefónica adicional con una entrevista estructurada. Cada visita a la clínica incluirá: i. Examen del neumólogo, revisión del estado de la enfermedad y la atención, y ajuste del tratamiento. ii. Signos vitales (presión arterial, saturación en aire ambiente, pulso). iii. Muestra de sangre para hemograma completo. iv. Cumplimentación del Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (AQLQ). v. Espirometría. vi. Pruebas de oscilometría de impulso y FeNO. vii. Organización de la próxima visita de seguimiento. |
Seguimiento en la clínica en función del plazo especificado anteriormente.
Las intervenciones adicionales durante la visita a la clínica, distintas a las especificadas anteriormente, incluyen: Una descripción general por parte de un neumólogo de nuevas exacerbaciones, uso de esteroides sistémicos u otras hospitalizaciones, medicamentos activos y cumplimiento del tratamiento, técnica de uso del inhalador, posibles efectos secundarios de los medicamentos y Puntuación de la prueba de control del asma (ACT).
El médico proporcionará información sobre el abandono del hábito de fumar cuando sea pertinente y la rehabilitación pulmonar.
Además, decisión sobre cambio de tratamiento y evaluaciones adicionales fuera de la clínica, incluido el inicio de tratamiento biológico.
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Sin intervención: Control
El grupo de control se someterá a 4 seguimientos telefónicos con entrevista estructurada basada en un cuestionario predefinido, en los siguientes períodos de tiempo: 1, 4, 10, 13 y 19 meses después del alta hospitalaria. Cada llamada de seguimiento incluirá: i. Evaluación de la puntuación ACT. ii. Si asisten a la visita de seguimiento con el neumólogo, evaluaciones adicionales (IOS o espirometría) e intervenciones (programas de rehabilitación pulmonar y de deshabituación tabáquica). iii. Tratamiento actual. iv. Exacerbaciones del asma, uso de esteroides sistémicos y manejo relevante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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La tasa de exacerbaciones graves del asma entre la intervención y el control, definida como un deterioro del asma que conduce al tratamiento durante 3 días o más con glucocorticoides sistémicos o a una hospitalización o una visita al departamento de urgencias que conduce al tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Tasa de remisión clínica durante al menos 12 meses, definida como un período sin exacerbaciones, necesidad de esteroides sistémicos y un ACT superior o igual a 20.
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Remisión clínica extendida
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Tasa de remisión clínica extendida durante al menos 12 meses, definida como anteriormente, con criterios de espirometría adicionales: FEV1 después de broncodilatadores igual o superior al 80% o aumento de 100 ml de FEV1 prebroncodilatador desde el inicio.
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Cumplir con las pautas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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El tratamiento se adhiere a las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) según la gravedad de la enfermedad, en la intervención versus el control.
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Porcentaje de participantes con errores en la técnica de uso del inhalador
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Errores de técnica de uso de inhaladores en el grupo de intervención entre visitas a la clínica
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Porcentaje de participantes con un cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Primera visita clínica (1 mes después de la inclusión)
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Cambio de tratamiento en la primera visita clínica en el grupo de intervención
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Primera visita clínica (1 mes después de la inclusión)
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Porcentaje de participantes con cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Cumplimiento del tratamiento con inhaladores entre la intervención y el control.
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Cambio de frecuencia de resonancia usando IOS
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Cambio en la frecuencia resonante de la reactancia (RF, medida en Hz) mediante oscilometría de impulso.
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Llegada al hospital
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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La tasa de exacerbaciones del asma que llevaron a la llegada al hospital entre la intervención y el control.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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La tasa de uso de esteroides sistémicos entre la intervención y el control.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en la puntuación de control del asma entre la intervención y el control.
Los valores oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mejor control.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma en el grupo de intervención.
Los valores oscilan entre 7 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma entre la intervención y el control
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Tiempo hasta la primera llegada al hospital
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Tiempo transcurrido hasta la primera llegada al hospital por exacerbación del asma y por cualquier causa entre la intervención y el control
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Momento del primer uso de esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Tiempo hasta el primer uso de esteroides sistémicos debido a síntomas respiratorios entre la intervención y el control
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en las variables de espirometría.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en las variables de espirometría en el grupo de intervención, incluido el volumen espiratorio forzado (FEV1) en litros y% previsto, la capacidad vital forzada (FVC) en litros y% previsto.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en los resultados de FeNO
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en los resultados de la prueba de óxido nítrico exhalado (FeNO) en el grupo de intervención, en partes por mil millones.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en el área de reactancia usando IOS
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en el área de reactancia (AX) mediante oscilometría de impulso.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambios en la resistencia respiratoria a 5 Hz, 20 Hz y la diferencia entre 5 y 20 Hz usando IOS
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en la resistencia respiratoria a 5 Hz (R5, medida en kPa/L/s) y 20 Hz (R20, medida en kPa/L/s), la diferencia entre R5 y R20 (R5-R20, medida en kPa/L/ s) utilizando oscilometría de impulso.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambios en la reactancia a 5 Hz usando IOS.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Cambio en la reactancia a 5 Hz (X5) usando oscilometría de Impulso.
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Durante el seguimiento del estudio (12 meses desde la inclusión)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis según el recuento absoluto de eosinófilos periféricos.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Análisis del resultado primario basado en niveles de eosinófilos superiores o inferiores a 300 y 150 (medidos antes de la inclusión en el estudio sin tratamiento con esteroides).
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Durante el seguimiento del estudio (18 meses desde la inclusión)
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Puntuación de la prueba de control del asma: intervención
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al final del estudio entre el grupo de intervención.
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Puntuación de la prueba de control del asma.
Los valores oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mejor control.
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al momento de la inclusión y al final del estudio entre el grupo de intervención.
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Exacerbaciones - pre-post
Periodo de tiempo: comparación durante la intervención con un período de tiempo similar antes de la inclusión
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La tasa de exacerbaciones graves del asma, definida como un deterioro del asma que conduce a un tratamiento durante 3 días o más con glucocorticoides sistémicos o a una hospitalización o una visita al departamento de urgencias que conduce a un tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
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comparación durante la intervención con un período de tiempo similar antes de la inclusión
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Esteroides sistémicos - pre-post
Periodo de tiempo: comparación durante la intervención con un período de tiempo similar antes de la inclusión
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La tasa de uso de esteroides sistémicos.
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comparación durante la intervención con un período de tiempo similar antes de la inclusión
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Ingreso hospitalario - pre-post
Periodo de tiempo: comparación durante la intervención con un período de tiempo similar antes de la inclusión
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La tasa de exacerbaciones del asma que llevaron a la llegada al hospital entre la intervención y el control.
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comparación durante la intervención con un período de tiempo similar antes de la inclusión
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Análisis post-HOC: exacerbaciones
Periodo de tiempo: En la duración ampliada del seguimiento clínico: a los 18 meses
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Exacerbaciones del asma entre los grupos de intervención y control.
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En la duración ampliada del seguimiento clínico: a los 18 meses
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Análisis post-HOC: llegada al hospital debido a una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: En la duración ampliada del seguimiento clínico: a los 18 meses
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Tasa de llegadas al hospital por exacerbación del asma entre el grupo de intervención y el de control
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En la duración ampliada del seguimiento clínico: a los 18 meses
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Análisis post-HOC: puntuación ACT
Periodo de tiempo: En la duración ampliada del seguimiento clínico: a los 18 meses
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Cambios en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) entre los grupos de intervención y control.
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En la duración ampliada del seguimiento clínico: a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonald VM, Gibson PG. Exacerbations of severe asthma. Clin Exp Allergy. 2012 May;42(5):670-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.03981.x.
- Mincheva R, Ekerljung L, Bossios A, Lundback B, Lotvall J. High prevalence of severe asthma in a large random population study. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;141(6):2256-2264.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.047. Epub 2017 Sep 20.
- Naqvi M, Khachi H. The barriers to accessing primary care resulting in hospital presentation for exacerbation of asthma or chronic obstructive pulmonary disease in a large teaching hospital in London. Respir Med. 2016 Aug;117:162-5. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.020. Epub 2016 May 27.
- Zhang X, Lai Z, Qiu R, Guo E, Li J, Zhang Q, Li N. Positive change in asthma control using therapeutic patient education in severe uncontrolled asthma: a one-year prospective study. Asthma Res Pract. 2021 Jul 21;7(1):10. doi: 10.1186/s40733-021-00076-y.
- Hsu J, Wilhelm N, Lewis L, Herman E. Economic Evidence for US Asthma Self-Management Education and Home-Based Interventions. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Nov-Dec;4(6):1123-1134.e27. doi: 10.1016/j.jaip.2016.05.012. Epub 2016 Sep 19.
- Goeman D, Jenkins C, Crane M, Paul E, Douglass J. Educational intervention for older people with asthma: a randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):586-95. doi: 10.1016/j.pec.2013.08.014. Epub 2013 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0714-23-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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