Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av astma-oppblussingsklinikk etter eksacerbasjon

20. november 2025 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rollen til Astma-oppblussingsklinikken for å forbedre håndteringen og resultatene av astma

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av klinikkoppfølging av astma-oppbluss hos voksne forsøkspersoner etter en astma-oppbluss. Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

  1. Forbedrer en oppfølging i en oppblussingsklinikk sykdomsutfall?
  2. Forbedrer en oppfølging i en oppblussingsklinikk sykdomshåndtering?

Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i en strukturert oppfølging ved astmaoppblussklinikken ved tre tidspunkt. Hvert besøk vil omfatte spørreskjemaer, lungelegeundersøkelse og konsultasjon, laboratorietester og spirometri. Kontrollgruppen vil gjennomgå telefonoppfølging med en forskningskoordinator i tilsvarende tidsrammer som intervensjonen.

Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om klinikkoppfølgingen påvirker studieresultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære resultatene vil bli analysert som totale eksaserbasjoner i løpet av tidsrammen og som en tidsavhengig variabel (tid til forverring) ved bruk av Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Ytterligere delanalyser vil bli gjort for type inklusjonsinnstilling (ED/hospitalisering), antall tidligere eksaserbasjoner og eosinofiltall. Ytterligere analyser vil bli gjort for alle sekundære utfall. Analyser som kun er relevante for intervensjonsgruppen (som spirometri og IOS) vil sammenligne resultater med det første oppfølgingsbesøket. Det vil bli foretatt en kostnadseffektivitetsanalyse, som sammenligner oppfølgingskostnaden og kostnaden spart ved forverringsreduksjon basert på de endelige resultatene.

Beregning av prøvestørrelse - Vi antar basert på tidligere forskning at vår intervensjon vil føre til en 20 % reduksjon i eksaserbasjoner i løpet av de 18 månedene fra første oppfølging. For å oppnå en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % er det behov for 88 pasienter i hver gruppe. Forutsatt en tap-til-oppfølgingsrate (mangler for å gjennomføre minst 2 klinikkbesøk eller tap til telefonoppfølging) på 20 %, vil vi trenge 115 pasienter i hver gruppe (230 totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere astmadiagnose basert på kliniske og spirometri aksepterte kriterier.
  • Akutt forverring av astma som hovedårsak til ED-ankomst.
  • Evne til å utføre personlig og telefonisk oppfølging.
  • Godta å delta, med et signert eller muntlig informert samtykke, ifølge studiegruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert komorbiditet.
  • Kognitiv dysfunksjon.
  • Pasienter under 18 år eller over 75 år.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer (f.eks. idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom osv.) som kan svekke lungefunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon

Intervensjonen vil inkludere 3 oppfølgingsbesøk på flare up-klinikken - en måned etter utskrivelse fra sykehuset (fra akuttmottak eller innleggelse), 3 måneder etter første besøk, 6 måneder etter andre besøk. Ved 12 og 18 måneder etter første besøk vil det være et ekstra telefonsamtale med strukturert intervju.

Hvert klinikkbesøk vil inkludere:

i. Lungelegeundersøkelse, gjennomgang av sykdomstilstand og behandling, og justering av behandling.

ii. Vitaltegn (blodtrykk, oksygenmetning i romluft, puls). iii. Blodprøve for fullstendig blodtelling. iv. Uutfylling av Astma Livskvalitets Spørreskjema (AQLQ). v. Spirometri. vi. Impulsoscillometri og FeNO-tester. vii. Avtale om neste oppfølgingsbesøk.
Annen: Oppfølging i oppblussingsklinikk
Oppfølging i klinikken basert på tidsrammen spesifisert ovenfor. Ytterligere intervensjoner under klinikkbesøket, annet enn spesifisert ovenfor, inkluderer: En oversikt fra en lungelege over nye eksaserbasjoner, systemisk steroidbruk eller andre sykehusinnleggelser, aktive medisiner og etterlevelse av behandling, inhalator som bruker teknikk, mulige medisineringsbivirkninger, og astmakontrolltest (ACT) score. Legen vil gi informasjon om røykeslutt når det er relevant og lungerehabilitering. I tillegg vedtak om endring av behandling og videre utredninger utenfor klinikken, inkludert oppstart av biologisk behandling.
Ingen inngripen: Kontroll

Kontrollgruppen vil gjennomgå 4 telefonoppfølginger med strukturert intervju basert på et forhåndsdefinert spørreskjema, på følgende tidspunkt - 1, 4, 10, 13 og 19 måneder etter utskrivelse fra sykehus.

Hver oppfølgingssamtale vil inkludere:

i. Vurdering av ACT-poengsum.
ii.
Hvorvidt de deltar på pulmonologoppfølging, tilleggsvurderinger (IOS eller spirometri) og intervensjoner (lungeopptrening og røykesluttprogrammer).

iii.
Nåværende behandling.
iv.
Astmaforverringer, bruk av systemiske steroider og relevant behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Frekvensen av alvorlige astmaforverringer mellom intervensjon og kontroll, definert som en forverring av astma som fører til behandling i 3 dager eller mer med systemiske glukokortikoider eller sykehusinnleggelse eller et akuttmottak som fører til behandling med systemiske glukokortikoider.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Rate av klinisk remisjon i minst 12 måneder, definert som en periode uten eksacerbasjoner, behov for systemiske steroider og en ACT over eller lik 20.
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Forlenget klinisk remisjon
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Frekvens for utvidet klinisk remisjon i minst 12 måneder, definert som ovenfor, med ytterligere spirometrikriterier - FEV1 etter bronkodilatatorer lik/over 80 % eller økning på 100 ml pre-bronkodilator FEV1 fra baseline.
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Overholder behandlingsretningslinjene
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Behandlingen følger retningslinjene for Global Initiative for Astma (GINA) basert på sykdommens alvorlighetsgrad, i intervensjon kontra kontroll.
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Prosentandel av deltakere med feil ved bruk av inhalatorteknikk
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Feil ved inhalatorbruksteknikk i intervensjonsgruppen mellom klinikkbesøk
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Andel deltakere med endret behandling
Tidsramme: Første klinikkbesøk (1 måned etter inkludering)
Endring i behandling ved første klinikkbesøk i intervensjonsgruppen
Første klinikkbesøk (1 måned etter inkludering)
Andel av deltakere med behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Overholdelse av inhalatorbehandling mellom intervensjon og kontroll
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Endring i resonansfrekvens ved hjelp av IOS
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Endring i reaktansresonansfrekvensen (RF, målt i Hz) ved bruk av Impulsoscillometri.
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Ankomst til sykehus
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Frekvensen av astmaeksaserbasjoner som fører til sykehusankomst mellom intervensjon og kontroll
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Systemiske steroider
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Frekvensen av systemiske steroider som brukes mellom intervensjonen og kontrollen
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Astmakontrollscore
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i astmakontrollscore mellom intervensjon og kontroll. Verdiene varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i Astma Quality of Life Spørreskjema score i intervensjonsgruppen. Verdiene varierer fra 7-224, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Tid til første forverring
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Tid til første astmaforverring mellom intervensjon og kontroll
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Tid til første sykehusankomst
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Tid til første sykehusankomst på grunn av astmaforverring og av enhver årsak mellom intervensjon og kontroll
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Tid til første bruk av systemiske steroider
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Tid til første systemisk steroidbruk på grunn av luftveissymptomer mellom intervensjon og kontroll
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i spirometrivariabler
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i spirometrivariabler i intervensjonsgruppen, inkludert forsert ekspiratorisk volum (FEV1) i liter og % predikert, tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter og % predikert.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i FeNO-resultater
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i testresultater for utåndet nitrogenoksid (FeNO) i intervensjonsgruppen, i deler per milliard.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i reaktansområdet ved hjelp av IOS
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i reaktansområdet (AX) ved hjelp av impulsoscillometri.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endringer i respirasjonsmotstanden ved 5 Hz, 20 Hz og forskjellen mellom 5 og 20 Hz ved bruk av IOS
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i respirasjonsmotstand ved 5 Hz (R5, målt i kPa/L/s) og 20 Hz (R20, målt i kPa/L/s), forskjellen mellom R5 og R20 (R5-R20, målt i kPa/L/ s) ved hjelp av Impulsoscillometri.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endringer i reaktans ved 5 Hz ved bruk av IOS
Tidsramme: Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)
Endring i reaktansen ved 5 Hz (X5) ved bruk av Impulsoscillometri.
Under studieoppfølging (12 måneder fra inkludering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse i henhold til absolutt antall perifere eosinofiler
Tidsramme: Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
Analyse av den primære utfallsbasen på eosinofilnivåer over eller under 300 og 150 (målt før studieinkludering uten steroidbehandling).
Under studieoppfølging (18 måneder fra inkludering)
astmakontrolltestscore - intervensjon
Tidsramme: ved inkludering og studieslutt blant intervensjonsgruppen.
Astmakontrolltestresultat. Verdiene varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
ved inkludering og studieslutt blant intervensjonsgruppen.
Eksacerbasjoner - pre-post
Tidsramme: sammenligning under intervensjonen med tilsvarende tidsramme før inkludering
Frekvensen av alvorlige astmaeksaserbasjoner, definert som en forverring av astma som fører til behandling i 3 dager eller mer med systemiske glukokortikoider eller sykehusinnleggelse eller et akuttmottak som fører til behandling med systemiske glukokortikoider.
sammenligning under intervensjonen med tilsvarende tidsramme før inkludering
Systemiske steroider - pre-post
Tidsramme: sammenligning under intervensjonen med tilsvarende tidsramme før inkludering
Frekvensen av systemiske steroider bruker
sammenligning under intervensjonen med tilsvarende tidsramme før inkludering
Sykehusinnleggelse - pre-post
Tidsramme: sammenligning under intervensjonen med tilsvarende tidsramme før inkludering
Frekvensen av astmaeksaserbasjoner som fører til sykehusankomst mellom intervensjonen og kontrollen
sammenligning under intervensjonen med tilsvarende tidsramme før inkludering
Post-HOC analyse - eksacerbasjoner
Tidsramme: Ved utvidet varighet fra klinikkoppfølging - ved 18 måneder
Astmaforverringer mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Ved utvidet varighet fra klinikkoppfølging - ved 18 måneder
Post-HOC-analyse - sykehusankomst på grunn av astmaforverring
Tidsramme: Ved utvidet varighet fra klinikkoppfølging - ved 18 måneder
Antall sykehusankomster på grunn av astmaforverring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Ved utvidet varighet fra klinikkoppfølging - ved 18 måneder
Post-HOC-analyse - ACT-score
Tidsramme: Ved utvidet varighet fra klinikkoppfølging - ved 18 måneder
Endringer i astmakontrolltestscore (ACT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Ved utvidet varighet fra klinikkoppfølging - ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0714-23-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppfølging i oppblussingsklinikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere