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L'effet de la clinique de poussée d'asthme après une exacerbation

20 novembre 2025 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Le rôle de la clinique de poussée d'asthme dans l'amélioration de la prise en charge et des résultats de l'asthme

Le but de cette étude interventionnelle est d'examiner l'effet du suivi clinique des poussées d'asthme chez les sujets adultes après une poussée d'asthme. Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Un suivi dans une clinique de poussée améliore-t-il l’évolution de la maladie ?
  2. Un suivi dans une clinique de poussée améliore-t-il la prise en charge de la maladie ?

Les participants au groupe d'intervention participeront à un suivi structuré à la clinique des poussées d'asthme à trois moments. Chaque visite comprendra des questionnaires, un examen et une consultation pneumologue, des tests de laboratoire et une spirométrie. Le groupe témoin fera l'objet d'un suivi téléphonique avec un coordinateur de recherche dans des délais similaires à ceux de l'intervention.

Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si le suivi clinique affecte les résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux résultats seront analysés en tant qu'exacerbations totales au cours de la période et en tant que variable dépendante du temps (délai jusqu'à l'exacerbation) à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan Meier. Des sous-analyses supplémentaires seront effectuées pour le type de milieu d'inclusion (SU/hospitalisation), le nombre d'exacerbations antérieures et le nombre d'éosinophiles. Des analyses supplémentaires seront effectuées pour tous les résultats secondaires. Les analyses pertinentes uniquement pour le groupe d'intervention (telles que la spirométrie et l'IOS) compareront les résultats à la première visite de suivi. Une analyse coût-efficacité sera effectuée, comparant le coût de suivi et le coût économisé grâce à la réduction de l'exacerbation sur la base des résultats finaux.

Calcul de la taille de l'échantillon - Nous supposons, sur la base de recherches antérieures, que notre intervention entraînera une diminution de 20 % des exacerbations au cours des 18 mois suivant le premier suivi. Pour atteindre un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, il faut 88 patients dans chaque groupe. En supposant un taux de perte de suivi (manque d'effectuer au moins 2 visites à la clinique ou perte de suivi téléphonique) de 20 %, nous aurons besoin de 115 patients dans chaque groupe (230 au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur d'asthme basé sur des critères cliniques et spirométriques acceptés.
  • Exacerbation aiguë de l'asthme comme principale raison de l'arrivée aux urgences.
  • Capacité à effectuer un suivi en personne et par téléphone.
  • Acceptez de participer, avec un consentement éclairé signé ou verbal, selon le groupe d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité incontrôlée.
  • Dysfonctionnement cognitif.
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies pulmonaires (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, syndrome de Churg-Strauss, etc.) pouvant altérer la fonction pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'intervention comprendra 3 visites de suivi à la clinique des poussées - un mois après la sortie de l'hôpital (des urgences ou de l'hospitalisation), 3 mois après la première visite, 6 mois après la deuxième visite. À 12 et 18 mois après la première visite, il y aura un appel téléphonique supplémentaire avec un entretien structuré.

Chaque visite à la clinique comprendra :

i. Examen par un pneumologue, revue de l'état de la maladie et des soins, et ajustement du traitement.

ii. Signes vitaux (pression artérielle, saturation en air ambiant, pouls). iii. Prélèvement sanguin pour une numération formule sanguine complète. iv. Remplissage du questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ). v. Spirométrie. vi. Tests d'oscillométrie impulsionnelle et de FeNO. vii. Organisation de la prochaine visite de suivi.
Autre: Suivi dans une clinique de poussée
Suivi en clinique selon les délais précisés ci-dessus. Les interventions supplémentaires au cours de la visite à la clinique, autres que celles spécifiées ci-dessus, comprennent : Un aperçu par un pneumologue des nouvelles exacerbations, de l'utilisation systémique de stéroïdes ou d'autres hospitalisations, des médicaments actifs et de l'observance du traitement, de la technique d'utilisation de l'inhalateur, des effets secondaires possibles des médicaments et de la score au test de contrôle de l'asthme (ACT). Le médecin fournira des informations sur l'arrêt du tabac le cas échéant et sur la rééducation pulmonaire. En outre, décision de changement de traitement et évaluations complémentaires en dehors de la clinique, y compris l'initiation d'un traitement biologique.
Aucune intervention: Contrôle

Le groupe témoin subira 4 suivis par téléphone avec entretien structuré basé sur un questionnaire prédéfini, aux délais suivants - 1, 4, 10, 13 et 19 mois après la sortie de l'hôpital.

Chaque appel de suivi comprendra :

i. Évaluation du score ACT. ii. S'ils assistent à la visite de suivi chez le pneumologue, aux évaluations supplémentaires (IOS ou spirométrie) et aux interventions (programmes de réadaptation pulmonaire et de sevrage tabagique).

iii. Traitement actuel. iv. Exacerbations de l'asthme, utilisation de stéroïdes systémiques et prise en charge pertinente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Le taux d'exacerbations sévères de l'asthme entre l'intervention et le contrôle, défini comme une détérioration de l'asthme conduisant à un traitement de 3 jours ou plus par des glucocorticoïdes systémiques ou à une hospitalisation ou à une visite aux urgences conduisant à un traitement par des glucocorticoïdes systémiques.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Taux de rémission clinique pendant au moins 12 mois, défini comme une période sans exacerbations, besoin de stéroïdes systémiques et un ACT supérieur ou égal à 20.
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Rémission clinique prolongée
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Taux de rémission clinique prolongée pendant au moins 12 mois, défini comme ci-dessus, avec des critères de spirométrie supplémentaires - VEMS après bronchodilatateurs égal/supérieur à 80 % ou augmentation de 100 ml de VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à la ligne de base.
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Adhérent aux directives de traitement
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Le traitement respecte les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) basées sur la gravité de la maladie, dans l'intervention par rapport au contrôle.
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Pourcentage de participants ayant commis des erreurs dans la technique d'utilisation de l'inhalateur
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Erreurs de technique d'utilisation des inhalateurs dans le groupe d'intervention entre les visites à la clinique
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Pourcentage de participants ayant changé de traitement
Délai: Première visite à la clinique (1 mois après l'inclusion)
Changement de traitement lors de la première visite à la clinique dans le groupe d'intervention
Première visite à la clinique (1 mois après l'inclusion)
Pourcentage de participants ayant observé l'observance du traitement
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Conformité du traitement par inhalateur entre l'intervention et le contrôle
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Changement de fréquence de résonance à l'aide d'IOS
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Modification de la fréquence de résonance de la réactance (RF, mesurée en Hz) par oscillométrie à impulsions.
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Arrivée à l'hôpital
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Le taux d'exacerbations de l'asthme conduisant à une arrivée à l'hôpital entre l'intervention et le contrôle
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Stéroïdes systémiques
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Le taux d'utilisation de stéroïdes systémiques entre l'intervention et le contrôle
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Score de contrôle de l'asthme
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification du score de contrôle de l'asthme entre l'intervention et le contrôle. Les valeurs vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Score de qualité de vie
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme dans le groupe d'intervention. Les valeurs varient de 7 à 224, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Délai avant la première exacerbation
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme entre l'intervention et le contrôle
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Délai jusqu'à la première arrivée à l'hôpital
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Délai jusqu'à la première arrivée à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'asthme et quelle qu'en soit la cause entre l'intervention et le contrôle
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Il est temps de prendre pour la première fois des stéroïdes systémiques
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Délai avant la première utilisation systémique de stéroïdes en raison de symptômes respiratoires entre l'intervention et le contrôle
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification des variables de spirométrie
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification des variables de spirométrie dans le groupe d'intervention, y compris le volume expiratoire forcé (VEMS) en litres et % prédit, la capacité vitale forcée (CVF) en litres et % prédit.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification des résultats FeNO
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification des résultats des tests d'oxyde nitrique expiré (FeNO) dans le groupe d'intervention, en parties par milliard.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Changement de zone de réactance à l'aide d'IOS
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification de la zone de réactance (AX) par oscillométrie à impulsion.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modifications de la résistance respiratoire à 5 Hz, 20 Hz et différence entre 5 et 20 Hz avec IOS
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification de la résistance respiratoire à 5 Hz (R5, mesurée en kPa/L/s) et 20 Hz (R20, mesurée en kPa/L/s), la différence entre R5 et R20 (R5-R20, mesurée en kPa/L/s). s) par oscillométrie à impulsions.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modifications de réactance à 5 Hz avec IOS
Délai: Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)
Modification de la réactance à 5 Hz (X5) par oscillométrie Impulse.
Pendant le suivi de l'étude (12 mois à compter de l'inclusion)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse selon le nombre absolu d'éosinophiles périphériques
Délai: Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
Analyse du critère de jugement principal basé sur les taux d'éosinophiles supérieurs ou inférieurs à 300 et 150 (tels que mesurés avant l'inclusion dans l'étude sans traitement aux stéroïdes).
Pendant le suivi de l'étude (18 mois à compter de l'inclusion)
score au test de contrôle de l'asthme - intervention
Délai: à l'inclusion et à la fin de l'étude parmi le groupe d'intervention.
Résultat du test de contrôle de l’asthme. Les valeurs vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle.
à l'inclusion et à la fin de l'étude parmi le groupe d'intervention.
Exacerbations - pré-post
Délai: comparaison pendant l'intervention avec la période similaire avant l'inclusion
Le taux d'exacerbations sévères de l'asthme, défini comme une détérioration de l'asthme conduisant à un traitement de 3 jours ou plus par des glucocorticoïdes systémiques ou à une hospitalisation ou à une visite aux urgences conduisant à un traitement par des glucocorticoïdes systémiques.
comparaison pendant l'intervention avec la période similaire avant l'inclusion
Stéroïdes systémiques - pré-post
Délai: comparaison pendant l'intervention avec la période similaire avant l'inclusion
Le taux d’utilisation de stéroïdes systémiques
comparaison pendant l'intervention avec la période similaire avant l'inclusion
Admission à l'hôpital - pré-post
Délai: comparaison pendant l'intervention avec la période similaire avant l'inclusion
Le taux d'exacerbations de l'asthme conduisant à une arrivée à l'hôpital entre l'intervention et le contrôle
comparaison pendant l'intervention avec la période similaire avant l'inclusion
Analyse post-HOC - exacerbations
Délai: À la durée prolongée du suivi clinique - à 18 mois
Exacerbations de l'asthme entre les groupes d'intervention et de contrôle
À la durée prolongée du suivi clinique - à 18 mois
Analyse post-HOC - arrivée à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'asthme
Délai: À la durée prolongée du suivi clinique - à 18 mois
Taux d'arrivée à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'asthme entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
À la durée prolongée du suivi clinique - à 18 mois
Analyse post-HOC - Score ACT
Délai: À la durée prolongée du suivi clinique - à 18 mois
Modifications du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
À la durée prolongée du suivi clinique - à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0714-23-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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