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L'effetto della riacutizzazione dell'asma in clinica dopo la riacutizzazione

20 novembre 2025 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il ruolo della clinica per le riacutizzazioni dell’asma nel miglioramento della gestione e degli esiti dell’asma

L'obiettivo di questo studio interventistico è esaminare l'effetto del follow-up clinico della riacutizzazione dell'asma in soggetti adulti dopo una riacutizzazione dell'asma. Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

  1. Un follow-up in una clinica per riacutizzazioni migliora gli esiti della malattia?
  2. Un follow-up in una clinica per riacutizzazioni migliora la gestione della malattia?

I partecipanti al gruppo di intervento prenderanno parte a un follow-up strutturato presso la clinica per le riacutizzazioni dell'asma in tre momenti temporali. Ogni visita includerà questionari, visita e consultazione pneumologica, test di laboratorio e spirometria. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a follow-up telefonico con un coordinatore della ricerca in tempi simili a quelli dell'intervento.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se il follow-up clinico influenza i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari saranno analizzati come riacutizzazioni totali durante l'intervallo di tempo e come variabile dipendente dal tempo (tempo alla riacutizzazione) utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier. Verranno effettuate ulteriori sottoanalisi per il tipo di contesto di inclusione (DE/ospedalizzazione), numero di precedenti riacutizzazioni e conta degli eosinofili. Verranno effettuate analisi aggiuntive per tutti i risultati secondari. Le analisi rilevanti solo per il gruppo di intervento (come spirometria e IOS) confronteranno i risultati con la prima visita di follow-up. Verrà effettuata un'analisi costo-efficacia, confrontando il costo di follow-up e il costo risparmiato grazie alla riduzione delle riacutizzazioni sulla base dei risultati finali.

Calcolo della dimensione del campione - Assumiamo, sulla base di ricerche precedenti, che il nostro intervento porterà a una diminuzione del 20% delle riacutizzazioni durante i 18 mesi dal primo follow-up. Per ottenere un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, sono necessari 88 pazienti in ciascun gruppo. Supponendo un tasso di perdita al follow-up (mancanza di completare almeno 2 visite cliniche o perdita al follow-up telefonico) del 20%, avremo bisogno di 115 pazienti in ciascun gruppo (230 in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di asma basata su criteri clinici e spirometrici accettati.
  • Esacerbazione acuta dell'asma come motivo principale dell'arrivo in pronto soccorso.
  • Capacità di eseguire follow-up di persona e telefonici.
  • Accettare di partecipare, con un consenso informato firmato o verbale, in base al gruppo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità incontrollata.
  • Disfunzione cognitiva.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari (ad es. fibrosi polmonare idiopatica, sindrome di Churg-Strauss, ecc.) che possono compromettere la funzionalità polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

L'intervento includerà 3 visite di follow-up presso la clinica delle riacutizzazioni - un mese dopo la dimissione dall'ospedale (dal Pronto Soccorso o dal ricovero), 3 mesi dopo la prima visita, 6 mesi dopo la seconda visita.
A 12 e 18 mesi dalla prima visita ci sarà un'ulteriore telefonata con intervista strutturata.

Ogni visita in clinica includerà:

i. Esame pneumologico, revisione dello stato della malattia e delle cure, e adeguamento del trattamento.

ii. Segni vitali (pressione arteriosa, saturazione in aria ambiente, polso).
iii.
Prelievo di sangue per emocromo completo.
iv.
Compilazione del Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma (AQLQ).
v. Spirometria.
vi.
Test di oscillometria a impulsi e FeNO.
vii.
Pianificazione della prossima visita di follow-up.
Altro: Follow-up in una clinica per riacutizzazioni
Follow-up in clinica in base al periodo di tempo sopra specificato. Ulteriori interventi durante la visita clinica, diversi da quelli sopra specificati, includono: Una panoramica da parte di uno pneumologo di nuove riacutizzazioni, uso sistemico di steroidi o altri ricoveri ospedalieri, farmaci attivi e compliance al trattamento, tecnica di utilizzo dell'inalatore, possibili effetti collaterali dei farmaci e Punteggio del test di controllo dell’asma (ACT). Il medico fornirà informazioni sulla cessazione del fumo, quando pertinente, e sulla riabilitazione polmonare. Inoltre, decisione sul cambiamento del trattamento e ulteriori valutazioni al di fuori della clinica, compreso l'inizio del trattamento biologico.
Nessun intervento: Controllo

Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 4 follow-up telefonici con intervista strutturata basata su un questionario predefinito, nei seguenti intervalli temporali: 1, 4, 10, 13 e 19 mesi dopo la dimissione ospedaliera.

Ogni chiamata di follow-up includerà:

i. Valutazione del punteggio ACT. ii. Se partecipano alla visita di follow-up con il pneumologo, valutazioni aggiuntive (IOS o spirometria) e interventi (programmi di riabilitazione polmonare e di cessazione del fumo).

iii. Trattamento attuale. iv. Esacerbazioni dell'asma, uso di steroidi sistemici e gestione pertinente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Il tasso di riacutizzazioni gravi di asma tra l’intervento e il controllo, definito come un peggioramento dell’asma che porta a un trattamento per 3 giorni o più con glucocorticoidi sistemici o un’ospedalizzazione o una visita al pronto soccorso che porta a un trattamento con glucocorticoidi sistemici.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Tasso di remissione clinica per almeno 12 mesi, definito come un periodo senza riacutizzazioni, necessità di steroidi sistemici e un ACT superiore o uguale a 20.
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Remissione clinica estesa
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Tasso di remissione clinica estesa per almeno 12 mesi, definito come sopra, con criteri spirometrici aggiuntivi: FEV1 dopo broncodilatatori pari/superiore all'80% o aumento di 100 ml di FEV1 pre-broncodilatatore rispetto al basale.
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Aderente alle linee guida di trattamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Il trattamento aderisce alle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) in base alla gravità della malattia, nell'intervento rispetto al controllo.
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Percentuale di partecipanti con errori nella tecnica di utilizzo dell'inalatore
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Errori nella tecnica di utilizzo dell'inalatore nel gruppo di intervento tra una visita clinica e l'altra
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nel trattamento
Lasso di tempo: Prima visita clinica (1 mese dopo l'inclusione)
Modifica del trattamento alla prima visita clinica nel gruppo di intervento
Prima visita clinica (1 mese dopo l'inclusione)
Percentuale di partecipanti con compliance al trattamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Conformità del trattamento inalatore tra l'intervento e il controllo
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Modifica della frequenza di risonanza utilizzando IOS
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Variazione della frequenza di risonanza della reattanza (RF, misurata in Hz) utilizzando l'oscillometria a impulsi.
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Il tasso di riacutizzazioni asmatiche che hanno portato all’arrivo in ospedale tra l’intervento e il controllo
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Steroidi sistemici
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Il tasso di utilizzo di steroidi sistemici tra l’intervento e il controllo
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Punteggio di controllo dell’asma
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione nel punteggio di controllo dell’asma tra l’intervento e il controllo. I valori vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un controllo migliore.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell’asma nel gruppo di intervento. I valori vanno da 7 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
È ora della prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Tempo alla prima riacutizzazione dell’asma tra l’intervento e il controllo
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
È ora del primo arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Tempo necessario al primo ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione dell'asma e per qualsiasi causa tra l'intervento e il controllo
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
È ora del primo utilizzo di steroidi sistemici
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Tempo necessario al primo utilizzo sistemico di steroidi a causa di sintomi respiratori tra l'intervento e il controllo
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Cambiamento nelle variabili spirometriche
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione delle variabili spirometriche nel gruppo di intervento, incluso volume espiratorio forzato (FEV1) in litri e% previsto, capacità vitale forzata (FVC) in litri e% previsto.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Cambiamento nei risultati del FeNO
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione dei risultati del test dell'ossido nitrico esalato (FeNO) nel gruppo di intervento, in parti per miliardo.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Modifica dell'area di reattanza utilizzando IOS
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione dell'area di reattanza (AX) utilizzando l'oscillometria a impulsi.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Cambiamenti nella resistenza respiratoria a 5 Hz, 20 Hz e differenza tra 5 e 20 Hz utilizzando IOS
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione della resistenza respiratoria a 5 Hz (R5, misurata in kPa/L/s) e 20 Hz (R20, misurata in kPa/L/s), la differenza tra R5 e R20 (R5-R20, misurata in kPa/L/s), s) utilizzando l'oscillometria a impulsi.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazioni di reattanza a 5 Hz utilizzando IOS
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)
Variazione della reattanza a 5 Hz (X5) utilizzando l'oscillometria a impulsi.
Durante il follow-up dello studio (12 mesi dall'inclusione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi secondo la conta assoluta degli eosinofili periferici
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Analisi dell'esito primario basato su livelli di eosinofili superiori o inferiori a 300 e 150 (misurati prima dell'inclusione nello studio senza trattamento con steroidi).
Durante il follow-up dello studio (18 mesi dall'inclusione)
Punteggio del test di controllo dell'asma - intervento
Lasso di tempo: all’inclusione e alla fine dello studio nel gruppo di intervento.
Punteggio del test di controllo dell'asma. I valori vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un controllo migliore.
all’inclusione e alla fine dello studio nel gruppo di intervento.
Esacerbazioni - pre-post
Lasso di tempo: confronto durante l'intervento con l'intervallo di tempo simile prima dell'inclusione
Il tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi, definito come un peggioramento dell’asma che porta a un trattamento per 3 giorni o più con glucocorticoidi sistemici o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso che porta a un trattamento con glucocorticoidi sistemici.
confronto durante l'intervento con l'intervallo di tempo simile prima dell'inclusione
Steroidi sistemici - pre-post
Lasso di tempo: confronto durante l'intervento con l'intervallo di tempo simile prima dell'inclusione
Il tasso di utilizzo di steroidi sistemici
confronto durante l'intervento con l'intervallo di tempo simile prima dell'inclusione
Ricovero ospedaliero - pre-post
Lasso di tempo: confronto durante l'intervento con l'intervallo di tempo simile prima dell'inclusione
Il tasso di riacutizzazioni asmatiche che hanno portato all’arrivo in ospedale tra l’intervento e il controllo
confronto durante l'intervento con l'intervallo di tempo simile prima dell'inclusione
Analisi post-HOC - riacutizzazioni
Lasso di tempo: Alla durata estesa dal follow-up clinico - a 18 mesi
Esacerbazioni dell’asma tra i gruppi di intervento e di controllo
Alla durata estesa dal follow-up clinico - a 18 mesi
Analisi post-HOC: arrivo in ospedale a causa di una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Alla durata estesa dal follow-up clinico - a 18 mesi
Tasso di ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazione dell'asma tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Alla durata estesa dal follow-up clinico - a 18 mesi
Analisi post-HOC - Punteggio ACT
Lasso di tempo: Alla durata estesa dal follow-up clinico - a 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio del test di controllo dell’asma (ACT) tra i gruppi di intervento e di controllo.
Alla durata estesa dal follow-up clinico - a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0714-23-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follow-up in una clinica per riacutizzazioni

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