Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект обострения астмы в клинике после обострения

20 ноября 2025 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Роль клиники обострений астмы в улучшении лечения и исходов астмы

Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния клинического наблюдения за обострением астмы у взрослых субъектов после обострения астмы. Данное исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:

  1. Улучшает ли последующее наблюдение в клинике обострения заболевания исходы заболевания?
  2. Улучшает ли последующее наблюдение в клинике обострения заболевания управление заболеванием?

Участники интервенционной группы примут участие в структурированном наблюдении в клинике обострения астмы в трех временных точках. Каждое посещение будет включать анкетирование, осмотр и консультацию пульмонолога, лабораторные исследования и спирометрию. Контрольная группа будет подвергнута телефонному звонку с координатором исследования в те же сроки, что и вмешательство.

Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, влияет ли последующее наблюдение в клинике на результаты исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные исходы будут проанализированы как общее количество обострений за определенный период времени и как зависящая от времени переменная (время до обострения) с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. Дополнительные суб-анализы будут проводиться для определения типа включения (Оперативное вмешательство/госпитализация), количества предшествующих обострений и количества эозинофилов. Для всех вторичных результатов будет проведен дополнительный анализ. Анализы, актуальные только для группы вмешательства (например, спирометрия и IOS), будут сравнивать результаты с результатами первого последующего визита. На основе окончательных результатов будет проведен анализ экономической эффективности, сравнивающий последующие затраты и затраты, сэкономленные за счет уменьшения обострения.

Расчет размера выборки. На основании предыдущих исследований мы предполагаем, что наше вмешательство приведет к снижению частоты обострений на 20% в течение 18 месяцев с момента первого наблюдения. Для достижения альфа 0,05 и мощности 80% необходимо 88 пациентов в каждой группе. Если предположить, что процент потерь для последующего наблюдения (отсутствие хотя бы 2 посещений клиники или отсутствие последующего наблюдения по телефону) составляет 20%, нам понадобится 115 пациентов в каждой группе (всего 230).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз астмы основан на клинических и принятых спирометрических критериях.
  • Острое обострение бронхиальной астмы как основная причина поступления в отделение неотложной помощи.
  • Умение вести переговоры лично и по телефону.
  • Согласитесь на участие при наличии подписанного или устного информированного согласия, согласно заявлению исследовательской группы.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая коморбидность.
  • Когнитивная дисфункция.
  • Пациенты до 18 лет и старше 75 лет.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие заболевания легких (например, идиопатический фиброз легких, синдром Черджа-Стросса и т. д.), которые могут нарушать функцию легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция

Вмешательство будет включать 3 контрольных визита в клинику обострения - через один месяц после выписки из больницы (из отделения неотложной помощи или после госпитализации), через 3 месяца после первого визита, через 6 месяцев после второго визита. В 12 и 18 месяцев после первого визита будет проводиться дополнительный телефонный звонок со структурированным интервью.

Каждый визит в клинику будет включать:

i. Осмотр пульмонолога, оценку состояния заболевания и ухода, а также корректировку лечения.

ii. Измерение жизненно важных показателей (артериальное давление, сатурация в комнатном воздухе, пульс). iii. Забор крови для общего анализа крови. iv. Заполнение опросника качества жизни при астме (AQLQ). v. Спирометрию. vi. Тесты импульсной осциллометрии и FeNO. vii. Назначение следующего контрольного визита.
Другой: Последующее наблюдение в клинике обострений
Наблюдение в клинике в сроки, указанные выше. Дополнительные вмешательства во время визита в клинику, кроме указанных выше, включают в себя: обзор пульмонологом новых обострений, системного применения стероидов или других госпитализаций, активных лекарств и соблюдения режима лечения, техники использования ингаляторов, возможных побочных эффектов лекарств и Оценка теста на контроль астмы (ACT). Врач предоставит информацию о прекращении курения, если это необходимо, и легочной реабилитации. Кроме того, принимается решение об изменении лечения и дальнейших обследованиях вне клиники, включая начало биологического лечения.
Без вмешательства: Контроль

Контрольная группа будет проходить 4 телефонных контрольных звонка со структурированным интервью на основе предопределенного вопросника в следующие сроки - 1, 4, 10, 13 и 19 месяцев после выписки из больницы.

Каждый контрольный звонок будет включать:

i. Оценку показателя ACT. ii. Посещение ли они контрольного визита к пульмонологу, дополнительные обследования (IOS или спирометрия) и вмешательства (программы легочной реабилитации и отказа от курения).

iii. Текущее лечение. iv. Обострения астмы, применение системных стероидов и соответствующее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Частота тяжелых обострений астмы между вмешательством и контролем определяется как ухудшение астмы, ведущее к лечению системными глюкокортикоидами в течение 3 или более дней или госпитализации или посещению отделения неотложной помощи, приводящему к лечению системными глюкокортикоидами.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Частота клинической ремиссии в течение как минимум 12 месяцев определяется как период без обострений, потребность в системных стероидах и АКТ выше или равный 20.
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Длительная клиническая ремиссия
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Частота продленной клинической ремиссии в течение не менее 12 месяцев определяется, как указано выше, с дополнительными спирометрическими критериями - ОФВ1 после бронходилататоров равен/более 80% или увеличение на 100 мл пребронхолитического ОФВ1 от исходного уровня.
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Соблюдение рекомендаций по лечению
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Лечение проводится в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) в зависимости от тяжести заболевания при вмешательстве и в контрольной группе.
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Процент участников с ошибками в технике использования ингалятора
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Ошибки техники использования ингаляторов в интервенционной группе между визитами в клинику
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Процент участников, изменивших лечение
Временное ограничение: Первое посещение клиники (через 1 месяц после включения)
Изменение лечения при первом посещении клиники в группе вмешательства
Первое посещение клиники (через 1 месяц после включения)
Процент участников, соблюдающих режим лечения
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Соответствие лечения ингаляторами между вмешательством и контролем
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Изменение резонансной частоты с помощью IOS
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Изменение резонансной частоты реактивного сопротивления (RF, измеряется в Гц) с помощью импульсной осциллометрии.
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Прибытие в больницу
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Частота обострений астмы, приводящих к госпитализации между вмешательством и контролем
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Системные стероиды
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Частота использования системных стероидов между вмешательством и контролем
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Оценка контроля астмы
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение показателя контроля астмы между вмешательством и контролем. Значения варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение показателя качества жизни по опроснику при астме в группе вмешательства. Значения варьируются от 7 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Время до первого обострения
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Время до первого обострения астмы между вмешательством и контролем
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Время до первого прибытия в больницу
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Время до первого поступления в больницу из-за обострения астмы и по любой причине между вмешательством и контролем.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Время первого применения системных стероидов
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Время до первого системного применения стероидов из-за респираторных симптомов между вмешательством и контролем
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение переменных спирометрии
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение переменных спирометрии в группе вмешательства, включая объем форсированного выдоха (ОФВ1) в литрах и прогнозируемый процент, форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах и прогнозируемый процент.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение результатов FeNO
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение результатов теста на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) в группе вмешательства, в частях на миллиард.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение области реактивного сопротивления с помощью IOS
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение области реактивного сопротивления (АХ) с помощью импульсной осциллометрии.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменения дыхательного сопротивления при 5 Гц, 20 Гц и разнице между 5 и 20 Гц при использовании IOS
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение дыхательного сопротивления при 5 Гц (R5, измеряется в кПа/л/с) и 20 Гц (R20, измеряется в кПа/л/с), разница между R5 и R20 (R5-R20, измеряется в кПа/л/с) у) с помощью импульсной осциллометрии.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменения реактивного сопротивления при 5 Гц с использованием IOS
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)
Изменение реактивного сопротивления при 5 Гц (Х5) с помощью импульсной осциллометрии.
Во время наблюдения за исследованием (12 месяцев с момента включения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ по абсолютному количеству периферических эозинофилов.
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Анализ основного результата основывается на уровнях эозинофилов выше или ниже 300 и 150 (по данным до включения в исследование без лечения стероидами).
Во время наблюдения за исследованием (18 месяцев с момента включения)
Результат теста на контроль астмы – вмешательство
Временное ограничение: при включении и окончании исследования в группе вмешательства.
Результат контрольного теста на астму. Значения варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
при включении и окончании исследования в группе вмешательства.
Обострения - до и после
Временное ограничение: сравнение во время вмешательства с аналогичным периодом времени перед включением
Частота тяжелых обострений астмы, определяемая как ухудшение течения астмы, ведущее к лечению системными глюкокортикоидами в течение 3 или более дней или госпитализации или посещению отделения неотложной помощи, приводящему к лечению системными глюкокортикоидами.
сравнение во время вмешательства с аналогичным периодом времени перед включением
Системные стероиды – до и после
Временное ограничение: сравнение во время вмешательства с аналогичным периодом времени перед включением
Частота использования системных стероидов
сравнение во время вмешательства с аналогичным периодом времени перед включением
Госпитализация - до и после
Временное ограничение: сравнение во время вмешательства с аналогичным периодом времени перед включением
Частота обострений астмы, приводящих к госпитализации между вмешательством и контролем
сравнение во время вмешательства с аналогичным периодом времени перед включением
Пост-HOC анализ – обострения
Временное ограничение: На отсроченном от клиники сроке наблюдения - через 18 мес.
Обострения астмы между группой вмешательства и контрольной группой
На отсроченном от клиники сроке наблюдения - через 18 мес.
Пост-HOC-анализ – поступление в больницу в связи с обострением астмы.
Временное ограничение: На отсроченном от клиники сроке наблюдения - через 18 мес.
Частота госпитализации из-за обострения астмы между группой вмешательства и контрольной группой
На отсроченном от клиники сроке наблюдения - через 18 мес.
Пост-HOC-анализ – оценка ACT
Временное ограничение: На отсроченном от клиники сроке наблюдения - через 18 мес.
Изменения в результатах теста на контроль астмы (ACT) между группой вмешательства и контрольной группой.
На отсроченном от клиники сроке наблюдения - через 18 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0714-23-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последующее наблюдение в клинике обострений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться