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O efeito da clínica de surto de asma após exacerbação

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O papel da clínica de surtos de asma na melhoria do manejo e dos resultados da asma

O objetivo deste estudo intervencionista é examinar o efeito do acompanhamento clínico de surto de asma em indivíduos adultos após um surto de asma. Este estudo tem como objetivo responder às seguintes questões:

  1. O acompanhamento em uma clínica de crise melhora os resultados da doença?
  2. O acompanhamento em uma clínica de crise melhora o manejo da doença?

Os participantes do grupo de intervenção participarão de um acompanhamento estruturado na clínica de crise de asma em três momentos. Cada visita incluirá questionários, exame e consulta com pneumologista, exames laboratoriais e espirometria. O grupo controle passará por acompanhamento telefônico com coordenador de pesquisa em prazos semelhantes aos da intervenção.

Os pesquisadores compararão os dois grupos para ver se o acompanhamento clínico afeta os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados primários serão analisados ​​como exacerbações totais durante o período e como uma variável dependente do tempo (tempo até a exacerbação) usando a análise de sobrevivência de Kaplan Meier. Subanálises adicionais serão feitas para o tipo de ambiente de inclusão (DE/hospitalização), número de exacerbações anteriores e contagem de eosinófilos. Análises adicionais serão feitas para todos os resultados secundários. Análises relevantes apenas para o grupo de intervenção (como espirometria e IOS) compararão os resultados com a primeira visita de acompanhamento. Será feita uma análise de custo-efetividade, comparando o custo de acompanhamento e o custo economizado pela redução da exacerbação com base nos resultados finais.

Cálculo do tamanho da amostra - Presumimos com base em pesquisas anteriores que nossa intervenção levará a uma diminuição de 20% nas exacerbações durante os 18 meses a partir do primeiro acompanhamento. Para atingir um alfa de 0,05 e um poder de 80%, são necessários 88 pacientes em cada grupo. Assumindo uma taxa de perda de acompanhamento (falta de conclusão de pelo menos 2 consultas clínicas ou perda de acompanhamento por telefone) de 20%, precisaremos de 115 pacientes em cada grupo (230 no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
          • Amir Bar-Shai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de asma baseado em critérios clínicos e espirométricos aceitos.
  • Exacerbação aguda da asma como principal motivo de chegada ao pronto-socorro.
  • Capacidade de realizar acompanhamento presencial e telefônico.
  • Concordar em participar, mediante consentimento informado assinado ou verbal, de acordo com o grupo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade não controlada.
  • Disfunção cognitiva.
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, etc.) que podem prejudicar a função pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A intervenção incluirá 3 visitas de acompanhamento na clínica de surto - um mês após a alta hospitalar (do pronto-socorro ou admissão), 3 meses após a primeira visita, 6 meses após a segunda visita. 18 meses após a primeira visita haverá um telefonema adicional com entrevista estruturada.

Cada visita clínica incluirá:

eu. Exame pneumologista, revisão do estado da doença e cuidados e ajuste do tratamento.

ii. Sinais vitais (pressão arterial, saturação em ar ambiente, pulso). iii. Amostra de sangue para hemograma completo. 4. Preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ). v. Espirometria. vi. Oscilometria de impulso e testes FeNO. vii. Organização da próxima visita de acompanhamento.
Outro: Acompanhamento em uma clínica de crise
Acompanhamento na clínica com base no prazo especificado acima. Intervenções adicionais durante a consulta clínica, além das especificadas acima, incluem: Uma visão geral feita por um pneumologista sobre novas exacerbações, uso sistêmico de esteróides ou outras hospitalizações, medicamentos ativos e adesão ao tratamento, técnica de uso do inalador, possíveis efeitos colaterais dos medicamentos e a pontuação do teste de controle da asma (ACT). O médico fornecerá informações sobre cessação do tabagismo quando relevante e reabilitação pulmonar. Além disso, decisão sobre mudança de tratamento e avaliações adicionais fora da clínica, incluindo início de tratamento biológico.
Sem intervenção: Ao controle

O grupo controle passará por 4 acompanhamentos telefônicos com entrevista estruturada baseada em questionário pré-definido, nos seguintes prazos - 1, 4, 10 e 19 meses após a alta hospitalar.

Cada chamada de acompanhamento incluirá:

eu. Avaliação da pontuação ACT. ii. Quer compareçam à consulta de acompanhamento do pneumologista, avaliações complementares (IOS ou espirometria) e intervenções (programas de reabilitação pulmonar e cessação do tabagismo).

iii. Tratamento atual. 4. Exacerbações da asma, uso de esteróides sistêmicos e manejo relevante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
A taxa de exacerbações graves de asma entre a intervenção e o controle, definida como uma deterioração da asma levando ao tratamento por 3 dias ou mais com glicocorticóides sistêmicos ou hospitalização ou uma visita ao pronto-socorro levando ao tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chegada ao hospital
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
A taxa de exacerbações da asma que levam à chegada ao hospital entre a intervenção e o controle
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Esteroides sistêmicos
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
A taxa de uso de esteróides sistêmicos entre a intervenção e o controle
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Hora da primeira exacerbação
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Tempo para a primeira exacerbação da asma entre a intervenção e o controle
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Hora da primeira chegada ao hospital
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Tempo até a primeira chegada ao hospital devido à exacerbação da asma e por qualquer causa entre a intervenção e o controle
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
É hora do primeiro uso de esteróides sistêmicos
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Tempo para o primeiro uso de esteroides sistêmicos devido a sintomas respiratórios entre a intervenção e o controle
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Remissão clínica
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Taxa de remissão clínica por pelo menos 12 meses, definida como período sem exacerbações, necessidade de esteroides sistêmicos e ACT maior ou igual a 20.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Remissão clínica estendida
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Taxa de remissão clínica estendida por pelo menos 12 meses, definida conforme acima, com critérios espirométricos adicionais - VEF1 após broncodilatadores igual/acima de 80% ou aumento de 100 ml de VEF1 pré-broncodilatador em relação ao valor basal.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Aderente às diretrizes de tratamento
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
O tratamento segue as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) com base na gravidade da doença, na intervenção versus controle.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Pontuação de controle da asma
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança na pontuação de controle da asma entre a intervenção e o controle. Os valores variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança na pontuação do Asthma Quality of Life Questionnaire no grupo de intervenção. Os valores variam de 7 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Percentual de participantes com erros na técnica de uso do inalador
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Erros de técnica de uso do inalador no grupo de intervenção entre consultas clínicas
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Porcentagem de participantes com mudança de tratamento
Prazo: Primeira visita clínica (1 mês após a inclusão)
Mudança no tratamento na primeira consulta clínica no grupo de intervenção
Primeira visita clínica (1 mês após a inclusão)
Percentagem de participantes com adesão ao tratamento
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Conformidade do tratamento inalatório entre a intervenção e o controle
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Alteração nas variáveis ​​espirométricas
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Alteração nas variáveis ​​espirométricas no grupo intervenção, incluindo volume expiratório forçado (VEF1) em litros e% previsto, capacidade vital forçada (CVF) em litros e% previsto.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança nos resultados do FeNO
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Alteração nos resultados dos testes de óxido nítrico exalado (FeNO) no grupo de intervenção, em partes por bilhão.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança na área de reatância usando IOS
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança na área de reatância (AX) usando oscilometria de impulso.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança na frequência ressonante usando IOS
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Alteração na frequência ressonante da reatância (RF, medida em Hz) usando oscilometria de impulso.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudanças na resistência respiratória em 5 Hz, 20 Hz e diferença entre 5 e 20 Hz usando IOS
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Alteração na resistência respiratória em 5 Hz (R5, medida em kPa/L/s) e 20 Hz (R20, medida em kPa/L/s), a diferença entre R5 e R20 (R5-R20, medida em kPa/L/ s) utilizando oscilometria de impulso.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudanças na reatância a 5 Hz usando IOS
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Mudança na reatância em 5 Hz (X5) usando oscilometria de impulso.
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de acordo com a contagem absoluta de eosinófilos periféricos
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
Análise do resultado primário com base nos níveis de eosinófilos acima ou abaixo de 300 e 150 (conforme medido antes da inclusão no estudo sem tratamento com esteróides).
Durante o acompanhamento do estudo (18 meses a partir da inclusão)
pontuação no teste de controle da asma - intervenção
Prazo: na inclusão e no final do estudo entre o grupo de intervenção.
Pontuação do teste de controle da asma. Os valores variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle.
na inclusão e no final do estudo entre o grupo de intervenção.
Exacerbações - pré-pós
Prazo: comparação durante a intervenção com o período de tempo semelhante antes da inclusão
A taxa de exacerbações graves da asma, definidas como uma deterioração da asma que leva ao tratamento por 3 dias ou mais com glicocorticóides sistêmicos ou hospitalização ou uma visita ao pronto-socorro levando ao tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
comparação durante a intervenção com o período de tempo semelhante antes da inclusão
Esteróides sistêmicos – pré-pós
Prazo: comparação durante a intervenção com o período de tempo semelhante antes da inclusão
A taxa de uso de esteróides sistêmicos
comparação durante a intervenção com o período de tempo semelhante antes da inclusão
Internação hospitalar - pré-pós
Prazo: comparação durante a intervenção com o período de tempo semelhante antes da inclusão
A taxa de exacerbações da asma que levam à chegada ao hospital entre a intervenção e o controle
comparação durante a intervenção com o período de tempo semelhante antes da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0714-23-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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