Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van astma-opflakkeringskliniek na exacerbatie

20 november 2025 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De rol van de astma-opflakkeringskliniek bij het verbeteren van de behandeling en de resultaten van astma

Het doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van het effect van klinische follow-up van een astma-opflakkering bij volwassen proefpersonen na een astma-opflakkering. Dit onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Verbetert een follow-up in een flare-upkliniek de ziekteresultaten?
  2. Verbetert een follow-up in een flare-upkliniek het ziektebeheer?

Deelnemers aan de interventiegroep zullen op drie tijdstippen deelnemen aan een gestructureerde follow-up in de astma-opflakkeringskliniek. Elk bezoek omvat vragenlijsten, onderzoek en consultatie door een longarts, laboratoriumtests en spirometrie. De controlegroep zal een telefonische follow-up ondergaan met een onderzoekscoördinator in een vergelijkbaar tijdsbestek als de interventie.

Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of de follow-up in de kliniek de onderzoeksresultaten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd als totale exacerbaties gedurende het tijdsbestek en als een tijdsafhankelijke variabele (tijd tot exacerbatie) met behulp van Kaplan Meier-overlevingsanalyse. Er zullen aanvullende subanalyses worden gemaakt voor het type opnamesetting (SEH/ziekenhuisopname), het aantal eerdere exacerbaties en het aantal eosinofielen. Voor alle secundaire uitkomsten zullen aanvullende analyses worden gemaakt. Analyses die alleen relevant zijn voor de interventiegroep (zoals spirometrie en IOS) zullen de resultaten vergelijken met het eerste vervolgbezoek. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden gemaakt, waarbij de vervolgkosten worden vergeleken met de kosten die worden bespaard door de exacerbatiereductie op basis van de uiteindelijke resultaten.

Berekening van de steekproefomvang - Op basis van eerder onderzoek gaan we ervan uit dat onze interventie zal leiden tot een afname van 20% in exacerbaties gedurende de 18 maanden vanaf de eerste follow-up. Om een ​​alfa van 0,05 en een power van 80% te bereiken, zijn er in elke groep 88 patiënten nodig. Uitgaande van een verlies-tot-follow-up-percentage (het missen van ten minste 2 kliniekbezoeken of het verlies aan telefonische follow-up) van 20%, hebben we 115 patiënten nodig in elke groep (230 in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande astmadiagnose op basis van klinische en spirometrie geaccepteerde criteria.
  • Acute exacerbatie van astma als belangrijkste reden voor aankomst op de spoedeisende hulp.
  • Mogelijkheid tot persoonlijke en telefonische opvolging.
  • Ga akkoord met deelname, met een ondertekende of mondelinge geïnformeerde toestemming, aldus de onderzoeksgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde comorbiditeit.
  • Cognitieve disfunctie.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten (bijv. idiopathische longfibrose, Churg-Strauss-syndroom, enz.) die de longfunctie kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De interventie omvat 3 vervolgbezoeken in de opvlammingskliniek - één maand na ontslag uit het ziekenhuis (van SEH of opname), 3 maanden na het eerste bezoek, 6 maanden na het tweede bezoek. Na 12 en 18 maanden na het eerste bezoek zal er een extra telefoongesprek met gestructureerd interview plaatsvinden.

Elk kliniekbezoek zal omvatten:

i. Longartsonderzoek, beoordeling van de ziektetoestand en zorg, en aanpassing van de behandeling.

ii. Vitale functies (bloeddruk, saturatie in kamerlucht, pols). iii. Bloedmonster voor volledig bloedbeeld. iv. Invullen Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ). v. Spirometrie. vi. Impulsoscillometrie en FeNO-testen. vii. Regeling van het volgende vervolgbezoek.
Ander: Opvolging in een opflakkeringskliniek
Opvolging in de kliniek op basis van het hierboven aangegeven tijdsbestek. Aanvullende interventies tijdens het kliniekbezoek, anders dan hierboven gespecificeerd, omvatten: Een overzicht door een longarts van nieuwe exacerbaties, systemisch gebruik van steroïden of andere ziekenhuisopnames, actieve medicatie en therapietrouw, inhalatorgebruikstechniek, mogelijke bijwerkingen van medicijnen en de astmacontroletest (ACT)-score. De arts zal, indien relevant, informatie verstrekken over stoppen met roken en over longrevalidatie. Daarnaast besluitvorming over verandering van behandeling en verdere evaluaties buiten de kliniek, inclusief het starten van een biologische behandeling.
Geen tussenkomst: Controle

De controlegroep zal 4 telefonische follow-ups ondergaan met een gestructureerd interview op basis van een vooraf opgestelde vragenlijst, op de volgende tijdstippen - 1, 4, 10, 13 en 19 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Elke follow-up gesprek zal omvatten:

i. Beoordeling van de ACT-score. ii. Of zij een follow-up bezoek bij de longarts bijwonen, aanvullende evaluaties (IOS of spirometrie) en interventies (longrevalidatie en stoppen-met-roken programma's).

iii. Huidige behandeling. iv. Astma-exacerbaties, gebruik van systemische steroïden en relevant beheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Het aantal ernstige astma-exacerbaties tussen de interventie en de controle, gedefinieerd als een verslechtering van de astma die leidt tot behandeling gedurende 3 dagen of langer met systemische glucocorticoïden of een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp dat leidt tot behandeling met systemische glucocorticoïden.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Het percentage klinische remissie gedurende ten minste 12 maanden, gedefinieerd als een periode zonder exacerbaties, behoefte aan systemische steroïden en een ACT hoger dan of gelijk aan 20.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Uitgebreide klinische remissie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Percentage van verlengde klinische remissie gedurende ten minste 12 maanden, gedefinieerd zoals hierboven, met aanvullende spirometriecriteria - FEV1 na bronchodilatatoren gelijk aan/meer dan 80% of stijging van 100 ml pre-bronchodilatator FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Houdt zich aan de behandelrichtlijnen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
De behandeling volgt de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA) op basis van de ernst van de ziekte, bij de interventie versus de controle.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Percentage deelnemers met fouten bij het gebruik van de inhalator
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Fouten bij het gebruik van de inhalator in de interventiegroep tussen kliniekbezoeken
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Percentage deelnemers met een verandering in behandeling
Tijdsspanne: Eerste kliniekbezoek (1 maand na opname)
Verandering in behandeling bij het eerste kliniekbezoek in de interventiegroep
Eerste kliniekbezoek (1 maand na opname)
Percentage deelnemers met therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Naleving van de inhalatorbehandeling tussen interventie en controle
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Verandering in resonantiefrequentie met behulp van IOS
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Verandering in de reactantie-resonantiefrequentie (RF, gemeten in Hz) met behulp van impulsoscillometrie.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Aankomst ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Het aantal astma-exacerbaties dat leidt tot ziekenhuisopname tussen interventie en controle
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Systemische steroïden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Het percentage systemische steroïdengebruik tussen de interventie en de controle
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Astmacontrolescore
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in de astmacontrolescore tussen de interventie en de controle. Waarden variëren van 5-25, waarbij hogere scores een betere controle aangeven.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in de astmakwaliteit van levenvragenlijstscore in de interventiegroep. Waarden variëren van 7-224, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie tussen interventie en controle
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Tijd voor de eerste aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Tijd tot eerste aankomst in het ziekenhuis als gevolg van astma-exacerbatie en door welke oorzaak dan ook tussen de interventie en de controle
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Tijd tot het eerste gebruik van systemische steroïden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Tijd tot het eerste systemische gebruik van steroïden vanwege ademhalingssymptomen tussen interventie en controle
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in spirometrievariabelen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in spirometrievariabelen in de interventiegroep, waaronder geforceerd uitademingsvolume (FEV1) in liters en% voorspeld, geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters en% voorspeld.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in FeNO-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in testresultaten voor uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) in de interventiegroep, in delen per miljard.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in reactantiegebied met IOS
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in het reactantiegebied (AX) met behulp van impulsoscillometrie.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Veranderingen in ademweerstand bij 5 Hz, 20 Hz en het verschil tussen 5 en 20 Hz met behulp van IOS
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in ademweerstand bij 5 Hz (R5, gemeten in kPa/L/s) en 20 Hz (R20, gemeten in kPa/L/s), het verschil tussen R5 en R20 (R5-R20, gemeten in kPa/L/s) s) met behulp van impulsoscillometrie.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Veranderingen in reactantie bij 5 Hz met behulp van IOS
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)
Verandering in de reactantie bij 5 Hz (X5) met behulp van impulsoscillometrie.
Tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden vanaf inclusie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse volgens het absolute aantal perifere eosinofielen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Analyse van de primaire uitkomstbasis op basis van eosinofielenniveaus boven of onder 300 en 150 (zoals gemeten vóór opname in de studie zonder behandeling met steroïden).
Tijdens de follow-up van het onderzoek (18 maanden vanaf inclusie)
Astmacontroletestscore - interventie
Tijdsspanne: bij inclusie en einde van de studie in de interventiegroep.
Astmacontroletestscore. Waarden variëren van 5-25, waarbij hogere scores een betere controle aangeven.
bij inclusie en einde van de studie in de interventiegroep.
Exacerbaties - pre-post
Tijdsspanne: vergelijking tijdens de interventie met het vergelijkbare tijdsbestek vóór opname
Het aantal ernstige astma-exacerbaties, gedefinieerd als een verslechtering van de astma die leidt tot behandeling gedurende 3 dagen of langer met systemische glucocorticoïden of een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp dat leidt tot behandeling met systemische glucocorticoïden.
vergelijking tijdens de interventie met het vergelijkbare tijdsbestek vóór opname
Systemische steroïden - pre-post
Tijdsspanne: vergelijking tijdens de interventie met het vergelijkbare tijdsbestek vóór opname
De snelheid waarmee systemische steroïden worden gebruikt
vergelijking tijdens de interventie met het vergelijkbare tijdsbestek vóór opname
Ziekenhuisopname - pre-post
Tijdsspanne: vergelijking tijdens de interventie met het vergelijkbare tijdsbestek vóór opname
Het aantal astma-exacerbaties dat leidt tot ziekenhuisopname tussen interventie en controle
vergelijking tijdens de interventie met het vergelijkbare tijdsbestek vóór opname
Post-HOC-analyse - exacerbaties
Tijdsspanne: Bij de verlengde duur vanaf klinische follow-up - na 18 maanden
Astma-exacerbaties tussen de interventie- en controlegroepen
Bij de verlengde duur vanaf klinische follow-up - na 18 maanden
Post-HOC-analyse - ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Bij de verlengde duur vanaf klinische follow-up - na 18 maanden
Percentage ziekenhuisopnames als gevolg van astma-exacerbatie tussen de interventie- en de controlegroep
Bij de verlengde duur vanaf klinische follow-up - na 18 maanden
Post-HOC-analyse - ACT-score
Tijdsspanne: Bij de verlengde duur vanaf klinische follow-up - na 18 maanden
Veranderingen in de astmacontroletestscore (ACT) tussen de interventie- en controlegroepen.
Bij de verlengde duur vanaf klinische follow-up - na 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0714-23-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvolging in een opflakkeringskliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren