Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma fellángolása klinika hatása az exacerbáció után

2026. június 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Az asztma fellángolása klinika szerepe az asztma kezelésének és eredményeinek javításában

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az asztma fellángolásának klinikai követésének hatását felnőtt alanyoknál az asztma fellángolása után. Ez a tanulmány a következő kérdésekre kíván választ adni:

  1. Javítja-e a betegség kimenetelét a fellángolási klinikán végzett nyomon követés?
  2. A fellángolási klinikán végzett nyomon követés javítja-e a betegség kezelését?

Az intervenciós csoport résztvevői három időpontban strukturált nyomon követésen vesznek részt az asztma fellángolási klinikán. Minden látogatás kérdőíveket, tüdőgyógyász vizsgálatot és konzultációt, laboratóriumi vizsgálatokat és spirometriát tartalmaz. A kontrollcsoport a beavatkozáshoz hasonló időkeretekben telefonos nyomon követésen megy keresztül egy kutatási koordinátorral.

A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy megnézzék, hogy a klinikai nyomon követés befolyásolja-e a vizsgálati eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges eredményeket az időkeret alatti teljes exacerbációként és időfüggő változóként (az exacerbációig eltelt idő) elemzik a Kaplan Meier-túlélési elemzés segítségével. További részelemzéseket végeznek az inklúziós beállítás típusára (ED/hospitalizáció), a korábbi exacerbációk számára és az eozinofilszámra vonatkozóan. További elemzések készülnek minden másodlagos kimenetelre. A csak az intervenciós csoportra vonatkozó elemzések (például spirometria és IOS) összehasonlítják az eredményeket az első nyomon követési látogatással. Költséghatékonysági elemzés készül, amely a végeredmények alapján összehasonlítja a nyomon követési költséget és az exacerbáció csökkentésével megtakarított költséget.

Mintanagyság számítás - Korábbi kutatások alapján feltételezzük, hogy beavatkozásunk az exacerbációk 20%-os csökkenéséhez vezet az első utánkövetéstől számított 18 hónap alatt. A 0,05 alfa és a 80%-os teljesítmény eléréséhez minden csoportban 88 betegre van szükség. Feltételezve, hogy a nyomon követési veszteségek aránya (legalább 2 klinikalátogatás vagy telefonos nyomon követés hiánya) 20%, minden csoportban 115 betegre lesz szükségünk (összesen 230).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi asztma diagnózis klinikai és spirometriailag elfogadott kritériumok alapján.
  • Az asztma akut exacerbációja, mint az ED érkezésének fő oka.
  • Személyes és telefonos nyomon követési képesség.
  • A tanulmányozócsoport szerint aláírt vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel járuljon hozzá a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan komorbiditás.
  • Kognitív diszfunkció.
  • 18 év alatti vagy 75 év feletti betegek.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb tüdőbetegségek (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, Churg-Strauss-szindróma stb.), amelyek károsíthatják a tüdőfunkciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás

A beavatkozás 3 követési látogatást fog magában foglalni a flare up klinikán - egy hónappal a kórházi elbocsátás után (az sürgősségi osztályról vagy felvételről), 3 hónappal az első látogatás után, 6 hónappal a második látogatás után. 12 és 18 hónappal az első látogatás után további telefonhívás lesz strukturált interjúval.

Minden klinikai látogatás magában foglalja:

i. Pulmonológus vizsgálat, a betegség állapotának és ellátásának áttekintése, valamint a kezelés módosítása.

ii. Életjelek (vércukor, telítettség szobalevegőben, pulzus). iii. Vérminta teljes vérképre. iv. Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) kitöltése. v. Spirometria. vi. Impulzus oszcillometria és FeNO tesztek. vii. A következő követési látogatás megbeszélése.
Egyéb: Nyomon követés egy fellángolási klinikán
Nyomon követés a rendelőben a fent meghatározott időkeret alapján. A klinikai látogatás során a fent meghatározottaktól eltérő további beavatkozások a következők: Pulmonológus áttekintése az új exacerbációkról, szisztémás szteroidhasználatról vagy egyéb kórházi kezelésekről, aktív gyógyszerekről és a kezelésnek való megfelelésről, inhalációs technika, a gyógyszeres kezelés lehetséges mellékhatásai és a asztma kontroll teszt (ACT) pontszáma. Az orvos adott esetben tájékoztatást ad a dohányzás abbahagyásáról és a tüdőrehabilitációról. Ezen kívül döntés a kezelés megváltoztatásáról és a klinikán kívüli további értékelésekről, beleértve a biológiai kezelés megkezdését is.
Nincs beavatkozás: Kontroll

A kontrollcsoport 4 telefonos követést kap strukturált interjú formájában, egy előre meghatározott kérdőív alapján, a következő időpontokban - 1, 4, 10, 13 és 19 hónappal a kórházi elbocsátás után.

Minden követő hívás tartalmazza:

i. Az ACT pontszám értékelését. ii. Azt, hogy részt vesznek-e pulmonológus követő látogatáson, további vizsgálatokon (IOS vagy spirometria) és beavatkozásokon (tüdőrehabilitáció és dohányzásról való leszokás programok).

iii. A jelenlegi kezelést. iv. Az asztma rohamokat, a szisztémás szteroidok használatát és a kapcsolódó kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az asztma súlyos exacerbációinak aránya a beavatkozás és a kontroll között, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztma állapotának romlása, amely 3 napos vagy hosszabb szisztémás glükokortikoid kezelést vagy kórházi kezelést vagy szisztémás glükokortikoid kezeléshez vezető sürgősségi osztály látogatását jelenti.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
A klinikai remisszió aránya legalább 12 hónapig, amelyet úgy definiálnak, mint az exacerbációk, szisztémás szteroidok szükségessége és 20 feletti vagy egyenlő ACT nélküli időszak.
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Meghosszabbított klinikai remisszió
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Meghosszabbított klinikai remisszió aránya legalább 12 hónapig, a fent meghatározottak szerint, további spirometriai kritériumokkal - FEV1 hörgőtágítók után 80% vagy több, vagy 100 ml pre-hörgőtágító FEV1 növekedés a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
A kezelési irányelvek betartása
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
A kezelés során be kell tartani a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelveit a betegség súlyosságán alapuló beavatkozás és a kontroll között.
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Az inhalátorhasználati technikában hibás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Az inhalátorhasználati technika hibái a beavatkozási csoportban a klinikai látogatások között
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
A kezelésben megváltozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Első klinikai látogatás (1 hónappal a felvétel után)
Változás a kezelésben az első klinikai látogatáskor az intervenciós csoportban
Első klinikai látogatás (1 hónappal a felvétel után)
A kezelésnek megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Az inhalátoros kezelés megfelelősége a beavatkozás és a kontroll között
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Változás a rezonancia frekvenciában IOS segítségével
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
A reaktancia rezonancia frekvencia (RF, Hz-ben mérve) változása impulzus oszcillometriával.
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Kórházi érkezés
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A kórházba érkezéshez vezető asztma exacerbációk aránya a beavatkozás és a kontroll között
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Szisztémás szteroidok
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A szisztémás szteroidok használatának aránya a beavatkozás és a kontroll között
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Asztma kontrollpontszám
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az asztma kontrollpontszámának változása a beavatkozás és a kontroll között. Az értékek 5-25 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az életminőség pontszáma
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Változás az asztmás életminőség kérdőív pontszámában az intervenciós csoportban. Az értékek 7-224 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az első asztma súlyosbodásának ideje a beavatkozás és a kontroll között
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az első kórházi érkezés ideje
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az első kórházba érkezésig eltelt idő az asztma exacerbációja és a beavatkozás és a kontroll közötti bármely ok miatt
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A szisztémás szteroidok első használatának ideje
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
Az első szisztémás szteroid alkalmazásig eltelt idő a légúti tünetek miatt a beavatkozás és a kontroll között
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A spirometriai változók változása
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A spirometriás változók változása az intervenciós csoportban, beleértve a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) literben és a várható %, a kényszerített vitálkapacitást (FVC) literben és a várható %.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
FeNO eredmények változása
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A kilélegzett nitrogén-monoxid teszt eredményeinek (FeNO) változása az intervenciós csoportban, ppm-ben.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A reaktancia területének megváltoztatása IOS segítségével
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A reaktancia területének (AX) változása impulzusoszcillometriával.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A légzési ellenállás változása 5 Hz-en, 20 Hz-en, valamint az 5 és 20 Hz közötti különbség IOS segítségével
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A légzési ellenállás változása 5 Hz-en (R5, kPa/L/s-ban) és 20 Hz-en (R20, kPa/L/s-ban mérve), az R5 és R20 közötti különbség (R5-R20, kPa/L/s mértékegységben) s) Impulzus oszcillometriával.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A reaktancia változása 5 Hz-en IOS segítségével
Időkeret: A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)
A reaktancia változása 5 Hz-en (X5) impulzusoszcillometriával.
A vizsgálat nyomon követése során (a felvételtől számított 12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút perifériás eozinofilszám szerinti elemzés
Időkeret: A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
Az elsődleges kimenetel analízise a 300 és 150 feletti vagy alatti eozinofilszinteken (a szteroid kezelés nélküli vizsgálatba való felvétel előtt mérve).
A vizsgálat követése során (a felvételtől számított 18 hónap)
asztma kontroll teszt pontszám - beavatkozás
Időkeret: a bevonáskor és a vizsgálat végén az intervenciós csoportban.
Asztma kontroll teszt pontszáma. Az értékek 5-25 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
a bevonáskor és a vizsgálat végén az intervenciós csoportban.
Exacerbációk - pre-post
Időkeret: összehasonlítása a beavatkozás során a bevonás előtti hasonló időkerettel
Az asztma súlyos exacerbációinak aránya, amely az asztma állapotának súlyosbodását jelenti, amely 3 napos vagy hosszabb szisztémás glükokortikoid kezeléshez, kórházi kezeléshez vagy szisztémás glükokortikoid kezeléshez vezető sürgősségi osztályon történő látogatáshoz vezet.
összehasonlítása a beavatkozás során a bevonás előtti hasonló időkerettel
Szisztémás szteroidok - pre-post
Időkeret: összehasonlítása a beavatkozás során a bevonás előtti hasonló időkerettel
A szisztémás szteroidok használatának aránya
összehasonlítása a beavatkozás során a bevonás előtti hasonló időkerettel
Kórházi felvétel - posta előtt
Időkeret: összehasonlítása a beavatkozás során a bevonás előtti hasonló időkerettel
A kórházba érkezéshez vezető asztma exacerbációk aránya a beavatkozás és a kontroll között
összehasonlítása a beavatkozás során a bevonás előtti hasonló időkerettel
Post-HOC elemzés - exacerbációk
Időkeret: A klinikai követéstől számított meghosszabbított időtartamban - 18 hónapos korban
Asztma exacerbációi az intervenciós és a kontrollcsoport között
A klinikai követéstől számított meghosszabbított időtartamban - 18 hónapos korban
Post-HOC elemzés – asztma exacerbációja miatti kórházba érkezés
Időkeret: A klinikai követéstől számított meghosszabbított időtartamban - 18 hónapos korban
Az asztma exacerbációja miatti kórházba érkezések aránya a beavatkozás és a kontrollcsoport között
A klinikai követéstől számított meghosszabbított időtartamban - 18 hónapos korban
Post-HOC elemzés – ACT pontszám
Időkeret: A klinikai követéstől számított meghosszabbított időtartamban - 18 hónapos korban
Változások az asztma kontroll teszt pontszámában (ACT) az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A klinikai követéstől számított meghosszabbított időtartamban - 18 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0714-23-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel